Bioäquivalenz von Lamnet (Lamotrigin) 100 mg Tablette mit dem Referenzprodukt Lamictal 100 mg (Lamotrigin) Tablette unter Fastenbedingungen (BE)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m2 (beide inklusive).
• Probanden, die laut routinemäßiger körperlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen (d. h. Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), EKG-Überwachung und Laboranalyse (d. h. Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse) und Virusserologie, wie durch die festgestellt Ermittler.
• Negativ auf COVID-19 getestet (durch COVID-19-Antikörpertest).
• Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Missbrauchsdrogen (Morphin, Cannabinoide werden getestet) und eine Alkoholatemanalyse beim Screening und vor jedem Check-in haben.
• Die Probanden können die Einwilligungserklärung für das medizinische Screening während ihres Screening-Besuchs und die Einwilligungserklärung für die Teilnahme am Check-in-Tag der Studie verstehen, verstehen und unterschreiben.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb der nächsten 4 Wochen keine spezielle Diät, einschließlich Fasten, proteinreiche Diät, zu verwenden.
• Der Proband stimmte zu, keinen Alkohol, Zigaretten, Gutka, Koffein oder verwandte Xanthine enthaltende Lebensmittel oder Getränke (z. Tee, Kaffee, Cola-Getränke, Schokolade, Kakao) usw. und Mohn (khash khash) innerhalb von 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung.
• Der Proband stimmte zu, keine verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einzunehmen.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (OTC) einzunehmen.
• Der Proband stimmte zu, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterergänzungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abzusetzen.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn keine Grapefruit und/oder deren Produkte zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Positiv auf COVID-19 getestet (durch COVID-19-Antikörpertest).
• Vorgeschichte des Rauchens (≤3 Zigaretten/Tag), Alkoholismus und positiver Test auf Drogenmissbrauch, starker Pfannen- oder Gutka-Konsum, beurteilt durch Zahn-/Mundinspektion.
• Patienten mit klinisch relevanten Anzeichen von kardiovaskulärer, gastrointestinaler/hepatischer, renaler, psychiatrischer, respiratorischer, urogenitaler, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel , Allergie, endokrine Erkrankungen, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Erkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt werden und die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Lamotrigin und eines der Produkte von Lamotrigin.
• Das Subjekt hat innerhalb von vier Wochen ein Prüfpräparat erhalten.
• Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
• Patienten mit Salzungleichgewicht im Blut (insbesondere niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut).
• Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit in den letzten vier Wochen, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Lamotrigin an den Probanden darstellen könnte.
• Gleichzeitige Behandlung mit Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Rifampin, Östrogen-haltigen oralen Kontrazeptiva, Protease-Inhibitoren Lopinavir/Ritonavir und Atazanavir/Lopinavir.
• Personen, die positiv auf Syphilis (VDRL) getestet wurden oder von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs Ag) oder Träger von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder gegen die menschliche Immunschwäche sind Virus (HIV-1 oder HIV-2).
• Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern dies nicht als geeignet erachtet wird, ansonsten vom Hauptprüfarzt oder einer von ihm benannten Person.
• Probanden mit einem Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder anaphylaktischen Reaktionen, schwere allergische Reaktionen.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer nervös-psychiatrischen Störung, nach Ansicht des Ermittlers, dass das Subjekt suizidgefährdet ist, oder mit Suizidverhalten/-versuch in der Vorgeschichte.