Une étude d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ATG-010, du bortézomib et de la dexaméthasone (SVd) par rapport au bortézomib et à la dexaméthasone (Vd) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) (BENCH)

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Âge ≥ 18 ans.

3. MM confirmé avec une maladie mesurable selon les directives de l'IMWG, et répondre à au moins 1 des critères suivants :

   1. Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) par électrophorèse des protéines sériques (EPEP) ou pour les immunoglobulines IgA, myélome IgD, remplacées par les taux sériques quantitatifs d'IgA, IgD ; ou alors
   2. Taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; ou alors
   3. FLC sérique ≥ 100 mg/L, à condition que le rapport FLC sérique soit anormal (rapport FLC normal : 0,26 à 1,65).
4. A eu au moins 1 traitement anti-MM antérieur et pas plus de 3 traitements anti-MM antérieurs. Le traitement d'induction suivi d'une greffe de cellules souches et d'un traitement de consolidation/d'entretien sera considéré comme un traitement anti-MM.
5. Preuve valide de MM progressif (basée sur la détermination de l'investigateur selon les critères de réponse IMWG) pendant ou après leur dernier régime.
6. Doit avoir un score de statut ECOG de 0, 1 ou 2.
7. La fonction rénale doit répondre aux critères suivants : taux de clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 20 ml/min (calculé à l'aide de la formule de Cockroft et Gault).
8. Résolution de toute toxicité non hématologique cliniquement significative (le cas échéant) des traitements précédents au grade ≤ 1 ou à la ligne de base par C1D1. Le sujet présentant des toxicités non hématologiques chroniques et stables de grade 2 peut être inclus après approbation du moniteur médical.
9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins fertiles doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure à des composés SINE (y compris ATG-010), ou allergie présumée à SINE ou à des médicaments similaires.
2. Leucémie active à plasmocytes.
3. Amylose systémique à chaînes légères documentée.
4. MM impliquant le système nerveux central.
5. Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées).
6. Compression de la moelle épinière liée au MM.
7. Neuropathie périphérique de grade supérieur à 2 ou neuropathie périphérique de grade ≥ 2 avec douleur au départ, que le sujet reçoive ou non actuellement des médicaments.
8. Intolérance connue, hypersensibilité ou contre-indication aux glucocorticoïdes.
9. Maladie active du greffon contre l'hôte (après allogreffe de cellules souches) lors du dépistage.
10. Infections actives non contrôlées nécessitant des antibiotiques intraveineux, des antiviraux ou un traitement antifongique dans les 2 semaines précédant C1D1.
11. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant C1D1.
12. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) active connue ou séropositivité au VIH.
13. Infection active connue par l'hépatite A, B ou C ; ou connu pour être positif pour l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C ou l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN-VHB).
14. Femmes enceintes ou allaitantes.
15. Espérance de vie < 4 mois.
16. Tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif interférant avec la capacité du sujet à avaler des comprimés, ou tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif qui pourrait interférer avec l'absorption du traitement à l'étude.
17. Toute condition / situation active, grave, psychiatrique, médicale ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le traitement, l'observance ou la capacité de donner un consentement éclairé.
18. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien.
19. Toute maladie ou complication pouvant interférer avec les procédures d'étude.
20. Sujet refusant ou incapable de se conformer au protocole.