Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ATG-010, bortezomib en dexamethason (SVd) versus bortezomib en dexamethason (Vd) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) (BENCH)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Antengene Corporation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label fase III-studie van ATG-010, bortezomib en dexamethason (SVd) versus bortezomib en dexamethason (Vd) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label fase III-studie van ATG-010, bortezomib en dexamethason (SVd) versus bortezomib en dexamethason (Vd) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label fase III-studie van ATG-010, bortezomib en dexamethason (SVd) versus bortezomib en dexamethason (Vd) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM). Het is de bedoeling dat ongeveer 150 proefpersonen in deze studie worden opgenomen en gerandomiseerd worden in twee behandelingsarmen in een 2:1-toewijzing (SVd-arm of Vd-arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.

  3. Bevestigde MM met meetbare ziekte volgens IMWG-richtlijnen en voldoet aan ten minste 1 van de volgende:

    1. Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) door serumproteïne-elektroforese (SPEP) of voor immunoglobuline-IgA, IgD-myeloom, vervangen door kwantitatieve serum-IgA-, IgD-spiegels; of
    2. M-proteïnegehalte in de urine ≥ 200 mg/24 uur; of
    3. Serum FLC ≥ 100 mg/L, op voorwaarde dat de serum FLC-ratio abnormaal is (Normale FLC-ratio: 0,26 tot 1,65).
  4. Minstens 1 eerder anti-MM-regime gehad en niet meer dan 3 eerdere anti-MM-regimes. Inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie en consolidatie-/onderhoudstherapie wordt beschouwd als 1 anti-MM-regime.
  5. Geldig bewijs van progressieve MM (gebaseerd op de bepaling van de onderzoeker volgens de IMWG-responscriteria) op of na hun laatste regime.
  6. Moet een ECOG-statusscore van 0, 1 of 2 hebben.
  7. De nierfunctie moet aan de volgende criteria voldoen: creatinineklaring [CrCl] ≥ 20 ml/min (berekend met de formule van Cockroft en Gault).
  8. Verdwijning van eventuele klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten (indien aanwezig) van eerdere behandelingen tot graad ≤1 of baseline met C1D1. Patiënt met chronische, stabiele graad 2 niet-hematologische toxiciteit kan worden opgenomen na goedkeuring door de medische monitor.
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannelijke proefpersonen moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan SINE-verbindingen (inclusief ATG-010), of vermoedelijke allergie voor SINE of soortgelijke geneesmiddelen.
  2. Actieve plasmacelleukemie.
  3. Gedocumenteerde systemische amyloïdose van de lichte keten.
  4. MM waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.
  5. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen).
  6. Compressie van het ruggenmerg gerelateerd aan MM.
  7. Meer dan graad 2 perifere neuropathie of graad ≥ 2 perifere neuropathie met pijn bij baseline, ongeacht of de proefpersoon momenteel medicatie krijgt.
  8. Bekende intolerantie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor glucocorticoïden.
  9. Actieve graft-versus-hostziekte (na allogene stamceltransplantatie) bij screening.
  10. Ongecontroleerde actieve infecties die intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmeltherapie vereisen in 2 weken voorafgaand aan C1D1.
  11. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  12. Bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hiv-seropositiviteit.
  13. Bekende actieve infectie met hepatitis A, B of C; of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (RNA) of hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA).
  14. Zwangere of zogende vrouwen.
  15. Levensverwachting < 4 maanden.
  16. Elke actieve gastro-intestinale disfunctie die het vermogen van de proefpersoon om tabletten door te slikken verstoort, of elke actieve gastro-intestinale disfunctie die de absorptie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
  17. Elke actieve, ernstige psychiatrische, medische of andere aandoening/situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, therapietrouw of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen verstoren.
  18. Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen.
  19. Alle ziekten of complicaties die de studieprocedures kunnen verstoren.
  20. Proefpersoon wil of kan het protocol niet naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)
Geregistreerde patiënten zullen worden behandeld met ATG-010 (100 mg/QW, oraal) met Bortezomib (1,3 mg/QW, hypodermische injectie) +dexamethason (20 mg/QW, oraal) gedurende ongeveer 13,5 cycli.
Combinatie product: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)
Gerandomiseerd in twee behandelingsarmen in een 2:1 toewijzing (SVd-arm of Vd-arm): (1) SVd-arm (~100): ATG-010 + (eenmaal per week, QW) + bortezomib (QW) + dexamethason (BIW)
Experimenteel: Vd(Bortezomib+dexamethason)
Geregistreerde patiënten zullen worden behandeld met Bortezomib (1,3 mg/QW, hypodermische injectie) + dexamethason (20 mg/QW, oraal) gedurende ongeveer 13,5 cycli.
Combinatie product: Vd (Bortezomib+dexamethason)
Vd-arm (~50): Bortezomib (cycli 1-8 [BIW], cycli ≥ 9 [QW]) + dexamethason (cycli 1-8 [vier keer per week], cycli ≥ 9 [BIW])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antengene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG-010-MM-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren