Bioequivalência de Lamnet (Lamotrigina) Comprimido 100mg Com o Produto de Referência Lamictal 100mg (Lamotrigina) Comprimido em Jejum (BE)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (ambos incluídos).
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado por exame físico de rotina, incluindo monitoramento de sinais vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), monitoramento de ECG e análise laboratorial (ou seja, hematologia, bioquímica do sangue e exame de urina) e sorologia viral conforme determinado pelo investigador.
• Testado negativo para COVID-19 (através do teste de anticorpos COVID-19).
• Os indivíduos devem ter teste de urina negativo para drogas de abuso (morfina, canabinóides serão testados) e análise de álcool no ar expirado na triagem e antes de cada check-in.
• Os indivíduos serão capazes de entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado para Triagem Médica durante sua visita de triagem e o Formulário de Consentimento Informado para Participação no dia do check-in do estudo.
• O sujeito concordou em não usar dieta especial, incluindo jejum, dieta rica em proteínas nas próximas 4 semanas.
• O sujeito concordou em não consumir álcool, cigarro, gutka, cafeína ou xantinas relacionadas contendo alimentos ou bebidas (por exemplo, chá, café, bebidas à base de cola, chocolates, cacau) etc e sementes de papoula (khash khash) dentro de 48 horas antes da administração do medicamento.
• O sujeito concordou em não tomar medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito concordou em não tomar medicamentos sem receita médica (OTC) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito concordou em descontinuar vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• O sujeito concordou em não consumir toranja e/ou seus produtos dentro de 14 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de tomar medicação oral.
• Testado positivo para COVID-19 (através do teste de anticorpos COVID-19).
• História de tabagismo (≤3 cigarros/dia), alcoolismo e teste positivo para drogas de abuso, usuário de panela pesada ou gutka, conforme avaliado pela inspeção dos dentes/boca.
• Indivíduos com evidências clinicamente relevantes de doenças cardiovasculares, gastrointestinais/hepáticas, renais, psiquiátricas, respiratórias, urogenitais, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, hipersensibilidade a drogas , alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo.
• O sujeito é alérgico à Lamotrigina e a qualquer produto da lamotrigina.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas.
• Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias.
• Indivíduos com desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue).
• Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
• Histórico de qualquer doença significativa nas últimas quatro semanas que possa confundir o resultado do estudo ou apresentar risco adicional na administração de lamotrigina ao sujeito.
• Tratamento concomitante com valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, rifampicina, contraceptivos orais contendo estrogênio, inibidores da protease lopinavir/ritonavir e atazanavir/lopinavir.
• Indivíduos com teste positivo para sífilis (VDRL) ou que sabidamente têm hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) ou são portadores de anticorpos para o vírus da hepatite C (anti-HCV) ou para a imunodeficiência humana vírus (HIV-1 ou HIV-2).
• Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes do início do estudo, a menos que sejam considerados elegíveis, caso contrário pelo Investigador Principal ou quem ele/ela possa designar.
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de asma, anafilaxia ou reações anafiláticas, reações alérgicas graves.
• História atual ou pregressa de transtorno nervoso-psiquiátrico, na opinião do investigador de que o sujeito está em risco de suicídio ou com história de comportamento/tentativa de suicídio.