Probiotica bij droge-ogensyndroom
24 maart 2023 bijgewerkt door: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Werkzaamheid en veiligheid van systemische en oftalmische probiotica op microbiota, immunologische en klinische resultaten van patiënten met het droge ogen-syndroom
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van systemische en oftalmische probiotica uit bacterieel lysaat van Lactobacillus sakei op de microbiota, immunologische en klinische uitkomsten van patiënten met het droge-ogen-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het oogoppervlak bestaat uit het hoornvlies en het bovenliggende weefsel, het bindvlies. Het oogoppervlak wordt continu blootgesteld aan de externe omgeving en dus aan verschillende microbiële soorten. In verschillende onderzoeken is een aanwezige microbiota van het oogoppervlak gevonden. Hoewel er tot nu toe weinig bekend is, kunnen sommige elementen van deze microbiota en/of zijn metabolieten een beschermende factor zijn in de pathogenese van veelvoorkomende oogziekten.
Aan de andere kant is bekend dat de darmmicrobiota de homeostase van de gastheer in distale weefsels beïnvloedt, zoals hersenen (darm-barin-as), longen (darm-longen-as) en huid (darm-huid-as). Er is echter weinig bekend over de distale effecten van de darmmicrobiota op het oogoppervlak.
In deze studie probeerden we de werkzaamheid en veiligheidsaspecten van L.sakei als zowel oogheelkundig probiotisch lysaat als oraal levend probioticum op het droge-ogen-syndroom te evalueren, met behulp van een factorieel ontwerp, in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18<leeftijd<60
- BCVA (Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte) >=9/10
- Minstens 2 subjectieve klachten die passen bij droge ogen
- TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 sec, Schirmer's test <= 10 mm
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, vrijwillige therapietrouw
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Conjunctivitis
- Schildklier aandoening
- suikerziekte
- Reumatologische aandoeningen waaronder het syndroom van Sjögren
- Neurologische aandoeningen, waaronder een beroerte, de verlamming van Bell, de ziekte van Parkinson, een probleem met de trigeminuszenuw
- Refractieve chirurgie (LASIK of PRK)
- Andere oogoperaties
- HSV Keratitis
- Gebruik van medicijnen / supplementen, inclusief psychiatrische medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen tegen verkoudheid, antihistaminica, bètablokkers, pijnstillers, slaappillen, diuretica, vervanging van hormonen en orale anticonceptiva
- Chemische spatten / verwondingen aan de ogen
- Gebruik van contactlenzen
- Milieu (stoffig, winderig, heet/droog)
- Elke behandeling voor droge ogen in de afgelopen 4 weken (inclusief smeermiddelen, steroïden, ciclosporine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogheelkundig probioticum
1 actieve druppel in elk oog/5 uur plus orale placebocapsule, gedurende 4 weken
|
Bacterieel lysaat van Lactobacillus sakei, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), boorzuur, natriumchloride, gezuiverd water.
Hydroxypropylmethylcellulose harde capsule, gevuld met maltodextrine hulpstof
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 druppel placebo in elk oog/5 uur plus orale placebocapsule, gedurende 4 weken
|
Hydroxypropylmethylcellulose harde capsule, gevuld met maltodextrine hulpstof
Placebo bevat de volledige formulering van het actieve geneesmiddel behalve bacterieel lysaat van Lactobacillus sakei (d.w.z.
HPMC, boorzuur, natriumchloride, gezuiverd water)
|
|
Experimenteel: Oogheelkundig probioticum + oraal probioticum
1 actieve druppel in elk oog/5 uur plus orale probiotische capsule, gedurende 4 weken
|
Bacterieel lysaat van Lactobacillus sakei, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), boorzuur, natriumchloride, gezuiverd water.
Levende Lactobacillus sakei (5 miljard cfus) in harde capsule van hydroxypropylmethylcellulose, met hulpstof maltodextrine
|
|
Experimenteel: Orale probiotica
1 druppel placebo in elk oog/5 uur plus orale probiotische capsule, gedurende 4 weken
|
Placebo bevat de volledige formulering van het actieve geneesmiddel behalve bacterieel lysaat van Lactobacillus sakei (d.w.z.
HPMC, boorzuur, natriumchloride, gezuiverd water)
Levende Lactobacillus sakei (5 miljard cfus) in harde capsule van hydroxypropylmethylcellulose, met hulpstof maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve score
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tear break-up tijd (TBUT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Spleet examen
|
4 weken
|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
lichamelijk onderzoek met behulp van Schirmer-strip
|
4 weken
|
|
Samenstelling van de microbiota van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten met de 16s rRNA-methode
|
4 weken
|
|
Scheur Interleukine-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten door ELISA
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97-01-104-18912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .