Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик при синдроме сухого глаза

24 марта 2023 г. обновлено: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Эффективность и безопасность системного и офтальмологического пробиотика на микробиоту, иммунологические и клинические исходы у пациентов с синдромом сухого глаза

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность системного и офтальмологического пробиотика из бактериального лизата Lactobacillus saquei на микробиоту, иммунологические и клинические исходы у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поверхность глаза состоит из роговицы и покрывающей ее ткани — конъюнктивы. Поверхность глаза постоянно подвергается воздействию внешней среды и, следовательно, воздействию различных видов микробов. Резидентная микробиота поверхности глаза была обнаружена в различных исследованиях. Хотя до сих пор мало что известно, некоторые элементы этой микробиоты и/или ее метаболиты могут представлять собой защитные кофакторы в патогенезе распространенных заболеваний глаз.

С другой стороны, известно, что микробиота кишечника влияет на гомеостаз хозяина в дистальных тканях, таких как мозг (ось кишечник-барин), легкие (ось кишечник-легкие) и кожа (ось кишечник-кожа). Однако мало что известно о дистальных эффектах микробиоты кишечника на поверхность глаза.

В этом исследовании мы стремились оценить аспекты эффективности и безопасности L.sakei как в виде офтальмологического пробиотического лизата, так и перорального живого пробиотика при синдроме сухого глаза, используя факторный дизайн, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18<возраст<60
  • BCVA (лучшая корригированная острота зрения) >=9/10
  • Не менее 2 субъективных жалоб, совместимых с синдромом сухого глаза
  • TBUT (время отрыва слезы) <= 10 с, тест Ширмера <= 10 мм
  • Подписанное информированное согласие, добровольное соблюдение режима лечения

Критерий исключения:

  • Беременность/грудное вскармливание
  • Конъюнктивит
  • Заболевание щитовидной железы
  • Диабет
  • Ревматологические заболевания, включая синдром Шегрена
  • Неврологические состояния, включая инсульт, паралич Белла, болезнь Паркинсона, проблемы с тройничным нервом
  • Рефракционная хирургия (LASIK или ФРК)
  • Другие операции на глазах
  • ВПГ-кератит
  • Использование лекарств/добавок, включая психиатрические препараты, безрецептурные лекарства от простуды, антигистаминные препараты, бета-блокаторы, обезболивающие, снотворные, диуретики, заместительную гормональную терапию и оральные контрацептивы.
  • Брызги химикатов/травмы глаз
  • Использование контактных линз
  • Окружающая среда (пыль, ветер, жара/сухость)
  • Любое лечение сухости глаз в предыдущие 4 недели (включая лубриканты, стероиды, циклоспорин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический пробиотик
1 активная капля в каждый глаз/5 часов плюс пероральная капсула плацебо, в течение 4 недель
Лекарство: Офтальмологический пробиотик
Бактериальный лизат Lactobacillus samei, гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ), борная кислота, хлорид натрия, очищенная вода.
Диетическая добавка: Пероральная капсула плацебо
Твердая капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы, наполненная вспомогательным веществом мальтодекстрином.
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 1 капле плацебо в каждый глаз/5 часов плюс пероральная капсула плацебо в течение 4 недель
Диетическая добавка: Пероральная капсула плацебо
Твердая капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы, наполненная вспомогательным веществом мальтодекстрином.
Лекарство: Офтальмологическое плацебо
Плацебо содержит полный состав активного лекарственного средства, за исключением бактериального лизата Lactobacillus sadei (т.е. ГПМЦ, борная кислота, хлорид натрия, очищенная вода)
Экспериментальный: Офтальмологический пробиотик + пероральный пробиотик
По 1 активной капле в каждый глаз/5 часов плюс пробиотическая капсула для приема внутрь в течение 4 недель
Лекарство: Офтальмологический пробиотик
Бактериальный лизат Lactobacillus samei, гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ), борная кислота, хлорид натрия, очищенная вода.
Диетическая добавка: Пероральная пробиотическая капсула
Живые лактобациллы сакеи (5 миллиардов КОЕ) в твердой капсуле из гидроксипропилметилцеллюлозы с наполнителем мальтодекстрином
Экспериментальный: Оральный пробиотик
По 1 капле плацебо в каждый глаз/5 часов плюс пероральная пробиотическая капсула в течение 4 недель
Лекарство: Офтальмологическое плацебо
Плацебо содержит полный состав активного лекарственного средства, за исключением бактериального лизата Lactobacillus sadei (т.е. ГПМЦ, борная кислота, хлорид натрия, очищенная вода)
Диетическая добавка: Пероральная пробиотическая капсула
Живые лактобациллы сакеи (5 миллиардов КОЕ) в твердой капсуле из гидроксипропилметилцеллюлозы с наполнителем мальтодекстрином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 4 недели
Щелевой экзамен
4 недели
Тест Ширмера
Временное ограничение: 4 недели
медицинский осмотр с использованием полоски Ширмера
4 недели
Состав микробиоты поверхности глаза
Временное ограничение: 4 недели
измерено методом 16s рРНК
4 недели
Уровень интерлейкина слезы
Временное ограничение: 4 недели
измерено с помощью ИФА
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-01-104-18912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Офтальмологический пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться