Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATG-010:n, bortetsomibin ja deksametasonin (SVd) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna bortetsomibiin ja deksametasoniin (Vd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) (BENCH)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Antengene Corporation

Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus ATG-010:stä, bortetsomibista ja deksametasonista (SVd) verrattuna bortetsomibiin ja deksametasoniin (Vd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus ATG-010:stä, bortetsomibista ja deksametasonista (SVd) verrattuna bortetsomibiin ja deksametasoniin (Vd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus ATG-010:stä, bortetsomibista ja deksametasonista (SVd) verrattuna bortetsomibiin ja deksametasoniin (Vd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM). Noin 150 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään 2:1-allokaatiolla (SVd Arm tai Vd Arm).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.

  3. Vahvistettu MM, jolla on mitattavissa oleva sairaus IMWG:n ohjeiden mukaisesti ja täyttää vähintään yksi seuraavista:

    1. Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP) tai immunoglobuliini-IgA, IgD-myelooma, korvattu kvantitatiivisilla seerumin IgA-, IgD-tasoilla; tai
    2. Virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia; tai
    3. Seerumin FLC ≥ 100 mg/L edellyttäen, että seerumin FLC-suhde on epänormaali (normaali FLC-suhde: 0,26 - 1,65).
  4. Hänellä oli vähintään yksi aiempi anti-MM-hoito ja enintään kolme aiempaa anti-MM-hoitoa. Induktiohoitoa, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi-/ylläpitohoito, pidetään yhtenä anti-MM-hoitona.
  5. Pätevä näyttö progressiivisesta MM:stä (perustuu tutkijan IMWG-vastekriteerien mukaiseen määritykseen) viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  6. ECOG-tilapisteen tulee olla 0, 1 tai 2.
  7. Munuaisten toiminnan tulee täyttää seuraavat kriteerit: kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 20 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin kaavalla).
  8. Kaikkien kliinisesti merkittävien ei-hematologisten toksisuuksien (jos sellaisia ​​on) ratkaiseminen aikaisemmista hoidoista asteeseen ≤1 tai lähtötasoon C1D1:llä. Potilaat, joilla on krooninen, stabiili, asteen 2 ei-hematologinen toksisuus, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja hedelmällisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen SINE-yhdisteille (mukaan lukien ATG-010) tai epäilty allergia SINElle tai vastaaville lääkkeille.
  2. Aktiivinen plasmasoluleukemia.
  3. Dokumentoitu systeeminen kevytketjun amyloidoosi.
  4. MM, johon liittyy keskushermosto.
  5. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset).
  6. MM:ään liittyvä selkäytimen kompressio.
  7. Suurempi kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia tai asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua lähtötilanteessa, riippumatta siitä, saako tutkittava parhaillaan lääkitystä.
  8. Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe glukokortikoideille.
  9. Aktiivinen graft versus host -sairaus (allogeenisen kantasolusiirron jälkeen) seulonnassa.
  10. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkitystä 2 viikon aikana ennen C1D1:tä.
  11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  12. Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-seropositiivisuus.
  13. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (RNA) tai hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapolle (HBV-DNA).
  14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  15. Odotettavissa oleva elinikä < 4 kuukautta.
  16. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee potilaan kykyä niellä tabletteja, tai mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
  17. Kaikki aktiiviset, vakavat psykiatriset, lääketieteelliset tai muut tilat/tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
  18. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista.
  19. Kaikki sairaudet tai komplikaatiot, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä.
  20. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVd (selineksori+bortetsomibi+deksametasoni)
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan ATG-010:llä (100 mg/QW, suun kautta) Bortezomibilla (1,3 mg/QW, hypoderminen injektio) + deksametasonilla (20 mg/QW, suun kautta) noin 13,5 sykliä.
Yhdistelmätuote: SVd (selineksori+bortetsomibi+deksametasoni)
Satunnaistettu kahteen hoitohaaraan 2:1-allokaatiossa (SVd Arm tai Vd Arm): (1) SVd Arm (~100): ATG-010 + (Kerran viikossa, QW) + bortetsomibi (QW) + deksametasoni (BIW)
Kokeellinen: Vd (bortetsomibi + deksametasoni)
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan Bortezomibilla (1,3 mg/QW, hypoderminen injektio) + deksametasonilla (20 mg/QW, suun kautta) noin 13,5 sykliä.
Yhdistelmätuote: Vd (bortetsomibi + deksametasoni)
Vd-varsi (~50): Bortetsomibi (syklit 1-8 [BIW], syklit ≥ 9 [QW]) + deksametasoni (syklit 1-8 [neljä kertaa viikossa], syklit ≥ 9 [BIW])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antengene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-010-MM-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa