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Un estudio de evaluación de la seguridad y eficacia de ATG-010, bortezomib y dexametasona (SVd) frente a bortezomib y dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) (BENCH)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Antengene Corporation

Un estudio de fase III aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto de ATG-010, bortezomib y dexametasona (SVd) versus bortezomib y dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)

Este es un estudio abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de fase III de ATG-010, bortezomib y dexametasona (SVd) versus bortezomib y dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de fase III de ATG-010, bortezomib y dexametasona (SVd) versus bortezomib y dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM). Se planea inscribir alrededor de 150 sujetos en este estudio y asignarlos aleatoriamente a dos brazos de tratamiento en una asignación de 2:1 (brazo SVd o brazo Vd).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Edad ≥ 18 años.

  3. MM confirmado con enfermedad medible según las pautas de IMWG y cumple con al menos 1 de los siguientes:

    1. Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) por electroforesis de proteínas séricas (SPEP) o para inmunoglobulina IgA, mieloma IgD, reemplazada por niveles séricos cuantitativos de IgA, IgD; o
    2. Nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas; o
    3. FLC en suero ≥ 100 mg/L, siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal (proporción de FLC normal: 0,26 a 1,65).
  4. Tenía al menos 1 régimen previo anti-MM y no más de 3 regímenes previos anti-MM. La terapia de inducción seguida de trasplante de células madre y terapia de consolidación/mantenimiento se considerará como 1 régimen anti-MM.
  5. Evidencia válida de MM progresiva (basada en la determinación del investigador de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG) durante o después de su último régimen.
  6. Debe tener una puntuación de estado ECOG de 0, 1 o 2.
  7. La función renal debe cumplir los siguientes criterios: índices de aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 20 ml/min (Calculado mediante la fórmula de Cockroft y Gault).
  8. Resolución de cualquier toxicidad no hematológica clínicamente significativa (si la hay) de tratamientos previos a Grado ≤1 o línea de base por C1D1. Los sujetos con toxicidades crónicas estables de Grado 2 no hematológicas pueden incluirse después de la aprobación del Monitor Médico.
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a compuestos SINE (incluido ATG-010), o sospecha de alergia a SINE o medicamentos similares.
  2. Leucemia de células plasmáticas activa.
  3. Amiloidosis sistémica de cadena ligera documentada.
  4. MM que involucra el sistema nervioso central.
  5. Síndrome POEMS (Polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel).
  6. Compresión de la médula espinal relacionada con MM.
  7. Neuropatía periférica mayor que grado 2 o neuropatía periférica de grado ≥ 2 con dolor al inicio del estudio, independientemente de si el sujeto está recibiendo medicación actualmente.
  8. Intolerancia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a los glucocorticoides.
  9. Enfermedad de injerto contra huésped activa (después de un alotrasplante de células madre) en la selección.
  10. Infecciones activas no controladas que requieren antibióticos intravenosos, antivirales o terapia antifúngica en las 2 semanas previas a C1D1.
  11. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a C1D1.
  12. Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositividad al VIH.
  13. Infección conocida por hepatitis A, B o C activa; o se sabe que es positivo para el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C o el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB).
  14. Mujeres embarazadas o lactantes.
  15. Esperanza de vida de < 4 meses.
  16. Cualquier disfunción gastrointestinal activa que interfiera con la capacidad del sujeto para tragar tabletas, o cualquier disfunción gastrointestinal activa que pueda interferir con la absorción del tratamiento del estudio.
  17. Cualquier condición/situación activa, grave, psiquiátrica, médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, el cumplimiento o la capacidad de dar un consentimiento informado.
  18. Contraindicación para cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo.
  19. Cualquier enfermedad o complicación que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
  20. Sujeto que no quiere o no puede cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SVd (Selinexor+bortezomib+dexametasona)
Los pacientes inscritos serán tratados con ATG-010 (100 mg/QW, oral) con Bortezomib (1,3 mg/QW, inyección hipodérmica) + dexametasona (20 mg/QW, oral) alrededor de 13,5 ciclos.
Producto combinado: SVd (Selinexor+bortezomib+dexametasona)
Aleatorizado en dos brazos de tratamiento en una asignación de 2:1 (brazo SVd o brazo Vd): (1) brazo SVd (~100): ATG-010 + (una vez a la semana, QW) + bortezomib (QW) + dexametasona (BIW)
Experimental: Vd(bortezomib+dexametasona)
Los pacientes inscritos serán tratados con Bortezomib (1,3 mg/QW, inyección hipodérmica) + dexametasona (20 mg/QW, oral) alrededor de 13,5 ciclos.
Producto combinado: Vd (bortezomib+dexametasona)
Brazo Vd (~50): Bortezomib (Ciclos 1-8 [BIW], Ciclos ≥ 9 [QW]) + dexametasona (Ciclos 1-8 [Cuatro veces por semana], Ciclos ≥ 9 [BIW])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antengene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATG-010-MM-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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