Probiotika ved tørre øjne syndromer
24. marts 2023 opdateret af: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Effekt og sikkerhed af systemisk og oftalmisk probiotika på mikrobiota, immunologiske og kliniske resultater hos patienter med tørre øjne syndrom
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af systemisk og oftalmisk probiotika fra bakterielt lysat af Lactobacillus sakei på mikrobiota, immunologiske og kliniske resultater hos patienter med tørre øjne syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den okulære overflade består af hornhinden og dens overliggende væv, bindehinden. Den okulære overflade udsættes kontinuerligt for det ydre miljø og derfor for forskellige mikrobielle arter. En resident okulær overflademikrobiota er blevet fundet i forskellige undersøgelser. Selvom lidt er kendt indtil videre, kunne nogle elementer af denne mikrobiota og/eller dens metabolitter repræsentere beskyttende cofactosr i patogenesen af almindelige øjensygdomme.
På den anden side er tarmmikrobiotaen kendt for at påvirke værtshomeostase i distale væv, såsom hjerne (tarm-barin-akse), lunger (tarm-lunge-akse) og hud (tarm-hud-akse). Der er dog lidt kendt om distale virkninger af tarmmikrobiotaen på den okulære overflade.
I denne undersøgelse søgte vi at evaluere effektiviteten og sikkerhedsaspekterne af L.sakei som både oftalmisk probiotisk lysat og oralt levende probiotikum på Dry Eye Syndrome, ved hjælp af et faktorielt design, mod placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 <alder <60
- BCVA (Best Corrected Visual Acuity) >=9/10
- Mindst 2 subjektive klager, der er forenelige med tørre øjne
- TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 sek., Schirmers test <= 10 mm
- Underskrevet informeret samtykke, frivillig overholdelse af behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning
- Konjunktivitis
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Diabetes
- Reumatologiske sygdomme, herunder Sjøgrens syndrom
- Neurologiske tilstande, herunder slagtilfælde, Bells parese, Parkinsons, trigeminusnerveproblem
- Brydningsoperation (LASIK eller PRK)
- Andre øjenoperationer
- HSV keratitis
- Brug af medicin/tilskud, herunder psykiatrisk medicin, OTC forkølelsesmedicin, antihistaminer, betablokkere, smertestillende midler, sovemedicin, diuretika, hormonerstatning og orale præventionsmidler
- Kemiske stænk / skader på øjnene
- Brug af kontaktlinser
- Miljø (støvet, blæsende, varmt/tørt)
- Enhver behandling for tørre øjne i de foregående 4 uger (inklusive smøremidler, steroider, cyclosporin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oftalmisk probiotikum
1 aktiv dråbe i hvert øje/5 timer plus oral placebo-kapsel i 4 uger
|
Bakterielysat af Lactobacillus sakei, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), borsyre, natriumchlorid, renset vand.
Hydroxypropylmethylcellulose hård kapsel, fyldt med maltodextrin hjælpestof
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 placebo-dråbe i hvert øje/5 timer plus oral placebo-kapsel i 4 uger
|
Hydroxypropylmethylcellulose hård kapsel, fyldt med maltodextrin hjælpestof
Placebo indeholder komplet formulering af det aktive lægemiddel bortset fra bakterielysat af Lactobacillus sakei (dvs.
HPMC, borsyre, natriumchlorid, renset vand)
|
|
Eksperimentel: Optalmisk probiotikum + oralt probiotikum
1 aktiv dråbe i hvert øje/5 timer plus oral probiotisk kapsel, i 4 uger
|
Bakterielysat af Lactobacillus sakei, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), borsyre, natriumchlorid, renset vand.
Levende Lactobacillus sakei (5 milliarder cfus) i hydroxypropylmethylcellulose hård kapsel, med maltodextrin hjælpestof
|
|
Eksperimentel: Oral probiotikum
1 placebo-dråbe i hvert øje/5 timer plus oral probiotisk kapsel, i 4 uger
|
Placebo indeholder komplet formulering af det aktive lægemiddel bortset fra bakterielysat af Lactobacillus sakei (dvs.
HPMC, borsyre, natriumchlorid, renset vand)
Levende Lactobacillus sakei (5 milliarder cfus) i hydroxypropylmethylcellulose hård kapsel, med maltodextrin hjælpestof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv score
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 4 uger
|
Spalte eksamen
|
4 uger
|
|
Schirmer test
Tidsramme: 4 uger
|
fysisk undersøgelse ved hjælp af Schirmer-strip
|
4 uger
|
|
Okulær overflademikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved 16s rRNA-metoden
|
4 uger
|
|
Riv Interleukin niveau
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved ELISA
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-01-104-18912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .