Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av utvärdering av säkerheten och effekten av ATG-010, Bortezomib och Dexametason (SVd) kontra Bortezomib och Dexametason (Vd) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) (BENCH)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Antengene Corporation

En fas III randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie av ATG-010, Bortezomib och Dexametason (SVd) kontra Bortezomib och Dexametason (Vd) hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM)

Detta är en fas III randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie av ATG-010, Bortezomib och Dexametason (SVd) kontra Bortezomib och Dexametason (Vd) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie av ATG-010, Bortezomib och Dexametason (SVd) kontra Bortezomib och Dexametason (Vd) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM). Cirka 150 försökspersoner planeras att inkluderas i denna studie och randomiseras till två behandlingsarmar i en 2:1-fördelning (SVd-arm eller Vd-arm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke (ICF).
  2. Ålder ≥ 18 år.

  3. Bekräftad MM med mätbar sjukdom enligt IMWG-riktlinjerna och uppfyller minst 1 av följande:

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) genom serumproteinelektrofores (SPEP) eller för immunglobulin-IgA, IgD-myelom, ersatt av kvantitativa serum-IgA-, IgD-nivåer; eller
    2. Urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timmar; eller
    3. Serum FLC ≥ 100 mg/L, förutsatt att serum FLC-kvoten är onormal (Normal FLC-kvot: 0,26 till 1,65).
  4. Hade minst en tidigare anti-MM-kur och inte mer än 3 tidigare anti-MM-kurer. Induktionsterapi följt av stamcellstransplantation och konsoliderings-/underhållsterapi kommer att betraktas som 1 anti-MM-kur.
  5. Giltiga bevis på progressiv MM (baserat på utredarens beslut enligt IMWG:s svarskriterier) på eller efter deras senaste kur.
  6. Måste ha en ECOG Status-poäng på 0, 1 eller 2.
  7. Njurfunktionen bör uppfylla följande kriterier: kreatininclearance [CrCl]-hastigheter ≥ 20 ml/min (beräknat med formeln Cockroft och Gault).
  8. Upplösning av eventuella kliniskt signifikanta icke-hematologiska toxiciteter (om någon) från tidigare behandlingar till grad ≤1 eller baslinje genom C1D1. Patienter med kroniska, stabila grad 2 icke-hematologiska toxiciteter kan inkluderas efter godkännande från Medical Monitor.
  9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och fertila manliga försökspersoner måste använda mycket effektiva preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för SINE-föreningar (inklusive ATG-010), eller misstänkt allergi mot SINE eller liknande läkemedel.
  2. Aktiv plasmacellsleukemi.
  3. Dokumenterad systemisk lätt kedja amyloidos.
  4. MM som involverar det centrala nervsystemet.
  5. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar).
  6. Ryggmärgskompression relaterad till MM.
  7. Större än grad 2 perifer neuropati eller grad ≥ 2 perifer neuropati med smärta vid baslinjen, oavsett om patienten för närvarande får medicin.
  8. Känd intolerans, överkänslighet eller kontraindikation mot glukokortikoider.
  9. Aktiv transplantat mot värdsjukdom (Efter allogen stamcellstransplantation) vid screening.
  10. Okontrollerade aktiva infektioner som kräver intravenös antibiotika, antivirala eller svampdödande terapi under 2 veckor före C1D1.
  11. Stor operation inom 4 veckor före C1D1.
  12. Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-seropositivitet.
  13. Känd aktiv hepatit A-, B- eller C-infektion; eller känd för att vara positiv för hepatit C-virus ribonukleinsyra (RNA) eller hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA).
  14. Gravida eller ammande kvinnor.
  15. Förväntad livslängd < 4 månader.
  16. Varje aktiv gastrointestinal dysfunktion som stör patientens förmåga att svälja tabletter, eller någon aktiv gastrointestinal dysfunktion som kan störa absorptionen av studiebehandlingen.
  17. Alla aktiva, allvarliga psykiatriska, medicinska eller andra tillstånd/situationer som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa behandling, följsamhet eller förmågan att ge informerat samtycke.
  18. Kontraindikation för någon av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar.
  19. Alla sjukdomar eller komplikationer som kan störa studieprocedurerna.
  20. Försökspersonen vill eller kan inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexametason)
Rekryterade patienter kommer att behandlas med ATG-010 (100 mg/QW, oralt) med Bortezomib (1,3 mg/QW, hypodermisk injektion) + dexametason (20 mg/QW, oralt) cirka 13,5 cykler.
Kombinationsprodukt: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexametason)
Randomiserad till två behandlingsarmar i en 2:1-tilldelning (SVd-arm eller Vd-arm): (1) SVd-arm (~100): ATG-010 + (en gång i veckan, QW) + bortezomib (QW) + dexametason (BIW)
Experimentell: Vd(Bortezomib+dexametason)
Rekryterade patienter kommer att behandlas med Bortezomib (1,3 mg/QW, hypodermisk injektion) + dexametason (20 mg/QW, oralt) cirka 13,5 cykler.
Kombinationsprodukt: Vd (Bortezomib+dexametason)
Vd Arm (~50): Bortezomib (cykler 1-8 [BIW], cykler ≥ 9 [QW]) + dexametason (cykler 1-8 [fyra gånger i veckan], cykler ≥ 9 [BIW])

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antengene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATG-010-MM-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera