Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG-010, Bortezomib og Dexamethason (SVd) versus Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) (BENCH)

6. august 2026 opdateret af: Antengene Corporation

Et fase III randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie af ATG-010, Bortezomib og Dexamethason (SVd) versus Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

Dette er et fase III randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie af ATG-010, Bortezomib og Dexamethason (SVd) versus Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie af ATG-010, Bortezomib og Dexamethason (SVd) versus Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM). Omkring 150 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet i denne undersøgelse og randomiseret i to behandlingsarme i en 2:1-allokering (SVd-arm eller Vd-arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Bekræftet MM med målbar sygdom i henhold til IMWG-retningslinjer og opfylder mindst 1 af følgende:

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller for immunoglobulin IgA, IgD myelom, erstattet af kvantitative serum IgA, IgD niveauer; eller
    2. Urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer; eller
    3. Serum FLC ≥ 100 mg/L, forudsat at serum FLC-forholdet er unormalt (normalt FLC-forhold: 0,26 til 1,65).
  4. Havde mindst 1 tidligere anti-MM-kur og ikke mere end 3 tidligere anti-MM-kure. Induktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som 1 anti-MM-kur.
  5. Gyldigt bevis for progressiv MM (baseret på investigatorens bestemmelse i henhold til IMWG-responskriterierne) på eller efter deres sidste regime.
  6. Skal have en ECOG-statusscore på 0, 1 eller 2.
  7. Nyrefunktionen skal opfylde følgende kriterier: kreatininclearance [CrCl]-hastigheder ≥ 20 ml/min (beregnet ved hjælp af formlen for Cockroft og Gault).
  8. Opløsning af enhver klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis nogen) fra tidligere behandlinger til grad ≤1 eller baseline ved C1D1. Personer med kronisk, stabil grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet kan inkluderes efter godkendelse fra den medicinske monitor.
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og fertile mandlige forsøgspersoner skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for SINE-forbindelser (inklusive ATG-010), eller formodet allergi over for SINE eller lignende lægemidler.
  2. Aktiv plasmacelleleukæmi.
  3. Dokumenteret systemisk let kæde amyloidose.
  4. MM involverer centralnervesystemet.
  5. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer).
  6. Rygmarvskompression relateret til MM.
  7. Større end grad 2 perifer neuropati eller grad ≥ 2 perifer neuropati med smerter ved baseline, uanset om forsøgspersonen i øjeblikket får medicin.
  8. Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for glukokortikoider.
  9. Aktiv graft versus værtssygdom (Efter allogen stamcelletransplantation) ved screening.
  10. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika, antivirale eller antifungal behandling i 2 uger før C1D1.
  11. Større operation inden for 4 uger før C1D1.
  12. Kendt aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV seropositivitet.
  13. Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; eller kendt for at være positiv for hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA) eller hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA).
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Forventet levetid på < 4 måneder.
  16. Enhver aktiv gastrointestinal dysfunktion, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at sluge tabletter, eller enhver aktiv gastrointestinal dysfunktion, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  17. Alle aktive, alvorlige psykiatriske, medicinske eller andre tilstande/situationer, der efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, compliance eller evnen til at give informeret samtykke.
  18. Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger.
  19. Eventuelle sygdomme eller komplikationer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  20. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med ATG-010 (100 mg/QW, oral ) med Bortezomib (1,3 mg/QW, hypodermisk injektion) + dexamethason (20 mg/QW, oral) ca. 13,5 cyklusser.
Kombinationsprodukt: SVd (Selinexor+Bortezomib+dexamethason)
Randomiseret i to behandlingsarme i en 2:1-allokering (SVd-arm eller Vd-arm): (1) SVd-arm (~100): ATG-010 + (én gang om ugen, QW) + bortezomib (QW) + dexamethason (BIW)
Eksperimentel: Vd(Bortezomib+dexamethason)
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med Bortezomib (1,3 mg/QW, hypodermisk injektion) + dexamethason (20 mg/QW, oral) ca. 13,5 cyklusser.
Kombinationsprodukt: Vd (Bortezomib+dexamethason)
Vd Arm (~50): Bortezomib (cyklusser 1-8 [BIW], cyklusser ≥ 9 [QW]) + dexamethason (cyklusser 1-8 [fire gange om ugen], cyklusser ≥ 9 [BIW])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-010-MM-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner