Bioéquivalence de Lamnet (Lamotrigine) 100 mg comprimé avec le produit de référence Lamictal 100 mg (Lamotrigine) comprimé à jeun (BE)

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Sujets avec un indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m2 (les deux inclus).
• Les sujets qui sont en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique de routine, y compris la surveillance des signes vitaux (c. enquêteur.
• Testé négatif pour COVID-19 (par le test d'anticorps COVID-19).
• Les sujets doivent avoir un test d'urine négatif pour les drogues (la morphine, les cannabinoïdes seront testés) et une analyse d'alcoolémie lors du dépistage et avant chaque enregistrement.
• Les sujets seront en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé pour le dépistage médical lors de leur visite de dépistage et le formulaire de consentement éclairé de participation le jour de l'enregistrement de l'étude.
• Le sujet a accepté de ne pas utiliser de régime spécial, y compris le jeûne, un régime riche en protéines dans les 4 prochaines semaines.
• Le sujet a accepté de ne pas consommer d'alcool, de cigarettes, de gutka, de caféine ou de xanthines apparentées contenant des aliments ou des boissons (par ex. thé, café, boissons au cola, chocolats, cacao) etc. et graines de pavot (khash khash) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament.
• Le sujet a accepté de ne pas prendre de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a accepté de ne pas prendre de médicaments sans ordonnance (OTC) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a accepté d'arrêter les vitamines, les suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a accepté de ne pas consommer de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 14 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Testé positif pour COVID-19 (par le test d'anticorps COVID-19).
• Antécédents de tabagisme (≤ 3 cigarettes/jour), d'alcoolisme et de tests positifs pour l'abus de drogues, d'utilisateurs de casseroles lourdes ou de gutka, à en juger par l'inspection des dents/de la bouche.
• Sujets présentant des preuves cliniquement pertinentes d'hypersensibilité cardiovasculaire, gastro-intestinale/hépatique, rénale, psychiatrique, respiratoire, urogénitale, hématologique/immunologique, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologique/tissu conjonctif, musculo-squelettique, métabolique/nutritionnelle, médicamenteuse , allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lors de la prise des médicaments à l'étude.
• Le sujet est allergique à la lamotrigine et à l'un des produits de la lamotrigine.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines.
• Participation à des essais cliniques dans les 30 jours.
• Sujets présentant un déséquilibre salin dans le sang (en particulier de faibles niveaux de potassium ou de magnésium dans le sang).
• Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de toute maladie importante au cours des quatre dernières semaines qui pourrait confondre le résultat de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration de la lamotrigine au sujet.
• Traitement concomitant avec du valproate, de la carbamazépine, de la phénytoïne, du phénobarbital, de la primidone, de la rifampicine, des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, des inhibiteurs de protéase lopinavir/ritonavir et atazanavir/lopinavir.
• Sujets testés positifs pour la syphilis (VDRL) ou qui sont connus pour avoir une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou qui sont porteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou contre l'immunodéficience humaine virus (VIH-1 ou VIH-2).
• Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le début de l'étude, à moins qu'elles ne soient jugées éligibles, autrement par le chercheur principal ou la personne qu'il désigne.
• Sujets atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents d'asthme, d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactiques, réactions allergiques sévères.
• Antécédents actuels ou passés de trouble nerveux-psychiatrique, de l'avis de l'investigateur que le sujet est à risque de suicide ou a des antécédents de comportement / tentative de suicide.