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再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるATG-010、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（SVd）対ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（Vd）の安全性と有効性を評価する研究 (BENCH)

2026年8月6日 更新者：Antengene Corporation

再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるATG-010、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（SVd）対ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（Vd）の第III相無作為化、対照、多施設、非盲検試験

これは、再発または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者における ATG-010、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (SVd) 対ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (Vd) の第 III 相無作為化、制御、多施設、非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者における ATG-010、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (SVd) 対ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (Vd) の第 III 相無作為化、制御、多施設、非盲検試験です。 約 150 人の被験者がこの研究に登録される予定で、2:1 の割り当てで 2 つの治療群 (SVd 群または Vd 群) に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao、Shandong、中国、v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、自発的に署名します。
  2. 年齢は18歳以上。

  3. IMWGガイドラインに従って測定可能な疾患を有するMMが確認され、以下の少なくとも1つを満たす：

    1. -血清タンパク質電気泳動（SPEP）による血清Mタンパク質≥0.5 g / dL（> 5 g / L）、または免疫グロブリンIgA、IgD骨髄腫について、定量的な血清IgA、IgDレベルに置き換え;また
    2. 尿中Mタンパクレベル≧200mg/24時間;また
    3. -血清FLC≧100 mg / L、ただし血清FLC比が異常（正常FLC比：0.26〜1.65）。
  4. -少なくとも1つの以前の抗MMレジメンがあり、以前の抗MMレジメンは3つ以下でした。 導入療法とそれに続く幹細胞移植および地固め/維持療法は、1 つの抗 MM レジメンと見なされます。
  5. -進行性MMの有効な証拠（IMWG応答基準による治験責任医師の決定に基づく） 最後のレジメン以降。
  6. ECOG ステータス スコアが 0、1、または 2 である必要があります。
  7. 腎機能は次の基準を満たす必要があります: クレアチニンクリアランス [CrCl] 速度が 20 mL/分以上 (Cockroft と Gault の式を使用して計算)。
  8. C1D1による以前の治療からグレード1以下またはベースラインまでの臨床的に重大な非血液毒性（ある場合）の解消。 -慢性的で安定したグレード2の非血液毒性のある被験者は、メディカルモニターからの承認後に含まれる場合があります。
  9. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性被験者および肥沃な男性被験者は、研究全体および研究治療の最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -SINE化合物（ATG-010を含む）への以前の暴露、またはSINEまたは同様の薬物に対するアレルギーの疑い。
  2. 活動性形質細胞白血病。
  3. 文書化された全身性軽鎖アミロイドーシス。
  4. 中枢神経系を含む MM。
  5. POEMS 症候群 (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚の変化)。
  6. MMに関連する脊髄圧迫。
  7. -ベースラインで痛みを伴うグレード2の末梢神経障害またはグレード2以上の末梢神経障害を超える、対象が現在投薬を受けているかどうかに関係なく。
  8. -グルココルチコイドに対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌。
  9. -スクリーニング時のアクティブな移植片対宿主病（同種幹細胞移植後）。
  10. -C1D1の2週間前に静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌療法を必要とする制御されていない活動的な感染症。
  11. -C1D1の4週間前の大手術。
  12. -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清陽性。
  13. -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染;または、C型肝炎ウイルスのリボ核酸（RNA）またはB型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が陽性であることが知られています。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 平均余命は4ヶ月未満。
  16. -被験者の錠剤を飲み込む能力を妨げる活動的な胃腸機能障害、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸機能障害。
  17. -治験責任医師の意見では、治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、活動的で深刻な精神医学的、医学的、またはその他の状態/状況。
  18. -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。
  19. -研究手順を妨げる可能性のある疾患または合併症。
  20. 被験者はプロトコルに従うことを望まないか従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SVd (セリネクサー+ボルテゾミブ+デキサメタゾン)
登録された患者は、ATG-010（100 mg/QW、経口）とボルテゾミブ（1.3 mg/QW、皮下注射）+デキサメタゾン（20 mg/QW、経口）で約 13.5 サイクル治療されます。
組み合わせ製品：SVd (セリネクサー+ボルテゾミブ+デキサメタゾン)
2:1 の割り当てで 2 つの治療アームに無作為化 (SVd アームまたは Vd アーム): (1) SVd アーム (~100): ATG-010 + (週に 1 回、QW) + ボルテゾミブ (QW) + デキサメタゾン (BIW)
実験的：Vd(ボルテゾミブ+デキサメタゾン)
登録された患者は、ボルテゾミブ（1.3 mg/QW、皮下注射）+デキサメタゾン（20 mg/QW、経口）で約 13.5 サイクル治療されます。
組み合わせ製品：Vd (ボルテゾミブ+デキサメタゾン)
Vd アーム (~50): ボルテゾミブ (サイクル 1-8 [BIW]、サイクル ≥ 9 [QW]) + デキサメタゾン (サイクル 1-8 [週 4 回]、サイクル ≥ 9 [BIW])

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antengene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jin Lu, PhD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2024年8月26日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATG-010-MM-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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