Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikum száraz szem szindrómában

2023. március 24. frissítette: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

A szisztémás és szemészeti probiotikumok hatékonysága és biztonságossága a száraz szem szindrómában szenvedő betegek mikrobiotájára, immunológiai és klinikai eredményeire

Ez a tanulmány értékeli a Lactobacillus sakei bakteriális lizátumából származó szisztémás és szemészeti probiotikum hatékonyságát és biztonságosságát a száraz szem szindrómás betegek mikrobiotájára, immunológiai és klinikai eredményeire vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szem felszínét a szaruhártya és az azt fedő szövet, a kötőhártya alkotja. A szem felszíne folyamatosan ki van téve a külső környezet hatásának, és ezáltal a különböző mikrobafajtáknak. Különböző vizsgálatok során rezidens szemfelszíni mikrobiótát találtak. Bár ez idáig keveset tudunk, ennek a mikrobiotának és/vagy metabolitjainak egyes elemei protektív cofactosr-t jelenthetnek a gyakori szembetegségek patogenezisében.

Másrészről ismert, hogy a bélmikrobióta befolyásolja a gazdaszervezet homeosztázisát a távoli szövetekben, például az agyban (bél-barin tengely), a tüdőben (bél-tüdő tengely) és a bőrben (bél-bőr tengely). Keveset tudunk azonban a bél mikrobiota distalis hatásairól a szem felszínén.

Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük a L.sakei hatásosságát és biztonságosságát szemészeti probiotikus lizátumként és orális élő probiotikumként a száraz szem szindrómára, faktoriális tervezést alkalmazva, placebóval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18<életkor<60
  • BCVA (legjobb korrigált látásélesség) >=9/10
  • Legalább 2 szemszárazsággal kompatibilis szubjektív panasz
  • TBUT (szakadási idő) <= 10 mp, Schirmer tesztje <= 10 mm
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, a kezelés önkéntes betartása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/szoptatás
  • Kötőhártya-gyulladás
  • Pajzsmirigy betegség
  • Cukorbetegség
  • Reumatológiai betegségek, beleértve a Sjogren-szindrómát
  • Neurológiai állapotok, beleértve a szélütést, Bell-bénulást, Parkinson-kórt, trigeminus idegproblémát
  • Refraktív műtét (LASIK vagy PRK)
  • Egyéb szemműtétek
  • HSV keratitis
  • Gyógyszerek/kiegészítők használata, beleértve a pszichiátriai gyógyszereket, az OTC megfázás elleni gyógyszereket, az antihisztaminokat, a béta-blokkolókat, a fájdalomcsillapítókat, az altatókat, a vízhajtókat, a hormonpótlást és az orális fogamzásgátlókat
  • Vegyi fröccsenés/szemsérülés
  • Kontaktlencse használata
  • Környezetvédelem (poros, szeles, meleg/száraz)
  • Bármilyen szemszárazság elleni kezelés az elmúlt 4 hétben (beleértve a kenőanyagokat, szteroidokat, ciklosporint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemészeti probiotikum
1 aktív csepp mindkét szembe/5 óra plusz orális placebo kapszula, 4 hétig
Drog: Szemészeti probiotikum
Lactobacillus sakei bakteriális lizátum, hidroxipropilmetilcellulóz (HPMC), bórsav, nátrium-klorid, tisztított víz.
Étrend-kiegészítő: Orális placebo kapszula
Hidroxipropilmetilcellulóz kemény kapszula, maltodextrin segédanyaggal töltve
Placebo Comparator: Placebo
1 csepp placebo mindkét szembe/5 óra plusz orális placebo kapszula, 4 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Orális placebo kapszula
Hidroxipropilmetilcellulóz kemény kapszula, maltodextrin segédanyaggal töltve
Drog: Szemészeti placebo
A placebo az aktív gyógyszer teljes összetételét tartalmazza, kivéve a Lactobacillus sakei bakteriális lizátumát (azaz. HPMC, bórsav, nátrium-klorid, tisztított víz)
Kísérleti: Szemészeti probiotikum + orális probiotikum
1 aktív csepp mindkét szembe/5 óra plusz orális probiotikus kapszula, 4 hétig
Drog: Szemészeti probiotikum
Lactobacillus sakei bakteriális lizátum, hidroxipropilmetilcellulóz (HPMC), bórsav, nátrium-klorid, tisztított víz.
Étrend-kiegészítő: Orális probiotikus kapszula
Élő Lactobacillus sakei (5 milliárd cfu) hidroxi-propil-metil-cellulóz kemény kapszulában, maltodextrin segédanyaggal
Kísérleti: Orális probiotikum
1 placebo csepp mindkét szembe/5 óra plusz orális probiotikus kapszula, 4 hétig
Drog: Szemészeti placebo
A placebo az aktív gyógyszer teljes összetételét tartalmazza, kivéve a Lactobacillus sakei bakteriális lizátumát (azaz. HPMC, bórsav, nátrium-klorid, tisztított víz)
Étrend-kiegészítő: Orális probiotikus kapszula
Élő Lactobacillus sakei (5 milliárd cfu) hidroxi-propil-metil-cellulóz kemény kapszulában, maltodextrin segédanyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 4 hét
Szubjektív pontszám
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 4 hét
Résvizsga
4 hét
Schirmer teszt
Időkeret: 4 hét
fizikális vizsgálat Schirmer szalag segítségével
4 hét
A szem felszíni mikrobiota összetétele
Időkeret: 4 hét
16s rRNS módszerrel mértük
4 hét
Tear Interleukin szint
Időkeret: 4 hét
ELISA-val mérve
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-01-104-18912

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel