Probiótico nas Síndromes do Olho Seco
24 de março de 2023 atualizado por: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Eficácia e segurança do probiótico sistêmico e oftálmico na microbiota, resultados imunológicos e clínicos de pacientes com síndrome do olho seco
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do probiótico sistêmico e oftálmico do lisado bacteriano de Lactobacillus sakei na microbiota, resultados imunológicos e clínicos de pacientes com Síndrome do Olho Seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A superfície ocular é composta pela córnea e seu tecido sobrejacente, a conjuntiva. A superfície ocular está continuamente exposta ao meio externo e, portanto, a diferentes espécies microbianas. Uma microbiota residente na superfície ocular foi encontrada em vários estudos. Embora pouco se saiba até o momento, alguns elementos dessa microbiota e/ou seus metabólitos podem representar cofatores protetores na patogênese de doenças oculares comuns.
Por outro lado, sabe-se que a microbiota intestinal influencia a homeostase do hospedeiro em tecidos distais, como cérebro (eixo intestino-barin), pulmões (eixo intestino-pulmões) e pele (eixo intestino-pele). No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos distais da microbiota intestinal na superfície ocular.
Neste estudo, procuramos avaliar os aspectos de eficácia e segurança de L.sakei como lisado probiótico oftálmico e probiótico vivo oral na Síndrome do Olho Seco, usando um desenho fatorial, contra placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 <idade <60
- BCVA (melhor acuidade visual corrigida) >=9/10
- Pelo menos 2 queixas subjetivas compatíveis com olho seco
- TBUT (Tempo de ruptura do rasgo) <= 10 seg, teste de Schirmer <= 10mm
- Consentimento informado assinado, adesão voluntária ao tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- Conjuntivite
- doença da tireóide
- Diabetes
- Doenças reumatológicas, incluindo a síndrome de Sjögren
- Condições neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral, paralisia de Bell, Parkinson, problema do nervo trigêmeo
- Cirurgia Refrativa (LASIK ou PRK)
- Outras cirurgias oculares
- Ceratite HSV
- Uso de medicamentos/suplementos, incluindo medicamentos psiquiátricos, remédios para resfriado OTC, anti-histamínicos, betabloqueadores, analgésicos, pílulas para dormir, diuréticos, reposição hormonal e contraceptivos orais
- Salpicos de produtos químicos/lesões nos olhos
- uso de lentes de contato
- Ambiental (empoeirado, ventoso, quente/seco)
- Qualquer tratamento para olho seco nas últimas 4 semanas (incluindo lubrificantes, esteróides, ciclosporina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico oftálmico
1 gota ativa em cada olho/ 5 horas mais cápsula de placebo oral, por 4 semanas
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Lisado bacteriano de Lactobacillus sakei, hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), ácido bórico, cloreto de sódio, água purificada.
Cápsula dura de hidroxipropilmetilcelulose, preenchida com excipiente maltodextrina
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Comparador de Placebo: Placebo
1 gota de placebo em cada olho/ 5 horas mais cápsula oral de placebo, por 4 semanas
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Cápsula dura de hidroxipropilmetilcelulose, preenchida com excipiente maltodextrina
O placebo contém a formulação completa do fármaco ativo, exceto o lisado bacteriano de Lactobacillus sakei (i.e.
HPMC, ácido bórico, cloreto de sódio, água purificada)
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Experimental: Probiótico Oftálmico + Probiótico Oral
1 gota ativa em cada olho/ 5 horas mais cápsula probiótica oral, por 4 semanas
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Lisado bacteriano de Lactobacillus sakei, hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), ácido bórico, cloreto de sódio, água purificada.
Lactobacillus sakei vivo (5 bilhões de ufc) em cápsula dura de hidroxipropilmetilcelulose, com excipiente maltodextrina
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Experimental: Probiótico Oral
1 gota de placebo em cada olho/ 5 horas mais cápsula de probiótico oral, por 4 semanas
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O placebo contém a formulação completa do fármaco ativo, exceto o lisado bacteriano de Lactobacillus sakei (i.e.
HPMC, ácido bórico, cloreto de sódio, água purificada)
Lactobacillus sakei vivo (5 bilhões de ufc) em cápsula dura de hidroxipropilmetilcelulose, com excipiente maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação subjetiva
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: 4 semanas
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Exame de fenda
|
4 semanas
|
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Teste de Schirmer
Prazo: 4 semanas
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exame físico com tira de Schirmer
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4 semanas
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Composição da microbiota da superfície ocular
Prazo: 4 semanas
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medido pelo método 16s rRNA
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4 semanas
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Nível de interleucina lágrima
Prazo: 4 semanas
|
medido por ELISA
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-01-104-18912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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