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Um estudo de avaliação da segurança e eficácia de ATG-010, Bortezomibe e Dexametasona (SVd) versus Bortezomibe e Dexametasona (Vd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) (BENCH)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Antengene Corporation

Um estudo de Fase III randomizado, controlado, multicêntrico, aberto de ATG-010, Bortezomibe e Dexametasona (SVd) Versus Bortezomibe e Dexametasona (Vd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM)

Este é um estudo de Fase III Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Aberto de ATG-010, Bortezomibe e Dexametasona (SVd) Versus Bortezomibe e Dexametasona (Vd) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (RRMM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Aberto de ATG-010, Bortezomibe e Dexametasona (SVd) Versus Bortezomibe e Dexametasona (Vd) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (RRMM). Cerca de 150 indivíduos estão planejados para serem incluídos neste estudo e randomizados em dois braços de tratamento em uma alocação de 2:1 (braço SVd ou braço Vd).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China, v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE).
  2. Idade ≥ 18 anos.

  3. MM confirmado com doença mensurável de acordo com as diretrizes do IMWG e atende a pelo menos 1 dos seguintes:

    1. Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) por eletroforese de proteínas séricas (SPEP) ou para imunoglobulina IgA, mieloma IgD, substituída por níveis séricos quantitativos de IgA, IgD; ou
    2. Nível urinário de proteína M ≥ 200 mg/24 horas; ou
    3. Soro FLC ≥ 100 mg/L, desde que a taxa de FLC sérica seja anormal (taxa de FLC normal: 0,26 a 1,65).
  4. Teve pelo menos 1 regime anti-MM anterior e não mais do que 3 regimes anti-MM anteriores. A terapia de indução seguida de transplante de células-tronco e terapia de consolidação/manutenção será considerada como 1 regime anti-MM.
  5. Evidência válida de MM progressivo (com base na determinação do investigador de acordo com os critérios de resposta do IMWG) em ou após o último regime.
  6. Deve ter uma pontuação de Status ECOG de 0, 1 ou 2.
  7. A função renal deve atender aos seguintes critérios: taxas de depuração de creatinina [CrCl] ≥ 20 mL/min (calculado usando a fórmula de Cockroft e Gault).
  8. Resolução de quaisquer toxicidades não hematológicas clinicamente significativas (se houver) de tratamentos anteriores para Grau ≤1 ou linha de base por C1D1. Indivíduos com toxicidades não hematológicas crônicas e estáveis ​​de Grau 2 podem ser incluídos após a aprovação do Monitor Médico.
  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino férteis devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a compostos SINE (incluindo ATG-010) ou suspeita de alergia a SINE ou drogas similares.
  2. Leucemia de células plasmáticas ativa.
  3. Amiloidose sistêmica de cadeia leve documentada.
  4. MM envolvendo o sistema nervoso central.
  5. Síndrome POEMS (Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas).
  6. Compressão da medula espinhal relacionada ao MM.
  7. Neuropatia periférica de Grau 2 superior ou neuropatia periférica de Grau ≥ 2 com dor no início do estudo, independentemente de o sujeito estar ou não recebendo medicação.
  8. Intolerância conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação a glicocorticóides.
  9. Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (após o transplante alogênico de células-tronco) na triagem.
  10. Infecções ativas não controladas que requerem antibióticos intravenosos, antivirais ou terapia antifúngica em 2 semanas antes de C1D1.
  11. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  12. Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou soropositividade para o HIV.
  13. Infecção ativa conhecida por hepatite A, B ou C; ou conhecido por ser positivo para o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C ou para o ácido desoxirribonucleico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B.
  14. Mulheres grávidas ou lactantes.
  15. Expectativa de vida < 4 meses.
  16. Qualquer disfunção gastrointestinal ativa que interfira na capacidade do sujeito de engolir comprimidos ou qualquer disfunção gastrointestinal ativa que possa interferir na absorção do tratamento do estudo.
  17. Quaisquer condições/situações psiquiátricas, médicas ou outras ativas e graves que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, na adesão ou na capacidade de dar consentimento informado.
  18. Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte.
  19. Quaisquer doenças ou complicações que possam interferir nos procedimentos do estudo.
  20. Sujeito relutante ou incapaz de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SVd (Selinexor+Bortezomibe+dexametasona)
Os pacientes inscritos serão tratados com ATG-010 (100 mg/QW, oral) com Bortezomib (1,3 mg/QW, injeção hipodérmica) +dexametasona (20 mg/QW, oral) cerca de 13,5 ciclos.
Produto combinado: SVd (Selinexor+Bortezomibe+dexametasona)
Randomizado em dois grupos de tratamento em uma alocação de 2:1 (grupo SVd ou grupo Vd): (1) grupo SVd (~100): ATG-010 + (uma vez por semana, QW) + bortezomibe (QW) + dexametasona (BIW)
Experimental: Vd(Bortezomibe+dexametasona)
Os pacientes inscritos serão tratados com Bortezomibe (1,3 mg/QW, injeção hipodérmica) +dexametasona (20 mg/QW, oral) cerca de 13,5 ciclos.
Produto combinado: Vd (bortezomibe+dexametasona)
Braço Vd (~50): Bortezomib (Ciclos 1-8 [BIW], Ciclos ≥ 9 [QW]) + dexametasona (Ciclos 1-8 [Quatro vezes por semana], Ciclos ≥ 9 [BIW])

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antengene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lu, PhD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATG-010-MM-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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