Probiotique dans les syndromes de sécheresse oculaire
24 mars 2023 mis à jour par: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Efficacité et innocuité des probiotiques systémiques et ophtalmiques sur le microbiote, les résultats immunologiques et cliniques des patients atteints du syndrome de l'œil sec
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des probiotiques systémiques et ophtalmiques du lysat bactérien de Lactobacillus sakei sur le microbiote, les résultats immunologiques et cliniques des patients atteints du syndrome de l'œil sec.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La surface oculaire est composée de la cornée et de son tissu sus-jacent, la conjonctive. La surface oculaire est exposée en permanence au milieu extérieur et donc aux différentes espèces microbiennes. Un microbiote résident de la surface oculaire a été trouvé dans diverses études. Bien que peu connus à ce jour, certains éléments de ce microbiote et/ou de ses métabolites pourraient représenter des cofacteurs protecteurs dans la pathogenèse de maladies oculaires courantes.
D'autre part, le microbiote intestinal est connu pour influencer l'homéostasie de l'hôte dans les tissus distaux, tels que le cerveau (axe intestin-barine), les poumons (axe intestin-poumons) et la peau (axe intestin-peau). Cependant, on sait peu de choses sur les effets distaux du microbiote intestinal sur la surface oculaire.
Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité et l'innocuité de L.sakei en tant que lysat probiotique ophtalmique et probiotique vivant oral sur le syndrome de l'œil sec, en utilisant une conception factorielle, par rapport à un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18<âge<60
- MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) >=9/10
- Au moins 2 plaintes subjectives compatibles avec la sécheresse oculaire
- TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 sec, test de Schirmer <= 10mm
- Consentement éclairé signé, adhésion volontaire au traitement
Critère d'exclusion:
- Grossesse/Allaitement
- Conjonctivite
- Maladie thyroïdienne
- Diabète
- Maladies rhumatologiques dont le syndrome de Sjögren
- Affections neurologiques, y compris accident vasculaire cérébral, paralysie de Bell, maladie de Parkinson, problème du nerf trijumeau
- Chirurgie réfractive (LASIK ou PRK)
- Autres chirurgies oculaires
- Kératite HSV
- Utilisation de médicaments/suppléments, y compris les médicaments psychiatriques, les médicaments contre le rhume en vente libre, les antihistaminiques, les bêta-bloquants, les analgésiques, les somnifères, les diurétiques, les substituts hormonaux et les contraceptifs oraux
- Éclaboussures de produits chimiques / blessures aux yeux
- Utilisation de lentilles de contact
- Environnement (poussièreux, venteux, chaud/sec)
- Tout traitement pour sécheresse oculaire au cours des 4 semaines précédentes (y compris les lubrifiants, les stéroïdes, la cyclosporine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotique ophtalmique
1 goutte active dans chaque œil / 5 heures plus capsule placebo orale, pendant 4 semaines
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Lysat bactérien de Lactobacillus sakei, hydroxypropylméthylcellulose (HPMC), acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée.
Gélule d'hydroxypropylméthylcellulose, remplie d'excipient maltodextrine
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Comparateur placebo: Placebo
1 goutte placebo dans chaque œil / 5 heures plus capsule placebo orale, pendant 4 semaines
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Gélule d'hydroxypropylméthylcellulose, remplie d'excipient maltodextrine
Le placebo contient la formulation complète du médicament actif à l'exception du lysat bactérien de Lactobacillus sakei (c.-à-d.
HPMC, acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée)
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Expérimental: Probiotique ophtalmique + probiotique oral
1 goutte active dans chaque œil / 5 heures plus capsule probiotique orale, pendant 4 semaines
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Lysat bactérien de Lactobacillus sakei, hydroxypropylméthylcellulose (HPMC), acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée.
Lactobacillus sakei vivant (5 milliards d'ufc) en gélule d'hydroxypropylméthylcellulose, avec excipient maltodextrine
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Expérimental: Probiotique oral
1 goutte de placebo dans chaque œil/5 heures plus capsule probiotique orale, pendant 4 semaines
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Le placebo contient la formulation complète du médicament actif à l'exception du lysat bactérien de Lactobacillus sakei (c.-à-d.
HPMC, acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée)
Lactobacillus sakei vivant (5 milliards d'ufc) en gélule d'hydroxypropylméthylcellulose, avec excipient maltodextrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 4 semaines
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Note subjective
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 4 semaines
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Examen de fente
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4 semaines
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Test de Schirmer
Délai: 4 semaines
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examen physique avec bandelette de Schirmer
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4 semaines
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Composition du microbiote de la surface oculaire
Délai: 4 semaines
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mesuré par la méthode ARNr 16s
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4 semaines
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Déchirer le niveau d'interleukine
Délai: 4 semaines
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mesuré par ELISA
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-01-104-18912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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