Lamnet (lamotrigiini) 100 mg tabletin bioekvivalenssi viitetuotteen Lamictal 100 mg (lamotrigiini) tabletin kanssa paastoolosuhteissa (BE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,5–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
• Koehenkilöt, jotka ovat terveitä rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoimintojen seuranta (eli verenpaine, syke ja lämpötila), EKG-seuranta ja laboratorioanalyysi (eli hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi) sekä viruksen serologia, jotka on määritetty tutkija.
• Testi negatiivinen COVID-19:n suhteen (COVID-19-vasta-ainetestauksen kautta).
• Koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (morfiini, kannabinoidit testataan) ja alkoholin hengitysanalyysi seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista sisäänkirjautumista.
• Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen lääketieteellistä seulontaa varten seulontavierailun aikana ja osallistumisen tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen sisäänkirjautumispäivänä.
• Tutkittava suostui olemaan käyttämättä erityisruokavaliota, mukaan lukien paasto, proteiinipitoinen ruokavalio seuraavien 4 viikon aikana.
• Tutkittava suostui olemaan nauttimatta alkoholia, tupakkaa, gutkaa, kofeiinia tai vastaavia ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia (esim. tee, kahvi, kolajuomat, suklaat, kaakao) jne. ja unikonsiemeniä (khash khash) 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Koehenkilö suostui olemaan nauttimatta reseptilääkkeitä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Koehenkilö suostui olemaan nauttimatta reseptivapaita lääkkeitä (OTC) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Tutkittava suostui lopettamaan vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisäravinteiden käytön 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Tutkittava suostui olemaan kuluttamatta greippiä ja/tai sen tuotteita 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Testi positiivinen COVID-19:lle (COVID-19-vasta-ainetestauksen kautta).
• Aiempi tupakointi (≤3 tupakka/vrk), alkoholismi ja positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, raskas pannun tai gutkan käyttäjä hampaiden/suun tarkastuksen perusteella.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, psykiatrisista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, lääkeyliherkkyys , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
• Potilas on allerginen lamotrigiinille ja jollekin lamotrigiinituotteelle.
• Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen neljän viikon kuluessa.
• Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
• Potilaat, joiden veren suolatasapaino on epätasapainossa (erityisesti alhainen kalium- tai magnesiumpitoisuus veressä).
• Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä lamotrigiinin antamisessa koehenkilölle.
• Samanaikainen hoito valproaatilla, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla, primidonilla, rifampiinilla, estrogeenia sisältävillä ehkäisyvalmisteilla, proteaasinestäjillä lopinaviiri/ritonaviiri ja atatsanaviiri/lopinaviiri.
• Potilaat, joiden kuppatesti (VDRL) on positiivinen tai joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) kantajia tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) tai ihmisen immuunipuutosten vasta-aineiden kantajia virus (HIV-1 tai HIV-2).
• Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, ellei päätutkija tai hänen nimeämänsä muutoin katso olevan kelvollisia.
• Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiemmin astma, anafylaksia tai anafylaktiset reaktiot, vakavat allergiset reaktiot.
• Nykyinen tai aikaisempi hermostopsykiatrinen häiriö, tutkijan mielestä koehenkilöllä on itsemurhariski tai itsemurhakäyttäytymistä/-yritystä.