Lamnet（拉莫三嗪）100mg 片剂与参比产品 Lamictal 100mg（拉莫三嗪）片剂在禁食条件下的生物等效性 (BE)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性志愿者。
• 体重指数为 18.5 至 30 kg/m2（包括两者）的受试者。
• 经常规体检确定为健康的受试者，包括生命体征监测（即血压、心率和体温）、心电图监测和实验室分析（即血液学、血液生化和尿液分析）和病毒血清学确定研究者。
• COVID-19 检测呈阴性（通过 COVID-19 抗体检测）。
• 受试者应在筛选时和每次入住前对滥用药物（吗啡、大麻素进行测试）和酒精呼气分析进行阴性尿检。
• 受试者将能够、理解并在筛查访问期间签署医学筛查知情同意书，并在研究登记日签署参与知情同意书。
• 受试者同意在接下来的 4 周内不使用特殊饮食，包括禁食、高蛋白饮食。
• 受试者同意不摄入酒精、香烟、gutka、咖啡因或含有相关黄嘌呤的食物或饮料（例如 茶、咖啡、可乐饮料、巧克力、可可) 等和罂粟籽 (khash khash) 给药前 48 小时内。
• 受试者同意在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内不服用处方药。
• 受试者同意在研究药物首次给药前 14 天内不服用非处方药 (OTC)。
• 受试者同意在研究药物首次给药前 14 天内停止服用维生素、膳食和草药补充剂。
• 受试者同意在研究开始前 14 天内不食用葡萄柚和/或其产品。

排除标准：

• 无法服用口服药物。
• COVID-19 检测呈阳性（通过 COVID-19 抗体检测）。
• 吸烟史（≤3支/天）、酗酒史、滥用药物试验阳性、重度盘或gutka使用者（通过牙齿/口腔检查判断）。
• 具有心血管、胃肠道/肝脏、肾脏、精神病学、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤病学/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物超敏反应的临床相关证据的受试者病史、体格检查和实验室评估显示的可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除或构成服用研究药物时的危险因素的、过敏、内分泌、大手术或其他相关疾病。
• 受试者对拉莫三嗪和拉莫三嗪的任何产品过敏。
• 受试者在四个星期内接受过任何研究药物。
• 30天内参加过任何临床试验。
• 血液中盐分失衡的受试者（尤其是血液中钾或镁含量低）。
• 筛选前 3 个月内献血或失血超过 450 mL。
• 在过去四个星期内有任何重大疾病的病史，这可能会混淆研究结果或给受试者服用拉莫三嗪带来额外风险。
• 与丙戊酸盐、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、利福平、含雌激素的口服避孕药、蛋白酶抑制剂洛匹那韦/利托那韦和阿扎那韦/洛匹那韦联合治疗。
• 梅毒 (VDRL) 检测呈阳性或已知患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 携带者或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷抗体携带者的受试者病毒（HIV-1 或 HIV-2）。
• 在研究开始前 3 个月内接受过任何大手术的个人，除非被认为符合条件，否则由首席研究员或他/她可能指定的任何人。
• 具有研究者认为可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除的任何病症的受试者。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
• 哮喘病史、过敏反应或过敏反应、严重过敏反应。
• 当前或过去的神经精神疾病史，研究者认为受试者有自杀风险或有自杀行为/企图史。