ドライアイ症候群におけるプロバイオティクス
2023年3月24日 更新者：Mojtaba Heydari、Shiraz University of Medical Sciences
ドライアイ症候群患者の微生物叢、免疫学的および臨床的結果に対する全身および眼科用プロバイオティクスの有効性と安全性
この研究では、ドライアイ症候群患者の微生物叢、免疫学的および臨床的転帰に対するラクトバチルス・サケイの細菌溶解物からの全身および眼科用プロバイオティクスの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
眼の表面は、角膜とその上にある組織である結膜で構成されています。 眼球表面は常に外部環境にさらされているため、さまざまな微生物種にさらされています。 常在する眼表面微生物叢は、さまざまな研究で発見されています。 これまでのところほとんど知られていませんが、この微生物叢および/またはその代謝産物のいくつかの要素は、一般的な眼疾患の病因における保護因子を表す可能性があります。
一方、腸内細菌叢は、脳 (腸 - バリン軸)、肺 (腸 - 肺軸)、皮膚 (腸 - 皮膚軸) などの遠位組織で宿主の恒常性に影響を与えることが知られています。 しかし、腸内微生物叢が眼球表面に及ぼす遠位の影響についてはほとんど知られていません。
この研究では、プラセボに対して、要因計画を使用して、眼科用プロバイオティクス溶解物およびドライアイ症候群に対する経口生プロバイオティクスの両方としての L.sakei の有効性と安全性の側面を評価しようとしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳<60歳未満
- BCVA (最高矯正視力) >=9/10
- ドライアイと一致する主観的愁訴が少なくとも 2 つある
- TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 秒、シルマー試験 <= 10mm
- -署名されたインフォームドコンセント、治療への自発的な遵守
除外基準:
- 妊娠・授乳
- 結膜炎
- 甲状腺疾患
- 糖尿病
- シェーグレン症候群を含むリウマチ性疾患
- 脳卒中、ベル麻痺、パーキンソン病、三叉神経障害などの神経疾患
- 屈折矯正手術（レーシックまたはPRK）
- その他の眼科手術
- HSV角膜炎
- 精神科の薬、OTC 風邪薬、抗ヒスタミン薬、ベータ遮断薬、鎮痛薬、睡眠薬、利尿薬、ホルモン補充薬、経口避妊薬などの薬/サプリメントの使用
- 化学薬品の飛沫/眼への傷害
- コンタクトレンズの使用
- 環境（ほこり、風、高温/乾燥）
- 過去4週間のドライアイの治療（潤滑剤、ステロイド、シクロスポリンを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼科用プロバイオティクス
各眼に 1 滴/ 5 時間と経口プラセボ カプセルを 4 週間
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ラクトバチルス・サケイの細菌溶解物、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）、ホウ酸、塩化ナトリウム、精製水。
マルトデキストリン賦形剤を充填したヒドロキシプロピルメチルセルロースハードカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各眼に 1 滴のプラセボ/5 時間と経口プラセボ カプセルを 4 週間
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マルトデキストリン賦形剤を充填したヒドロキシプロピルメチルセルロースハードカプセル
プラセボには、ラクトバチルス・サケイの細菌溶解物（すなわち、.
HPMC、ホウ酸、塩化ナトリウム、精製水)
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実験的：眼科用プロバイオティクス + 経口プロバイオティクス
アクティブ ドロップを各眼に 1 滴 / 5 時間と経口プロバイオティクス カプセルを 4 週間
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ラクトバチルス・サケイの細菌溶解物、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）、ホウ酸、塩化ナトリウム、精製水。
生乳酸菌サケイ（50億cfus）をヒドロキシプロピルメチルセルロースハードカプセルに封入、マルトデキストリン賦形剤を配合
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実験的：経口プロバイオティクス
各眼に 1 滴のプラセボ/5 時間と経口プロバイオティクス カプセルを 4 週間
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プラセボには、ラクトバチルス・サケイの細菌溶解物（すなわち、.
HPMC、ホウ酸、塩化ナトリウム、精製水)
生乳酸菌サケイ（50億cfus）をヒドロキシプロピルメチルセルロースハードカプセルに封入、マルトデキストリン賦形剤を配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数
時間枠：4週間
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主観的スコア
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：4週間
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スリット試験
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4週間
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シルマー試験
時間枠：4週間
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シルマーストリップを使用した身体検査
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4週間
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眼表面微生物叢組成
時間枠：4週間
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16s rRNA法による測定
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4週間
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涙インターロイキンレベル
時間枠：4週間
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ELISAで測定
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。