Probiotyk w zespole suchego oka
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo ogólnoustrojowego i oftalmicznego probiotyku na mikroflorę, wyniki immunologiczne i kliniczne pacjentów z zespołem suchego oka
Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ogólnoustrojowego i oftalmicznego probiotyku z lizatu bakteryjnego Lactobacillus sakei na mikroflorę, wyniki immunologiczne i kliniczne pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Powierzchnia oka składa się z rogówki i pokrywającej ją tkanki, spojówki. Powierzchnia oka jest stale narażona na działanie środowiska zewnętrznego, a co za tym idzie, różnych gatunków drobnoustrojów. W różnych badaniach wykryto stałą mikroflorę na powierzchni oka. Chociaż dotychczas niewiele wiadomo, niektóre elementy tej mikroflory i/lub jej metabolitów mogą stanowić ochronny kofaktor w patogenezie powszechnych chorób oczu.
Z drugiej strony wiadomo, że mikroflora jelitowa wpływa na homeostazę gospodarza w tkankach dystalnych, takich jak mózg (oś jelito-barin), płuca (oś jelito-płuca) i skóra (oś jelito-skóra). Jednak niewiele wiadomo na temat dystalnego wpływu mikroflory jelitowej na powierzchnię oka.
W tym badaniu staraliśmy się ocenić skuteczność i aspekty bezpieczeństwa L.sakei jako lizatu probiotycznego zarówno do oczu, jak i doustnego żywego probiotyku na zespół suchego oka, stosując schemat czynnikowy, w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18<wiek<60
- BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) >=9/10
- Co najmniej 2 subiektywne dolegliwości zgodne z zespołem suchego oka
- TBUT (czas przerwania łez) <= 10 s, test Schirmera <= 10 mm
- Podpisana świadoma zgoda, dobrowolne przystąpienie do leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/karmienie piersią
- Zapalenie spojówek
- Choroba tarczycy
- Cukrzyca
- Choroby reumatologiczne, w tym zespół Sjögrena
- Stany neurologiczne, w tym udar, porażenie Bella, choroba Parkinsona, problem z nerwem trójdzielnym
- Chirurgia refrakcyjna (LASIK lub PRK)
- Inne operacje oka
- Zapalenie rogówki HSV
- Zażywanie leków/suplementów, w tym leków psychiatrycznych, leków na przeziębienie bez recepty, leków przeciwhistaminowych, beta-blokerów, leków przeciwbólowych, tabletek nasennych, diuretyków, hormonów zastępczych i doustnych środków antykoncepcyjnych
- Rozpryski chemikaliów / urazy oczu
- Używanie soczewek kontaktowych
- Środowiskowe (zakurzone, wietrzne, gorące/suche)
- Jakiekolwiek leczenie suchego oka w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym lubrykanty, sterydy, cyklosporyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk oftalmiczny
1 czynna kropla do każdego oka/5 godzin plus doustna kapsułka placebo przez 4 tygodnie
|
Lizat bakterii Lactobacillus sakei, hydroksypropylometyloceluloza (HPMC), kwas borowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.
Kapsułka twarda z hydroksypropylometylocelulozy, wypełniona maltodekstryną jako substancją pomocniczą
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 kropla placebo do każdego oka/5 godzin plus doustna kapsułka placebo przez 4 tygodnie
|
Kapsułka twarda z hydroksypropylometylocelulozy, wypełniona maltodekstryną jako substancją pomocniczą
Placebo zawiera kompletną postać substancji czynnej z wyjątkiem lizatu bakteryjnego Lactobacillus sakei (tj.
HPMC, kwas borowy, chlorek sodu, woda oczyszczona)
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk okulistyczny + probiotyk doustny
1 kropla aktywna do każdego oka/5 godzin plus doustna kapsułka probiotyczna przez 4 tygodnie
|
Lizat bakterii Lactobacillus sakei, hydroksypropylometyloceluloza (HPMC), kwas borowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.
Żywe Lactobacillus sakei (5 miliardów cfu) w twardej kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy, z substancją pomocniczą maltodekstryną
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk doustny
1 kropla placebo do każdego oka/5 godzin plus doustna kapsułka probiotyczna przez 4 tygodnie
|
Placebo zawiera kompletną postać substancji czynnej z wyjątkiem lizatu bakteryjnego Lactobacillus sakei (tj.
HPMC, kwas borowy, chlorek sodu, woda oczyszczona)
Żywe Lactobacillus sakei (5 miliardów cfu) w twardej kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy, z substancją pomocniczą maltodekstryną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena subiektywna
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Egzamin szczelinowy
|
4 tygodnie
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
badanie fizykalne za pomocą paska Schirmera
|
4 tygodnie
|
|
Skład mikroflory powierzchni oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone metodą 16s rRNA
|
4 tygodnie
|
|
Poziom interleukiny łzowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone metodą ELISA
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-01-104-18912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .