Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ATG-010, бортезомиба и дексаметазона (SVd) по сравнению с бортезомибом и дексаметазоном (Vd) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) (BENCH)

6 августа 2026 г. обновлено: Antengene Corporation

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование III фазы ATG-010, бортезомиба и дексаметазона (SVd) по сравнению с бортезомибом и дексаметазоном (Vd) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM)

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование III фазы ATG-010, бортезомиба и дексаметазона (SVd) по сравнению с бортезомибом и дексаметазоном (Vd) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование III фазы ATG-010, бортезомиба и дексаметазона (SVd) по сравнению с бортезомибом и дексаметазоном (Vd) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM). В это исследование планируется включить около 150 субъектов, которые будут рандомизированы в две группы лечения в соотношении 2:1 (группа SVd или группа Vd).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Китай, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF).
  2. Возраст ≥ 18 лет.

  3. Подтвержденная ММ с измеримым заболеванием в соответствии с рекомендациями IMWG и соответствие по крайней мере 1 из следующего:

    1. Сывороточный M-белок ≥ 0,5 г/дл (> 5 г/л) по данным электрофореза белков сыворотки (SPEP) или для иммуноглобулина IgA, IgD миеломы, замещенный количественными уровнями IgA, IgD в сыворотке; или
    2. Уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа; или
    3. СЛЦ в сыворотке ≥ 100 мг/л при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке является ненормальным (нормальное соотношение СЛЦ: от 0,26 до 1,65).
  4. Имели по крайней мере 1 предшествующий режим против ММ и не более 3 предшествующих режимов против ММ. Индукционная терапия с последующей трансплантацией стволовых клеток и консолидирующей/поддерживающей терапией будет рассматриваться как схема 1 против ММ.
  5. Достоверные доказательства прогрессирующей ММ (основанные на определении исследователя в соответствии с критериями ответа IMWG) во время или после их последнего режима.
  6. Должен иметь балл статуса ECOG 0, 1 или 2.
  7. Функция почек должна соответствовать следующим критериям: скорость клиренса креатинина [CrCl] ≥ 20 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта и Голта).
  8. Разрешение любой клинически значимой негематологической токсичности (если таковая имеется) от предыдущего лечения до степени ≤1 или исходного уровня по C1D1. Субъект с хронической стабильной негематологической токсичностью 2 степени может быть включен после одобрения Медицинским монитором.
  9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Субъекты женского пола детородного возраста и фертильные мужчины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее воздействие соединений SINE (включая ATG-010) или подозрение на аллергию на SINE или аналогичные препараты.
  2. Активный плазмоклеточный лейкоз.
  3. Документально подтвержденный системный амилоидоз легких цепей.
  4. ММ с поражением центральной нервной системы.
  5. Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и кожные изменения).
  6. Компрессия спинного мозга, связанная с ММ.
  7. Периферическая невропатия выше 2 степени или периферическая невропатия ≥ 2 степени с болью на исходном уровне, независимо от того, получает ли субъект в настоящее время лекарство.
  8. Известная непереносимость, гиперчувствительность или противопоказания к глюкокортикоидам.
  9. Активная реакция «трансплантат против хозяина» (после аллогенной трансплантации стволовых клеток) при скрининге.
  10. Неконтролируемые активные инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, противовирусных препаратов или противогрибковой терапии за 2 недели до C1D1.
  11. Серьезная операция в течение 4 недель до C1D1.
  12. Известная активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-серопозитивность.
  13. Известный активный гепатит А, В или С; или известно, что они являются положительными в отношении рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С или дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (ДНК ВГВ).
  14. Беременные или кормящие женщины.
  15. Ожидаемая продолжительность жизни < 4 месяцев.
  16. Любая активная дисфункция желудочно-кишечного тракта, препятствующая способности субъекта глотать таблетки, или любая активная дисфункция желудочно-кишечного тракта, которая может препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  17. Любые активные, серьезные психические, медицинские или другие состояния/ситуации, которые, по мнению Исследователя, могут помешать лечению, соблюдению или возможности дать информированное согласие.
  18. Противопоказание к любому из требуемых сопутствующих препаратов или поддерживающего лечения.
  19. Любые заболевания или осложнения, которые могут помешать процедурам исследования.
  20. Субъект не желает или не может соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SVd (селинексор+бортезомиб+дексаметазон)
Зарегистрированные пациенты будут получать лечение ATG-010 (100 мг/ежедневно, перорально) с бортезомибом (1,3 мг/ежедневно, подкожная инъекция) + дексаметазоном (20 мг/ежедневно, перорально) около 13,5 циклов.
Комбинированный продукт: SVd (селинексор+бортезомиб+дексаметазон)
Рандомизированы в две группы лечения в соотношении 2:1 (группа SVd или группа Vd): (1) группа SVd (~100): ATG-010 + (один раз в неделю, QW) + бортезомиб (QW) + дексаметазон (BIW)
Экспериментальный: Vd(бортезомиб+дексаметазон)
Зарегистрированные пациенты будут получать лечение бортезомибом (1,3 мг/ежедневно, подкожная инъекция) + дексаметазоном (20 мг/ежедневно, перорально) примерно 13,5 циклов.
Комбинированный продукт: Vd (бортезомиб+дексаметазон)
Группа Vd (~50): бортезомиб (циклы 1-8 [BIW], циклы ≥ 9 [QW]) + дексаметазон (циклы 1-8 [четыре раза в неделю], циклы ≥ 9 [BIW])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antengene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATG-010-MM-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться