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Uno studio sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ATG-010, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) (BENCH)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Antengene Corporation

Uno studio di fase III randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto su ATG-010, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM)

Questo è uno studio di fase III randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto di ATG-010, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto di ATG-010, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM). Si prevede che circa 150 soggetti saranno arruolati in questo studio e saranno randomizzati in due bracci di trattamento in un'allocazione 2:1 (braccio SVd o braccio Vd).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Cina, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
  2. Età ≥ 18 anni.

  3. MM confermato con malattia misurabile secondo le linee guida IMWG e soddisfare almeno 1 dei seguenti requisiti:

    1. Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) o per immunoglobulina IgA, IgD mieloma, sostituita da livelli sierici quantitativi di IgA, IgD; o
    2. Livello di proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore; o
    3. FLC sierico ≥ 100 mg/L, a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale (rapporto FLC normale: da 0,26 a 1,65).
  4. Aveva almeno 1 precedente regime anti-MM e non più di 3 precedenti regimi anti-MM. La terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali e dalla terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come 1 regime anti-MM.
  5. Prove valide di MM progressivo (basate sulla determinazione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta IMWG) durante o dopo il loro ultimo regime.
  6. Deve avere un punteggio ECOG Status di 0, 1 o 2.
  7. La funzionalità renale deve soddisfare i seguenti criteri: velocità di clearance della creatinina [CrCl] ≥ 20 mL/min (calcolata utilizzando la formula di Cockroft e Gault).
  8. Risoluzione di eventuali tossicità non ematologiche clinicamente significative (se presenti) da trattamenti precedenti al grado ≤1 o al basale mediante C1D1. I soggetti con tossicità non ematologiche di grado 2 croniche e stabili possono essere inclusi previa approvazione del Medical Monitor.
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti maschi fertili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a composti SINE (incluso ATG-010) o sospetta allergia a SINE o farmaci simili.
  2. Leucemia plasmacellulare attiva.
  3. Amiloidosi sistemica a catena leggera documentata.
  4. MM che coinvolge il sistema nervoso centrale.
  5. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee).
  6. Compressione del midollo spinale correlata a MM.
  7. Neuropatia periferica di grado superiore a 2 o neuropatia periferica di grado ≥ 2 con dolore al basale, indipendentemente dal fatto che il soggetto stia attualmente ricevendo farmaci.
  8. Intolleranza, ipersensibilità o controindicazione nota ai glucocorticoidi.
  9. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (dopo trapianto di cellule staminali allogeniche) allo screening.
  10. Infezioni attive non controllate che richiedono antibiotici per via endovenosa, antivirali o terapia antimicotica nelle 2 settimane precedenti a C1D1.
  11. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima di C1D1.
  12. Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività da HIV.
  13. Infezione attiva nota da epatite A, B o C; o noto per essere positivo per l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C o per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA).
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Aspettativa di vita < 4 mesi.
  16. Qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che interferisce con la capacità del soggetto di deglutire le compresse o qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  17. Qualsiasi condizione/situazione psichiatrica, medica o di altro tipo attiva e seria che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato.
  18. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto.
  19. Qualsiasi malattia o complicanza che possa interferire con le procedure dello studio.
  20. Soggetto non disposto o incapace di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SVd (Selinexor+Bortezomib+desametasone)
I pazienti arruolati saranno trattati con ATG-010 (100 mg/QW, orale) con Bortezomib (1,3 mg/QW, iniezione ipodermica) + desametasone (20 mg/QW, orale) per circa 13,5 cicli.
Prodotto combinato: SVd (Selinexor+Bortezomib+desametasone)
Randomizzato in due bracci di trattamento in un'allocazione 2:1 (braccio SVd o braccio Vd): (1) braccio SVd (~100): ATG-010 + (una volta alla settimana, una volta alla settimana) + bortezomib (una volta alla settimana) + desametasone (BIW)
Sperimentale: Vd(Bortezomib+desametasone)
I pazienti arruolati saranno trattati con Bortezomib ( 1,3 mg/QW, iniezione ipodermica ) + desametasone ( 20 mg/QW, orale ) per circa 13,5 cicli.
Prodotto combinato: Vd (Bortezomib+desametasone)
Braccio Vd (~50): Bortezomib (cicli 1-8 [BIW], cicli ≥ 9 [QW]) + desametasone (cicli 1-8 [quattro volte a settimana], cicli ≥ 9 [BIW])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione
Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Le stime di Kaplan-Meier
Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Valutare la durata della risposta
Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
valutato da IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
PFS dopo ulteriore trattamento seguito da trattamento con SVd/Vd
Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Tempo di remissione (TTR)
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per confrontare l'efficacia del trattamento con SVd e Vd
Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
VGPR+CR+sCR
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Proporzione di soggetti di VGPR + CR + sCR
Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Incidenza di qualsiasi evento di neuropatia periferica di grado ≥ 2
Tre anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-010-MM-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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