Bioækvivalens af Lamnet (Lamotrigin) 100 mg tablet med referenceproduktet Lamictal 100 mg (Lamotrigin) tablet under fastende forhold (BE)

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (begge inklusive).
• Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, herunder overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), EKG-overvågning og laboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse) og viral serologi som bestemt af efterforsker.
• Testet negativ for COVID-19 (gennem COVID-19 antistoftest).
• Forsøgspersoner skal have negativ urintest for misbrugsstoffer (morfin, cannabinoider vil blive testet) og alkoholudåndingsanalyse ved screening og før hver check-in.
• Forsøgspersonerne vil være i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at bruge speciel diæt, herunder fastende diæt med højt proteinindhold, inden for de næste 4 uger.
• Emnet indvilligede i ikke at indtage alkohol, cigaret, gutka, koffein eller relaterede xanthiner indeholdende fødevarer eller drikkevarer (f.eks. te, kaffe, cola-drikke, chokolade, kakao) osv. og valmuefrø (khash khash) inden for 48 timer før lægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage ikke-receptpligtige lægemidler (OTC) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i at stoppe med vitamin-, kost- og urtetilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at tage oral medicin.
• Testet positiv for COVID-19 (gennem COVID-19 antistoftest).
• Anamnese med rygning (≤3 cigaret/dag), alkoholisme og positiv test for stofmisbrug, tung pan eller gutka-bruger, vurderet ud fra tænder/mundinspektion.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant evidens for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen er allergisk over for Lamotrigin og et hvilket som helst produkt af lamotrigin.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger.
• Deltog i alle kliniske forsøg inden for 30 dage.
• Personer med saltubalance i blodet (især lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet).
• Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
• Anamnese med enhver væsentlig sygdom inden for de sidste fire uger, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af lamotrigin til forsøgspersonen.
• Samtidig behandling med valproat, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, rifampin, østrogenholdige orale præventionsmidler, proteasehæmmere lopinavir/ritonavir og atazanavir/lopinavir.
• Forsøgspersoner, der tester positive for syfilis (VDRL), eller som vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af Hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller mod human immundefekt virus (HIV-1 eller HIV-2).
• Personer, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre de anses for at være kvalificerede, ellers af den primære efterforsker eller hvem han/hun måtte udpege.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktiske reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner.
• Nuværende eller tidligere historie med nervøs-psykiatrisk lidelse, efter efterforskerens opfattelse, at forsøgspersonen er i risiko for selvmord eller med historie med selvmordsadfærd/-forsøg.