Probiootti kuivasilmäisyyden oireyhtymässä
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Systeemisten ja oftalmisten probioottien teho ja turvallisuus kuivasilmäoireyhtymää sairastavien potilaiden mikrobiotaan, immunologisiin ja kliinisiin tuloksiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lactobacillus sakei -bakteerilysaatista peräisin olevan systeemisen ja oftalmisen probiootin tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäoireyhtymää sairastavien potilaiden mikrobiotaan, immunologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmän pinta koostuu sarveiskalvosta ja sen päällä olevasta kudoksesta, sidekalvosta. Silmän pinta on jatkuvasti alttiina ulkoiselle ympäristölle ja siten eri mikrobilajeille. Erilaisissa tutkimuksissa on löydetty elävä silmän pinnan mikrobiota. Vaikka toistaiseksi tiedetään vähän, jotkin tämän mikrobiston ja/tai sen metaboliittien elementit voivat edustaa suojaavaa cofactosria tavallisten silmäsairauksien patogeneesissä.
Toisaalta suoliston mikrobiotan tiedetään vaikuttavan isännän homeostaasiin distaalisissa kudoksissa, kuten aivoissa (gut-barin-akseli), keuhkoissa (suoli-keuhkojen akseli) ja ihossa (suoli-iho-akseli). Suoliston mikrobiotan distaalisista vaikutuksista silmän pintaan tiedetään kuitenkin vähän.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan L.sakein tehoa ja turvallisuutta sekä oftalmisena probioottisena lysaattina että oraalisena elävänä probioottina kuivasilmäsyndroomaa vastaan käyttämällä tekijäsuunnittelua lumelääkettä vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18<ikä<60
- BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) >=9/10
- Vähintään 2 kuivasilmäisyyden kanssa yhteensopivaa subjektiivista valitusta
- TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 s, Schirmerin testi <= 10 mm
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, vapaaehtoinen hoitoon sitoutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus/imettäminen
- Sidekalvotulehdus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Diabetes
- Reumatologiset sairaudet, mukaan lukien Sjogrenin oireyhtymä
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, Bellin halvaus, Parkinsonin tauti, kolmoishermon ongelma
- Taittokirurgia (LASIK tai PRK)
- Muut silmäleikkaukset
- HSV-keratiitti
- Lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, mukaan lukien psykiatriset lääkkeet, itsehoito-flunssalääkkeet, antihistamiinit, beetasalpaajat, kipulääkkeet, unilääkkeet, diureetit, hormonikorvauslääkkeet ja oraaliset ehkäisyvalmisteet
- Kemikaaliroiskeet / -vauriot silmiin
- Piilolinssien käyttö
- Ympäristö (pölyinen, tuulinen, kuuma/kuiva)
- Kaikki kuivasilmäisyyden hoito edellisten 4 viikon aikana (mukaan lukien voiteluaineet, steroidit, syklosporiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oftalminen probiootti
1 aktiivinen tippa kumpaankin silmään / 5 tuntia plus oraalinen lumekapseli 4 viikon ajan
|
Lactobacillus sakei -bakteerilysaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC), boorihappo, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa kova kapseli, täynnä maltodekstriiniä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 plasebotippa kumpaankin silmään / 5 tuntia plus oraalinen lumekapseli 4 viikon ajan
|
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa kova kapseli, täynnä maltodekstriiniä
Plasebo sisältää aktiivisen lääkkeen täydellisen formulaation lukuun ottamatta Lactobacillus sakei -bakteerilysaattia (ts.
HPMC, boorihappo, natriumkloridi, puhdistettu vesi)
|
|
Kokeellinen: Oftalminen probiootti + oraalinen probiootti
1 aktiivinen tippa kumpaankin silmään / 5 tuntia plus oraalinen probioottikapseli 4 viikon ajan
|
Lactobacillus sakei -bakteerilysaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC), boorihappo, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
Elävä Lactobacillus sakei (5 miljardia cfua) hydroksipropyylimetyyliselluloosa kovassa kapselissa, maltodekstriinin apuaineen kanssa
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava probiootti
1 plasebotippa kumpaankin silmään / 5 tuntia plus oraalinen probioottikapseli 4 viikon ajan
|
Plasebo sisältää aktiivisen lääkkeen täydellisen formulaation lukuun ottamatta Lactobacillus sakei -bakteerilysaattia (ts.
HPMC, boorihappo, natriumkloridi, puhdistettu vesi)
Elävä Lactobacillus sakei (5 miljardia cfua) hydroksipropyylimetyyliselluloosa kovassa kapselissa, maltodekstriinin apuaineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen pistemäärä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeytymisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Rakotesti
|
4 viikkoa
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
fyysinen koe Schirmer-nauhalla
|
4 viikkoa
|
|
Silmän pinnan mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitattu 16s rRNA-menetelmällä
|
4 viikkoa
|
|
Repiä interleukiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitattu ELISA:lla
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-01-104-18912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .