Probiotika u syndromu suchého oka
24. března 2023 aktualizováno: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost systémových a oftalmických probiotik na mikrobiotu, imunologické a klinické výsledky pacientů se syndromem suchého oka
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost systémového a oftalmického probiotika z bakteriálního lyzátu Lactobacillus sakei na mikrobiotu, imunologické a klinické výsledky pacientů se syndromem suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Oční povrch se skládá z rohovky a její překrývající tkáně, spojivky. Oční povrch je nepřetržitě vystavován vnějšímu prostředí, a tedy i různým mikrobiálním druhům. V různých studiích byla nalezena rezidentní mikrobiota očního povrchu. Ačkoli je toho zatím málo známo, některé prvky této mikrobioty a/nebo jejích metabolitů by mohly představovat ochranné kofaktory v patogenezi běžných očních onemocnění.
Na druhé straně je známo, že střevní mikroflóra ovlivňuje homeostázu hostitele v distálních tkáních, jako je mozek (osa střevo-barin), plíce (osa střevo-plíce) a kůže (osa střevo-kůže). O distálních účincích střevní mikroflóry na povrch oka je však známo jen málo.
V této studii jsme se snažili vyhodnotit účinnost a bezpečnostní aspekty L.sakei jako očního probiotického lyzátu a orálního živého probiotika na syndrom suchého oka s použitím faktoriálního designu oproti placebu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18< věk<60
- BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) >=9/10
- Minimálně 2 subjektivní potíže slučitelné se suchým okem
- TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 sekund, Schirmerův test <= 10 mm
- Podepsaný informovaný souhlas, dobrovolné dodržování léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Zánět spojivek
- Nemoc štítné žlázy
- Diabetes
- Revmatologická onemocnění včetně Sjogrenova syndromu
- Neurologické stavy, včetně cévní mozkové příhody, Bellovy obrny, Parkinsonovy choroby, problému trojklaného nervu
- Refrakční chirurgie (LASIK nebo PRK)
- Jiné oční operace
- HSV keratitida
- Užívání léků/doplňků, včetně psychiatrických léků, volně prodejných léků proti nachlazení, antihistaminik, beta-blokátorů, léků proti bolesti, prášků na spaní, diuretik, hormonální substituce a perorální antikoncepce
- Chemické potřísnění / poranění očí
- Použití kontaktních čoček
- Prostředí (prašné, větrné, horké/suché)
- Jakákoli léčba suchého oka v předchozích 4 týdnech (včetně lubrikantů, steroidů, cyklosporinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční probiotikum
1 aktivní kapka do každého oka/5 hodin plus perorální placebo kapsle po dobu 4 týdnů
|
Bakteriální lyzát Lactobacillus sakei, hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC), kyselina boritá, chlorid sodný, čištěná voda.
Hydroxypropylmethylcelulózová tvrdá tobolka naplněná pomocnou látkou maltodextrin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 kapka placeba do každého oka/5 hodin plus perorální placebo kapsle po dobu 4 týdnů
|
Hydroxypropylmethylcelulózová tvrdá tobolka naplněná pomocnou látkou maltodextrin
Placebo obsahuje kompletní formulaci aktivního léčiva s výjimkou bakteriálního lyzátu Lactobacillus sakei (tj.
HPMC, kyselina boritá, chlorid sodný, čištěná voda)
|
|
Experimentální: Oční probiotikum + orální probiotikum
1 aktivní kapka do každého oka/ 5 hodin plus perorální probiotická kapsle po dobu 4 týdnů
|
Bakteriální lyzát Lactobacillus sakei, hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC), kyselina boritá, chlorid sodný, čištěná voda.
Živý Lactobacillus sakei (5 miliard cfus) v tvrdé tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy s pomocnou látkou maltodextrin
|
|
Experimentální: Orální probiotikum
1 kapka placeba do každého oka/5 hodin plus perorální probiotická kapsle po dobu 4 týdnů
|
Placebo obsahuje kompletní formulaci aktivního léčiva s výjimkou bakteriálního lyzátu Lactobacillus sakei (tj.
HPMC, kyselina boritá, chlorid sodný, čištěná voda)
Živý Lactobacillus sakei (5 miliard cfus) v tvrdé tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy s pomocnou látkou maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní skóre
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 4 týdny
|
Štěrbinová zkouška
|
4 týdny
|
|
Schirmerův test
Časové okno: 4 týdny
|
fyzikální vyšetření pomocí Schirmerova proužku
|
4 týdny
|
|
Složení mikroflóry očního povrchu
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno metodou 16s rRNA
|
4 týdny
|
|
Roztrhněte hladinu interleukinu
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno pomocí ELISA
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-01-104-18912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .