Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av evaluering av sikkerheten og effekten av ATG-010, Bortezomib og Deksametason (SVd) versus Bortezomib og Deksametason (Vd) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM) (BENCH)

6. august 2026 oppdatert av: Antengene Corporation

En fase III randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie av ATG-010, Bortezomib og Deksametason (SVd) versus Bortezomib og Deksametason (Vd) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

Dette er en fase III randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie av ATG-010, Bortezomib og Deksametason (SVd) versus Bortezomib og Deksametason (Vd) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie av ATG-010, Bortezomib og Deksametason (SVd) versus Bortezomib og Deksametason (Vd) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM). Omtrent 150 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert i denne studien, og randomiseres til to behandlingsarmer i en 2:1 tildeling (SVd Arm eller Vd Arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Bekreftet MM med målbar sykdom i henhold til IMWG-retningslinjene, og oppfyller minst 1 av følgende:

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller for immunglobulin IgA, IgD myelom, erstattet av kvantitative serum IgA, IgD nivåer; eller
    2. Urin M-proteinnivå ≥ 200 mg/24 timer; eller
    3. Serum FLC ≥ 100 mg/L, forutsatt at serum FLC-forholdet er unormalt (normalt FLC-forhold: 0,26 til 1,65).
  4. Hadde minst 1 tidligere anti-MM-kur og ikke mer enn 3 tidligere anti-MM-kurer. Induksjonsterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon og konsoliderings-/vedlikeholdsterapi vil bli vurdert som 1 anti-MM-kur.
  5. Gyldig bevis på progressiv MM (basert på etterforskerens bestemmelse i henhold til IMWG-responskriteriene) på eller etter deres siste regime.
  6. Må ha en ECOG-statusscore på 0, 1 eller 2.
  7. Nyrefunksjonen skal oppfylle følgende kriterier: kreatininclearance [CrCl]-hastigheter ≥ 20 ml/min (beregnet ved å bruke formelen til Cockroft og Gault).
  8. Oppløsning av klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet (hvis noen) fra tidligere behandlinger til grad ≤1 eller baseline ved C1D1. Personer med kronisk, stabil grad 2 ikke-hematologisk toksisitet kan inkluderes etter godkjenning fra Medical Monitor.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og fertile mannlige forsøkspersoner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for SINE-forbindelser (inkludert ATG-010), eller mistenkt allergi mot SINE eller lignende legemidler.
  2. Aktiv plasmacelleleukemi.
  3. Dokumentert systemisk lettkjedeamyloidose.
  4. MM som involverer sentralnervesystemet.
  5. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer).
  6. Ryggmargskompresjon relatert til MM.
  7. Større enn grad 2 perifer nevropati eller grad ≥ 2 perifer nevropati med smerter ved baseline, uavhengig av om personen for øyeblikket får medisiner.
  8. Kjent intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjon for glukokortikoider.
  9. Aktiv graft versus vertssykdom (Etter allogen stamcelletransplantasjon) ved screening.
  10. Ukontrollerte aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotika, antivirale eller antifungal behandling i 2 uker før C1D1.
  11. Større operasjon innen 4 uker før C1D1.
  12. Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-seropositivitet.
  13. Kjent aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon; eller kjent for å være positiv for hepatitt C-virus ribonukleinsyre (RNA) eller hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA).
  14. Gravide eller ammende kvinner.
  15. Forventet levealder < 4 måneder.
  16. Enhver aktiv gastrointestinal dysfunksjon som forstyrrer forsøkspersonens evne til å svelge tabletter, eller enhver aktiv gastrointestinal dysfunksjon som kan forstyrre absorpsjonen av studiebehandlingen.
  17. Alle aktive, alvorlige psykiatriske, medisinske eller andre tilstander/situasjoner som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre behandling, etterlevelse eller evnen til å gi informert samtykke.
  18. Kontraindikasjon til noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlingene.
  19. Eventuelle sykdommer eller komplikasjoner som kan forstyrre studieprosedyrene.
  20. Forsøkspersonen er uvillig eller i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVd (Selinexor+Bortezomib+deksametason)
Registrerte pasienter vil bli behandlet med ATG-010 ( 100 mg/QW, oral ) med Bortezomib ( 1,3 mg/QW, hypodermisk injeksjon ) + deksametason ( 20 mg/QW, oral ) ca. 13,5 sykluser.
Kombinasjonsprodukt: SVd (Selinexor+Bortezomib+deksametason)
Randomisert i to behandlingsarmer i en 2:1-allokering (SVd-arm eller Vd-arm): (1) SVd-arm (~100): ATG-010 + (én gang i uken, QW) + bortezomib (QW) + deksametason (BIW)
Eksperimentell: Vd(Bortezomib+deksametason)
Registrerte pasienter vil bli behandlet med Bortezomib (1,3 mg/QW, hypodermisk injeksjon) + deksametason (20 mg/QW, oral) ca. 13,5 sykluser.
Kombinasjonsprodukt: Vd (bortezomib+deksametason)
Vd Arm (~50): Bortezomib (sykluser 1-8 [BIW], sykluser ≥ 9 [QW]) + deksametason (sykluser 1-8 [fire ganger i uken], sykluser ≥ 9 [BIW])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antengene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-010-MM-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere