En undersøgelse af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG-010, Bortezomib og Dexamethason (SVd) versus Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) (BENCH)

Inklusionskriterier:

1. Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
2. Alder ≥ 18 år.

3. Bekræftet MM med målbar sygdom i henhold til IMWG-retningslinjer og opfylder mindst 1 af følgende:

   1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller for immunoglobulin IgA, IgD myelom, erstattet af kvantitative serum IgA, IgD niveauer; eller
   2. Urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer; eller
   3. Serum FLC ≥ 100 mg/L, forudsat at serum FLC-forholdet er unormalt (normalt FLC-forhold: 0,26 til 1,65).
4. Havde mindst 1 tidligere anti-MM-kur og ikke mere end 3 tidligere anti-MM-kure. Induktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som 1 anti-MM-kur.
5. Gyldigt bevis for progressiv MM (baseret på investigatorens bestemmelse i henhold til IMWG-responskriterierne) på eller efter deres sidste regime.
6. Skal have en ECOG-statusscore på 0, 1 eller 2.
7. Nyrefunktionen skal opfylde følgende kriterier: kreatininclearance [CrCl]-hastigheder ≥ 20 ml/min (beregnet ved hjælp af formlen for Cockroft og Gault).
8. Opløsning af enhver klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis nogen) fra tidligere behandlinger til grad ≤1 eller baseline ved C1D1. Personer med kronisk, stabil grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet kan inkluderes efter godkendelse fra den medicinske monitor.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og fertile mandlige forsøgspersoner skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående eksponering for SINE-forbindelser (inklusive ATG-010), eller formodet allergi over for SINE eller lignende lægemidler.
2. Aktiv plasmacelleleukæmi.
3. Dokumenteret systemisk let kæde amyloidose.
4. MM involverer centralnervesystemet.
5. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer).
6. Rygmarvskompression relateret til MM.
7. Større end grad 2 perifer neuropati eller grad ≥ 2 perifer neuropati med smerter ved baseline, uanset om forsøgspersonen i øjeblikket får medicin.
8. Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for glukokortikoider.
9. Aktiv graft versus værtssygdom (Efter allogen stamcelletransplantation) ved screening.
10. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika, antivirale eller antifungal behandling i 2 uger før C1D1.
11. Større operation inden for 4 uger før C1D1.
12. Kendt aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV seropositivitet.
13. Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; eller kendt for at være positiv for hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA) eller hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA).
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Forventet levetid på < 4 måneder.
16. Enhver aktiv gastrointestinal dysfunktion, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at sluge tabletter, eller enhver aktiv gastrointestinal dysfunktion, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
17. Alle aktive, alvorlige psykiatriske, medicinske eller andre tilstande/situationer, der efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, compliance eller evnen til at give informeret samtykke.
18. Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger.
19. Eventuelle sygdomme eller komplikationer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
20. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen.