Probiótico en síndromes de ojo seco
24 de marzo de 2023 actualizado por: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Eficacia y seguridad de los probióticos sistémicos y oftálmicos en la microbiota, los resultados inmunológicos y clínicos de pacientes con síndrome de ojo seco
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del probiótico sistémico y oftálmico del lisado bacteriano de Lactobacillus sakei en la microbiota, los resultados inmunológicos y clínicos de los pacientes con síndrome de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La superficie ocular está compuesta por la córnea y su tejido suprayacente, la conjuntiva. La superficie ocular está continuamente expuesta al medio externo y, por tanto, a diferentes especies microbianas. Se ha encontrado una microbiota residente en la superficie ocular en varios estudios. Aunque hasta el momento se sabe poco, algunos elementos de esta microbiota y/o sus metabolitos podrían representar cofactores protectores en la patogenia de enfermedades oculares comunes.
Por otro lado, se sabe que la microbiota intestinal influye en la homeostasis del huésped en los tejidos distales, como el cerebro (eje intestino-barina), los pulmones (eje intestino-pulmón) y la piel (eje intestino-piel). Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos distales de la microbiota intestinal en la superficie ocular.
En este estudio buscamos evaluar los aspectos de eficacia y seguridad de L.sakei como lisado probiótico oftálmico y como probiótico vivo oral en el síndrome de ojo seco, utilizando un diseño factorial, contra placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18<edad<60
- BCVA (Mejor agudeza visual corregida) >=9/10
- Al menos 2 quejas subjetivas compatibles con ojo seco
- TBUT (Tiempo de rotura de lágrimas) <= 10 s, prueba de Schirmer <= 10 mm
- Consentimiento informado firmado, adhesión voluntaria al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Conjuntivitis
- Enfermedad de tiroides
- Diabetes
- Enfermedades reumatológicas, incluido el síndrome de Sjogren
- Afecciones neurológicas, que incluyen accidente cerebrovascular, parálisis de Bell, Parkinson, problema del nervio trigémino
- Cirugía refractiva (LASIK o PRK)
- Otras cirugías oculares
- Queratitis por VHS
- Uso de medicamentos/suplementos, incluidos medicamentos psiquiátricos, medicamentos de venta libre para el resfriado, antihistamínicos, bloqueadores beta, analgésicos, pastillas para dormir, diuréticos, reemplazo de hormonas y anticonceptivos orales
- Salpicaduras químicas/lesiones en los ojos
- uso de lentes de contacto
- Ambiental (polvoriento, ventoso, cálido/seco)
- Cualquier tratamiento para el ojo seco en las 4 semanas anteriores (incluidos lubricantes, esteroides, ciclosporina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico oftálmico
1 gota activa en cada ojo/ 5 horas más cápsula de placebo oral, durante 4 semanas
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Lisado bacteriano de Lactobacillus sakei, hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), ácido bórico, cloruro de sodio, agua purificada.
Cápsula dura de hidroxipropilmetilcelulosa, llena con excipiente de maltodextrina
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Comparador de placebos: Placebo
1 gota de placebo en cada ojo/ 5 horas más cápsula de placebo oral, durante 4 semanas
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Cápsula dura de hidroxipropilmetilcelulosa, llena con excipiente de maltodextrina
El placebo contiene la formulación completa del fármaco activo excepto el lisado bacteriano de Lactobacillus sakei (es decir,
HPMC, ácido bórico, cloruro de sodio, agua purificada)
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Experimental: Probiótico Oftálmico + Probiótico Oral
1 gota activa en cada ojo/ 5 horas más cápsula probiótica oral, durante 4 semanas
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Lisado bacteriano de Lactobacillus sakei, hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), ácido bórico, cloruro de sodio, agua purificada.
Lactobacillus sakei vivo (5 mil millones de ufc) en cápsula dura de hidroxipropilmetilcelulosa, con excipiente de maltodextrina
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Experimental: Probiótico oral
1 gota de placebo en cada ojo/ 5 horas más cápsula de probiótico oral, durante 4 semanas
|
El placebo contiene la formulación completa del fármaco activo excepto el lisado bacteriano de Lactobacillus sakei (es decir,
HPMC, ácido bórico, cloruro de sodio, agua purificada)
Lactobacillus sakei vivo (5 mil millones de ufc) en cápsula dura de hidroxipropilmetilcelulosa, con excipiente de maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación subjetiva
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examen de hendidura
|
4 semanas
|
|
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
examen fisico con tira de Schirmer
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4 semanas
|
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Composición de la microbiota de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medido por el método 16s rRNA
|
4 semanas
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Nivel de interleucina lagrimal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por ELISA
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-01-104-18912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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