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Une étude d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ATG-010, du bortézomib et de la dexaméthasone (SVd) par rapport au bortézomib et à la dexaméthasone (Vd) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) (BENCH)

6 août 2026 mis à jour par: Antengene Corporation

Une étude de phase III randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte comparant l'ATG-010, le bortézomib et la dexaméthasone (SVd) par rapport au bortézomib et à la dexaméthasone (Vd) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM)

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte comparant l'ATG-010, le bortézomib et la dexaméthasone (SVd) par rapport au bortézomib et à la dexaméthasone (Vd) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte comparant l'ATG-010, le bortézomib et la dexaméthasone (SVd) par rapport au bortézomib et à la dexaméthasone (Vd) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM). Environ 150 sujets devraient être recrutés dans cette étude et être randomisés dans deux bras de traitement dans une répartition 2: 1 (bras SVd ou bras Vd).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Chine, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Âge ≥ 18 ans.

  3. MM confirmé avec une maladie mesurable selon les directives de l'IMWG, et répondre à au moins 1 des critères suivants :

    1. Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) par électrophorèse des protéines sériques (EPEP) ou pour les immunoglobulines IgA, myélome IgD, remplacées par les taux sériques quantitatifs d'IgA, IgD ; ou alors
    2. Taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; ou alors
    3. FLC sérique ≥ 100 mg/L, à condition que le rapport FLC sérique soit anormal (rapport FLC normal : 0,26 à 1,65).
  4. A eu au moins 1 traitement anti-MM antérieur et pas plus de 3 traitements anti-MM antérieurs. Le traitement d'induction suivi d'une greffe de cellules souches et d'un traitement de consolidation/d'entretien sera considéré comme un traitement anti-MM.
  5. Preuve valide de MM progressif (basée sur la détermination de l'investigateur selon les critères de réponse IMWG) pendant ou après leur dernier régime.
  6. Doit avoir un score de statut ECOG de 0, 1 ou 2.
  7. La fonction rénale doit répondre aux critères suivants : taux de clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 20 ml/min (calculé à l'aide de la formule de Cockroft et Gault).
  8. Résolution de toute toxicité non hématologique cliniquement significative (le cas échéant) des traitements précédents au grade ≤ 1 ou à la ligne de base par C1D1. Le sujet présentant des toxicités non hématologiques chroniques et stables de grade 2 peut être inclus après approbation du moniteur médical.
  9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins fertiles doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à des composés SINE (y compris ATG-010), ou allergie présumée à SINE ou à des médicaments similaires.
  2. Leucémie active à plasmocytes.
  3. Amylose systémique à chaînes légères documentée.
  4. MM impliquant le système nerveux central.
  5. Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées).
  6. Compression de la moelle épinière liée au MM.
  7. Neuropathie périphérique de grade supérieur à 2 ou neuropathie périphérique de grade ≥ 2 avec douleur au départ, que le sujet reçoive ou non actuellement des médicaments.
  8. Intolérance connue, hypersensibilité ou contre-indication aux glucocorticoïdes.
  9. Maladie active du greffon contre l'hôte (après allogreffe de cellules souches) lors du dépistage.
  10. Infections actives non contrôlées nécessitant des antibiotiques intraveineux, des antiviraux ou un traitement antifongique dans les 2 semaines précédant C1D1.
  11. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant C1D1.
  12. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) active connue ou séropositivité au VIH.
  13. Infection active connue par l'hépatite A, B ou C ; ou connu pour être positif pour l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C ou l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN-VHB).
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. Espérance de vie < 4 mois.
  16. Tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif interférant avec la capacité du sujet à avaler des comprimés, ou tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif qui pourrait interférer avec l'absorption du traitement à l'étude.
  17. Toute condition / situation active, grave, psychiatrique, médicale ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le traitement, l'observance ou la capacité de donner un consentement éclairé.
  18. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien.
  19. Toute maladie ou complication pouvant interférer avec les procédures d'étude.
  20. Sujet refusant ou incapable de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SVd (Selinexor+Bortézomib+dexaméthasone)
Les patients inscrits seront traités avec ATG-010 (100 mg/QW, oral) avec Bortezomib (1,3 mg/QW, injection hypodermique) + dexaméthasone (20 mg/QW, oral) environ 13,5 cycles.
Produit combiné: SVd (Selinexor+Bortézomib+dexaméthasone)
Randomisé en deux bras de traitement dans une répartition 2:1 (bras SVd ou bras Vd) : (1) bras SVd (~100) : ATG-010 + (une fois par semaine, QW) + bortézomib (QW) + dexaméthasone (BIW)
Expérimental: Vd(bortézomib+dexaméthasone)
Les patients inscrits seront traités avec Bortezomib (1,3 mg/QW, injection hypodermique) + dexaméthasone (20 mg/QW, oral) environ 13,5 cycles.
Produit combiné: Vd (bortézomib+dexaméthasone)
Bras Vd (~50) : Bortezomib (Cycles 1-8 [BIW], Cycles ≥ 9 [QW]) + dexaméthasone (Cycles 1-8 [Quatre fois par semaine], Cycles ≥ 9 [BIW])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antengene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATG-010-MM-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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