Bioekvivalens av Lamnet (Lamotrigin) 100 mg tablett med referanseproduktet Lamictal 100 mg (Lamotrigin) tablett under fastende forhold (BE)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Personer med en kroppsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (begge inkludert).
• Personer som er friske som bestemt ved rutinemessig fysisk undersøkelse, inkludert overvåking av vitale tegn (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur), EKG-overvåking og laboratorieanalyse (dvs. hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse) og viral serologi som bestemt av etterforsker.
• Testet negativt for COVID-19 (gjennom COVID-19 antistofftesting).
• Forsøkspersonene bør ha negativ urinprøve for misbruk (morfin, cannabinoider vil bli testet) og alkoholpusteanalyse ved screening og før hver innsjekking.
• Forsøkspersonene vil kunne, forstå og signere skjemaet for informert samtykke for medisinsk screening under sitt screeningbesøk og skjemaet for informert samtykke for deltakelse på innsjekkingsdagen for studien.
• Forsøkspersonen gikk med på å ikke bruke spesialdiett inkludert faste, høyproteindiett innen de neste 4 ukene.
• Emnet gikk med på å ikke innta alkohol, sigarett, gutka, koffein eller relaterte xantiner som inneholder mat eller drikke (f.eks. te, kaffe, coladrikker, sjokolade, kakao) osv. og valmuefrø (khash khash) innen 48 timer før legemiddeladministrering.
• Forsøkspersonen gikk med på å ikke ta reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose studiemedisin.
• Forsøkspersonen gikk med på å ikke ta reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Forsøkspersonen gikk med på å seponere vitamin-, kostholds- og urtetilskudd innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Faget samtykket i å ikke konsumere grapefrukt og/eller dets produkter innen 14 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å ta orale medisiner.
• Testet positivt for COVID-19 (gjennom COVID-19 antistofftesting).
• Anamnese med røyking (≤3sigaretter/dag), alkoholisme og positiv test for misbruk av stoff, tung pan- eller gutkabruker, bedømt ved tenner/munninspeksjon.
• Personer med klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, svelg), dermatologisk/bindevev, muskelskjelett, metabolsk/ernæringsmessig overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet , allergi, endokrine, større operasjoner eller andre relevante sykdommer som avslørt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor ved inntak av studiemedisiner.
• Personen er allergisk mot lamotrigin og et hvilket som helst produkt av lamotrigin.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen fire uker.
• Deltok i alle kliniske studier innen 30 dager.
• Personer med saltubalanse i blodet (spesielt lave nivåer av kalium eller magnesium i blodet).
• Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder før screeningen.
• Anamnese med betydelig sykdom i løpet av de siste fire ukene som kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av lamotrigin til forsøkspersonen.
• Samtidig behandling med valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, rifampin, østrogenholdige p-piller, proteasehemmere lopinavir/ritonavir og atazanavir/lopinavir.
• Personer som tester positivt for syfilis (VDRL) eller som er kjent for å ha serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBs Ag) eller er bærere av antistoffer mot hepatitt C-virus (anti-HCV) eller mot human immunsvikt virus (HIV-1 eller HIV-2).
• Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før studiestart, med mindre de anses kvalifisert, ellers av hovedetterforskeren eller hvem han/hun måtte utpeke.
• Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktiske reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner.
• Nåværende eller tidligere historie med nervøs-psykiatrisk lidelse, etter etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen er i fare for selvmord eller med historie med selvmordsatferd/forsøk.