Probiotika ved tørre øyne syndromer
24. mars 2023 oppdatert av: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av systemisk og oftalmisk probiotika på mikrobiota, immunologiske og kliniske utfall hos pasienter med tørre øyne syndrom
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til systemisk og oftalmisk probiotika fra bakteriell lysat av Lactobacillus sakei på mikrobiota, immunologiske og kliniske utfall hos pasienter med tørre øyne syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den okulære overflaten består av hornhinnen og dens overliggende vev, konjunktiva. Den okulære overflaten er kontinuerlig utsatt for det ytre miljøet og derfor for forskjellige mikrobielle arter. En bosatt okulær overflatemikrobiota er funnet i forskjellige studier. Selv om lite er kjent så langt, kan noen elementer av denne mikrobiotaen og/eller dens metabolitter representere beskyttende kofaktorer i patogenesen av vanlige øyesykdommer.
På den annen side er tarmmikrobiotaen kjent for å påvirke vertshomeostase i distale vev, slik som hjerne (tarm-barin-akse), lunger (tarm-lunge-akse) og hud (tarm-hud-akse). Imidlertid er lite kjent om distale effekter av tarmmikrobiotaen på den okulære overflaten.
I denne studien søkte vi å evaluere effektiviteten og sikkerhetsaspektene til L.sakei som både oftalmisk probiotisk lysat og oralt levende probiotika på tørre øyne syndrom, ved bruk av en faktoriell design, mot placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 <alder <60
- BCVA (Best Corrected Visual Acuity) >=9/10
- Minst 2 subjektive plager forenlig med tørre øyne
- TBUT (Tear Break-Up Time) <= 10 sek, Schirmers test <= 10 mm
- Signert informert samtykke, frivillig etterlevelse av behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- Konjunktivitt
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Diabetes
- Revmatologiske sykdommer inkludert Sjøgrens syndrom
- Nevrologiske tilstander, inkludert slag, Bells parese, Parkinsons, trigeminusnerveproblem
- Refraktiv kirurgi (LASIK eller PRK)
- Andre øyeoperasjoner
- HSV keratitt
- Bruk av medisiner/kosttilskudd, inkludert psykiatriske medisiner, OTC-forkjølelsesmedisiner, antihistaminer, betablokkere, smertestillende midler, sovemedisiner, diuretika, hormonerstatning og p-piller
- Kjemiske sprut/skader i øynene
- Bruk av kontaktlinser
- Miljømessig (støvete, vind, varmt/tørt)
- Enhver behandling for tørre øyne de siste 4 ukene (inkludert smøremidler, steroider, ciklosporin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oftalmisk probiotika
1 aktiv dråpe i hvert øye/ 5 timer pluss oral placebokapsel, i 4 uker
|
Bakterielysat av Lactobacillus sakei, hydroksypropylmetylcellulose (HPMC), borsyre, natriumklorid, renset vann.
Hydroksypropylmetylcellulose hard kapsel, fylt med maltodekstrin hjelpestoff
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 placebo dråpe i hvert øye/ 5 timer pluss oral placebo kapsel, i 4 uker
|
Hydroksypropylmetylcellulose hard kapsel, fylt med maltodekstrin hjelpestoff
Placebo inneholder fullstendig formulering av det aktive legemidlet bortsett fra bakterielysat av Lactobacillus sakei (dvs.
HPMC, borsyre, natriumklorid, renset vann)
|
|
Eksperimentell: Optalmisk probiotika + oral probiotika
1 aktiv dråpe i hvert øye/ 5 timer pluss oral probiotisk kapsel, i 4 uker
|
Bakterielysat av Lactobacillus sakei, hydroksypropylmetylcellulose (HPMC), borsyre, natriumklorid, renset vann.
Levende Lactobacillus sakei (5 milliarder cfus) i hydroksypropylmetylcellulose hard kapsel, med maltodekstrin hjelpestoff
|
|
Eksperimentell: Oral probiotika
1 placebo-dråpe i hvert øye/ 5 timer pluss oral probiotisk kapsel, i 4 uker
|
Placebo inneholder fullstendig formulering av det aktive legemidlet bortsett fra bakterielysat av Lactobacillus sakei (dvs.
HPMC, borsyre, natriumklorid, renset vann)
Levende Lactobacillus sakei (5 milliarder cfus) i hydroksypropylmetylcellulose hard kapsel, med maltodekstrin hjelpestoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv poengsum
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 4 uker
|
Spalteeksamen
|
4 uker
|
|
Schirmer test
Tidsramme: 4 uker
|
fysisk undersøkelse med Schirmer-strimmel
|
4 uker
|
|
Okulær overflatemikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
målt med 16s rRNA-metoden
|
4 uker
|
|
Riv Interleukin-nivået
Tidsramme: 4 uker
|
målt ved ELISA
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97-01-104-18912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .