안구건조증의 프로바이오틱스
2023년 3월 24일 업데이트: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
안구건조증 환자의 미생물군, 면역학적 및 임상적 결과에 대한 전신 및 안과용 프로바이오틱스의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 안구건조증 환자의 미생물군, 면역학적 및 임상적 결과에 대한 락토바실러스 사케이의 박테리아 용해물로부터 전신 및 안구 프로바이오틱의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안구 표면은 각막과 그 위에 놓인 조직인 결막으로 구성됩니다. 안구 표면은 지속적으로 외부 환경에 노출되므로 다양한 미생물 종에 노출됩니다. 거주 안구 표면 microbiota는 다양한 연구에서 발견되었습니다. 지금까지 알려진 바는 거의 없지만, 이 미생물 및/또는 그 대사 산물의 일부 요소는 일반적인 안구 질환의 병인에서 보호 보조 인자를 나타낼 수 있습니다.
한편, 장내 미생물군은 뇌(gut-barin axis), 폐(gut-lungs axis) 및 피부(gut-skin axis)와 같은 말단 조직에서 숙주 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 그러나 안구 표면에 대한 장내 미생물의 원위 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구에서 우리는 안구건조증에 대한 안구 프로바이오틱 용해물 및 경구 생균제로서 L.sakei의 효능 및 안전성 측면을 요인 설계를 사용하여 위약에 대해 평가하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fars
-
Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18<연령<60
- BCVA(최고 교정 시력) >=9/10
- 안구건조증에 해당하는 주관적 불만이 최소 2개 이상
- TBUT(눈물 분해 시간) <= 10초, 쉬르머 테스트 <= 10mm
- 서명된 정보에 입각한 동의서, 치료에 대한 자발적 준수
제외 기준:
- 임신/수유
- 결막염
- 갑상선 질환
- 당뇨병
- 쇼그렌 증후군을 포함한 류마티스 질환
- 뇌졸중, 벨마비, 파킨슨병, 삼차신경 문제를 포함한 신경학적 상태
- 굴절 수술(LASIK 또는 PRK)
- 기타 눈 수술
- HSV 각막염
- 정신과 약물, OTC 감기약, 항히스타민제, 베타 차단제, 진통제, 수면제, 이뇨제, 호르몬 대체제 및 경구 피임약을 포함한 약물/보충제 사용
- 화학물질이 튀거나 눈에 부상을 입음
- 콘택트렌즈 사용
- 환경(먼지, 바람, 고온/건조)
- 지난 4주 동안의 안구 건조증 치료(윤활제, 스테로이드, 사이클로스포린 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안과 생균제
4주 동안 각 눈에 활성 방울 1개/5시간 + 경구 플라시보 캡슐
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락토바실러스 사케이의 박테리아 용해물, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 붕산, 염화나트륨, 정제수.
말토덱스트린 부형제로 채워진 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 경질 캡슐
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위약 비교기: 위약
각 눈에 위약 1방울 / 5시간 + 경구 위약 캡슐, 4주 동안
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말토덱스트린 부형제로 채워진 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 경질 캡슐
위약은 락토바실러스 사케이(즉,
HPMC, 붕산, 염화나트륨, 정제수)
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실험적: 안과 생균제 + 구강 생균제
4주 동안 각 눈에 활성 드롭 1개/5시간 + 경구 프로바이오틱 캡슐
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락토바실러스 사케이의 박테리아 용해물, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 붕산, 염화나트륨, 정제수.
말토덱스트린 부형제와 함께 하이드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐에 들어 있는 살아있는 락토바실러스 사케이(50억 cfus)
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실험적: 구강 생균제
각 눈에 위약 1방울 / 5시간 + 경구 프로바이오틱 캡슐, 4주 동안
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위약은 락토바실러스 사케이(즉,
HPMC, 붕산, 염화나트륨, 정제수)
말토덱스트린 부형제와 함께 하이드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐에 들어 있는 살아있는 락토바실러스 사케이(50억 cfus)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수
기간: 4 주
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주관적 점수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 4 주
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슬릿 시험
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4 주
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쉬르머 테스트
기간: 4 주
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Schirmer 스트립을 이용한 신체 검사
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4 주
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안구 표면 미생물 구성
기간: 4 주
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16s rRNA 방법으로 측정
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4 주
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눈물 인터루킨 수준
기간: 4 주
|
ELISA로 측정
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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