Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATG-010, bortezomibu i deksametazonu (SVd) w porównaniu z bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (BENCH)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Antengene Corporation

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy porównujące ATG-010, bortezomib i deksametazon (SVd) w porównaniu z bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania ATG-010, bortezomibu i deksametazonu (SVd) w porównaniu z bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania ATG-010, bortezomibu i deksametazonu (SVd) w porównaniu z bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). Planuje się włączenie do tego badania około 150 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych w stosunku 2:1 (grupa SVd lub grupa Vd).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥ 18 lat.

  3. Potwierdzony MM z mierzalną chorobą zgodnie z wytycznymi IMWG i spełnia co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

    1. Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) metodą elektroforezy białek w surowicy (SPEP) lub w przypadku szpiczaka IgA, IgD immunoglobulin, zastąpione ilościowymi oznaczeniami IgA, IgD w surowicy; lub
    2. Poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; lub
    3. FLC w surowicy ≥ 100 mg/l, pod warunkiem, że współczynnik FLC w surowicy jest nieprawidłowy (normalny współczynnik FLC: 0,26 do 1,65).
  4. Miał co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia przeciw MM i nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia przeciw MM. Terapia indukcyjna, po której następuje przeszczep komórek macierzystych i terapia konsolidująca/podtrzymująca będzie traktowana jako 1 schemat leczenia przeciw szpiczakowi mnogiemu.
  5. Ważny dowód progresywnego MM (na podstawie ustaleń badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG) w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia.
  6. Musi mieć ocenę statusu ECOG równą 0, 1 lub 2.
  7. Czynność nerek powinna spełniać następujące kryteria: klirens kreatyniny [CrCl] ≥ 20 ml/min (obliczono na podstawie wzoru Cockrofta i Gaulta).
  8. Ustąpienie wszelkich klinicznie istotnych toksyczności niehematologicznych (jeśli występują) z poprzedniego leczenia do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej do C1D1. Pacjent z przewlekłą, stabilną toksycznością niehematologiczną Stopnia 2 może zostać włączony po uzyskaniu zgody monitora medycznego.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na związki SINE (w tym ATG-010) lub podejrzenie alergii na SINE lub podobne leki.
  2. Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych.
  3. Udokumentowana ogólnoustrojowa amyloidoza łańcuchów lekkich.
  4. MM obejmujący ośrodkowy układ nerwowy.
  5. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, gammapatia monoklonalna i zmiany skórne).
  6. Ucisk rdzenia kręgowego związany z MM.
  7. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. z bólem na początku badania, niezależnie od tego, czy pacjent aktualnie przyjmuje leki.
  8. Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów.
  9. Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych) podczas badań przesiewowych.
  10. Niekontrolowane aktywne infekcje wymagające dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
  11. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  12. Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub seropozytywność HIV.
  13. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C; lub wiadomo, że są dodatnie na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C lub kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Oczekiwana długość życia < 4 miesiące.
  16. Jakakolwiek czynna dysfunkcja żołądkowo-jelitowa zakłócająca zdolność pacjenta do połykania tabletek lub jakakolwiek czynna dysfunkcja żołądkowo-jelitowa, która mogłaby zakłócać wchłanianie badanego leku.
  17. Wszelkie aktywne, poważne stany/sytuacje psychiatryczne, medyczne lub inne, które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  18. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego.
  19. Wszelkie choroby lub powikłania, które mogą zakłócać procedury badawcze.
  20. Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SVd (Selinexor + Bortezomib + Deksametazon)
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni ATG-010 (100 mg/QW, doustnie) z bortezomibem (1,3 mg/QW, wstrzyknięcie podskórne) + deksametazonem (20 mg/QW, doustnie) przez około 13,5 cykli.
Produkt złożony: SVd (Selinexor + Bortezomib + Deksametazon)
Przydzielono losowo do dwóch grup terapeutycznych w proporcji 2:1 (Ramię SVd lub Vd): (1) Grupa SVd (~100): ATG-010 + (Raz w tygodniu, QW) + bortezomib (QW) + deksametazon (BIW)
Eksperymentalny: Vd (bortezomib + deksametazon)
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni bortezomibem (1,3 mg/QW, wstrzyknięcie podskórne) + deksametazonem (20 mg/QW, doustnie) przez około 13,5 cykli.
Produkt złożony: Vd (bortezomib + deksametazon)
Grupa Vd (~50): Bortezomib (Cykle 1-8 [BIW], Cykle ≥ 9 [QW]) + deksametazon (Cykle 1-8 [Cztery razy w tygodniu], Cykle ≥ 9 [BIW])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antengene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-010-MM-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj