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Probiotikum bei Syndromen des trockenen Auges

24. März 2023 aktualisiert von: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von systemischen und ophthalmischen Probiotika auf Mikrobiota, immunologische und klinische Ergebnisse von Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von systemischen und ophthalmischen Probiotika aus Bakterienlysat von Lactobacillus Sakei auf Mikrobiota, immunologische und klinische Ergebnisse von Patienten mit Trockenem-Auge-Syndrom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Augenoberfläche besteht aus der Hornhaut und dem darüber liegenden Gewebe, der Bindehaut. Die Augenoberfläche ist ständig der äußeren Umgebung und daher verschiedenen mikrobiellen Arten ausgesetzt. In verschiedenen Studien wurde eine residente Mikrobiota auf der Augenoberfläche gefunden. Obwohl bisher wenig bekannt ist, könnten einige Elemente dieser Mikrobiota und/oder ihrer Metaboliten schützende Kofaktoren bei der Pathogenese häufiger Augenerkrankungen darstellen.

Andererseits ist bekannt, dass die Darmmikrobiota die Homöostase des Wirts in distalen Geweben wie Gehirn (Darm-Barin-Achse), Lunge (Darm-Lungen-Achse) und Haut (Darm-Haut-Achse) beeinflusst. Allerdings ist wenig über die distalen Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die Augenoberfläche bekannt.

In dieser Studie versuchten wir, die Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte von L. sakei sowohl als ophthalmisches probiotisches Lysat als auch als orales lebendes Probiotikum beim Syndrom des trockenen Auges unter Verwendung eines faktoriellen Designs im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18<Alter<60
  • BCVA (beste korrigierte Sehschärfe) >=9/10
  • Mindestens 2 subjektive Beschwerden, die mit dem Trockenen Auge vereinbar sind
  • TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 Sek., Schirmer-Test <= 10 mm
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, freiwillige Einhaltung der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen
  • Bindehautentzündung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes
  • Rheumatologische Erkrankungen einschließlich Sjögren-Syndrom
  • Neurologische Zustände, einschließlich Schlaganfall, Bell-Lähmung, Parkinson, Trigeminusnervenproblem
  • Refraktive Chirurgie (LASIK oder PRK)
  • Andere Augenoperationen
  • HSV-Keratitis
  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Psychopharmaka, OTC-Erkältungsmitteln, Antihistaminika, Betablockern, Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Diuretika, Hormonersatzmitteln und oralen Kontrazeptiva
  • Chemikalienspritzer / Augenverletzungen
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Umgebung (staubig, windig, heiß/trocken)
  • Jede Behandlung des Trockenen Auges in den letzten 4 Wochen (einschließlich Gleitmittel, Steroide, Cyclosporin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ophthalmisches Probiotikum
1 aktiver Tropfen in jedes Auge/5 Stunden plus orale Placebo-Kapsel für 4 Wochen
Arzneimittel: Ophthalmisches Probiotikum
Bakterienlysat von Lactobacillus Sakei, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Borsäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Placebo-Kapsel
Hartkapsel aus Hydroxypropylmethylcellulose, gefüllt mit Maltodextrin als Hilfsstoff
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Tropfen in jedes Auge/5 Stunden plus orale Placebo-Kapsel für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Placebo-Kapsel
Hartkapsel aus Hydroxypropylmethylcellulose, gefüllt mit Maltodextrin als Hilfsstoff
Arzneimittel: Opthalmisches Placebo
Placebo enthält die vollständige Formulierung des Wirkstoffs mit Ausnahme des Bakterienlysats von Lactobacillus Sakei (d. h. HPMC, Borsäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser)
Experimental: Ophthalmisches Probiotikum + Orales Probiotikum
1 aktiver Tropfen in jedes Auge / 5 Stunden plus orale probiotische Kapsel für 4 Wochen
Arzneimittel: Ophthalmisches Probiotikum
Bakterienlysat von Lactobacillus Sakei, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Borsäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale probiotische Kapsel
Lebender Lactobacillus Sakei (5 Milliarden KBE) in Hydroxypropylmethylcellulose-Hartkapseln mit Maltodextrin-Hilfsstoff
Experimental: Orales Probiotikum
1 Placebo-Tropfen in jedes Auge/5 Stunden plus orale probiotische Kapsel für 4 Wochen
Arzneimittel: Opthalmisches Placebo
Placebo enthält die vollständige Formulierung des Wirkstoffs mit Ausnahme des Bakterienlysats von Lactobacillus Sakei (d. h. HPMC, Borsäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser)
Nahrungsergänzungsmittel: Orale probiotische Kapsel
Lebender Lactobacillus Sakei (5 Milliarden KBE) in Hydroxypropylmethylcellulose-Hartkapseln mit Maltodextrin-Hilfsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Punktzahl
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlitzprüfung
4 Wochen
Schirmer-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
körperliche Untersuchung mit Schirmer-Streifen
4 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota der Augenoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch 16s rRNA-Methode
4 Wochen
Tränen-Interleukin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch ELISA
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-01-104-18912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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