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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATG-010, Bortezomib und Dexamethason (SVd) im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (BENCH)

6. August 2026 aktualisiert von: Antengene Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit ATG-010, Bortezomib und Dexamethason (SVd) im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu ATG-010, Bortezomib und Dexamethason (SVd) im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu ATG-010, Bortezomib und Dexamethason (SVd) im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM). Etwa 150 Probanden sollen in diese Studie aufgenommen und in zwei Behandlungsarmen in einer 2:1-Zuordnung (SVd-Arm oder Vd-Arm) randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Einwilligungsformular (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.

  3. Bestätigtes MM mit messbarer Erkrankung gemäß IMWG-Richtlinien und mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) durch Serumprotein-Elektrophorese (SPEP) oder für Immunglobulin-IgA, IgD-Myelom, ersetzt durch quantitative Serum-IgA-, IgD-Spiegel; oder
    2. M-Protein-Spiegel im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden; oder
    3. Serum-FLC ≥ 100 mg/L, vorausgesetzt, dass das Serum-FLC-Verhältnis anormal ist (normales FLC-Verhältnis: 0,26 bis 1,65).
  4. Hatte mindestens 1 vorherige Anti-MM-Behandlung und nicht mehr als 3 vorherige Anti-MM-Behandlungen. Eine Induktionstherapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation und einer Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie, wird als 1 Anti-MM-Behandlung angesehen.
  5. Gültiger Nachweis eines fortschreitenden MM (basierend auf der Feststellung des Prüfarztes gemäß den IMWG-Ansprechkriterien) bei oder nach ihrer letzten Behandlung.
  6. Muss einen ECOG-Statuswert von 0, 1 oder 2 haben.
  7. Die Nierenfunktion sollte die folgenden Kriterien erfüllen: Kreatinin-Clearance [CrCl] Raten ≥ 20 ml/min (berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault).
  8. Auflösung aller klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizitäten (falls vorhanden) von früheren Behandlungen auf Grad ≤ 1 oder Ausgangswert von C1D1. Patienten mit chronischen, stabilen nicht-hämatologischen Toxizitäten des Grades 2 können nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Probanden müssen während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Kontakt mit SINE-Verbindungen (einschließlich ATG-010) oder Verdacht auf Allergie gegen SINE oder ähnliche Medikamente.
  2. Aktive Plasmazellleukämie.
  3. Dokumentierte systemische Leichtketten-Amyloidose.
  4. MM mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  5. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen).
  6. Kompression des Rückenmarks im Zusammenhang mit MM.
  7. Periphere Neuropathie größer als Grad 2 oder periphere Neuropathie Grad ≥ 2 mit Schmerzen zu Studienbeginn, unabhängig davon, ob das Subjekt derzeit Medikamente erhält.
  8. Bekannte Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Glukokortikoiden.
  9. Aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (nach allogener Stammzelltransplantation) beim Screening.
  10. Unkontrollierte aktive Infektionen, die eine intravenöse Antibiotika-, Virostatika- oder Antimykotikatherapie in den 2 Wochen vor C1D1 erfordern.
  11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor C1D1.
  12. Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-Seropositivität.
  13. Bekannte aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion; oder bekanntermaßen positiv für Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) oder Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) ist.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Lebenserwartung < 4 Monate.
  16. Jede aktive gastrointestinale Dysfunktion, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, Tabletten zu schlucken, oder jede aktive gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  17. Alle aktiven, schwerwiegenden psychiatrischen, medizinischen oder sonstigen Zustände/Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Compliance oder die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen könnten.
  18. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen.
  19. Alle Krankheiten oder Komplikationen, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten.
  20. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVd (Selinexor+Bortezomib+Dexamethason)
Eingeschriebene Patienten werden mit ATG-010 (100 mg/QW, oral) mit Bortezomib (1,3 mg/QW, subkutane Injektion) + Dexamethason (20 mg/QW, oral) über 13,5 Zyklen behandelt.
Kombinationsprodukt: SVd (Selinexor+Bortezomib+Dexamethason)
Randomisiert in zwei Behandlungsarme in einer 2:1-Zuteilung (SVd-Arm oder Vd-Arm): (1) SVd-Arm (~100): ATG-010 + (einmal wöchentlich, QW) + Bortezomib (QW) + Dexamethason (BIW)
Experimental: Vd (Bortezomib+Dexamethason)
Eingeschriebene Patienten werden etwa 13,5 Zyklen lang mit Bortezomib (1,3 mg/QW, subkutane Injektion) + Dexamethason (20 mg/QW, oral) behandelt.
Kombinationsprodukt: Vd (Bortezomib+Dexamethason)
Vd Arm (~50): Bortezomib (Zyklen 1–8 [BIW], Zyklen ≥ 9 [QW]) + Dexamethason (Zyklen 1–8 [viermal pro Woche], Zyklen ≥ 9 [BIW])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-010-MM-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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