此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 ATG-010、硼替佐米和地塞米松 (SVd) 与硼替佐米和地塞米松 (Vd) 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中的安全性和有效性的研究 (BENCH)

2026年8月6日 更新者：Antengene Corporation

ATG-010、硼替佐米和地塞米松 (SVd) 对比硼替佐米和地塞米松 (Vd) 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中的 III 期随机、对照、多中心、开放标签研究

这是 ATG-010、硼替佐米和地塞米松 (SVd) 对比硼替佐米和地塞米松 (Vd) 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中的 III 期随机、对照、多中心、开放标签研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 ATG-010、硼替佐米和地塞米松 (SVd) 对比硼替佐米和地塞米松 (Vd) 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中的 III 期随机、对照、多中心、开放标签研究。 计划将约 150 名受试者纳入本研究，并以 2:1 的分配比例随机分配到两个治疗组（SVd 组或 Vd 组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao、Shandong、中国、v
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shangdong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、09022836
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 了解并自愿签署知情同意书 (ICF)。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。

  3. 根据 IMWG 指南确认患有可测量疾病的 MM，并满足以下至少一项：

    1. 血清蛋白电泳（SPEP）检测血清M蛋白≥0.5g/dL（>5g/L）或为免疫球蛋白IgA、IgD骨髓瘤，改为定量血清IgA、IgD水平；或者
    2. 尿液 M 蛋白水平 ≥ 200 mg/24 小时；或者
    3. 血清 FLC ≥ 100 mg/L，前提是血清 FLC 比率异常（正常 FLC 比率：0.26 至 1.65）。
  4. 有至少 1 种既往抗 MM 方案且不超过 3 种既往抗 MM 方案。 诱导治疗后进行干细胞移植和巩固/维持治疗将被视为 1 种抗 MM 方案。
  5. 进行性 MM 的有效证据（基于研究者根据 IMWG 反应标准的确定）在他们的最后一个方案中或之后。
  6. ECOG 状态评分必须为 0、1 或 2。
  7. 肾功能应满足以下标准：肌酐清除率 [CrCl] 率 ≥ 20 mL/min（使用 Cockroft 和 Gault 的公式计算）。
  8. 由 C1D1 将先前治疗中任何临床显着的非血液学毒性（如果有）解决为 ≤1 级或基线。 经医疗监督员批准后，可包括具有慢性、稳定的 2 级非血液学毒性的受试者。
  9. 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。 有生育能力的女性受试者和有生育能力的男性受试者必须在整个研究期间以及最后一次研究治疗剂量后的 3 个月内使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 之前接触过 SINE 化合物（包括 ATG-010），或怀疑对 SINE 或类似药物过敏。
  2. 活动性浆细胞白血病。
  3. 记录系统性轻链淀粉样变性。
  4. MM累及中枢神经系统。
  5. POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）。
  6. 与 MM 相关的脊髓压迫。
  7. 大于 2 级周围神经病变或 ≥ 2 级周围神经病变并在基线时伴有疼痛，无论受试者目前是否正在接受药物治疗。
  8. 已知对糖皮质激素不耐受、过敏或禁忌。
  9. 筛选时患有活动性移植物抗宿主病（异基因干细胞移植后）。
  10. 在 C1D1 之前的 2 周内需要静脉内抗生素、抗病毒药或抗真菌治疗的不受控制的活动性感染。
  11. C1D1 之前 4 周内进行过大手术。
  12. 已知活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 血清阳性。
  13. 已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；或已知丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV-DNA) 呈阳性。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。
  15. 预期寿命<4个月。
  16. 任何干扰受试者吞咽药片能力的活动性胃肠功能障碍，或任何可能干扰研究治疗药物吸收的活动性胃肠功能障碍。
  17. 调查员认为可能会干扰治疗、依从性或给予知情同意的能力的任何活跃、严重的精神病、医疗或其他状况/情况。
  18. 禁忌任何所需的伴随药物或支持治疗。
  19. 任何可能干扰研究程序的疾病或并发症。
  20. 对象不愿意或不能遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SVd（Selinexor+硼替佐米+地塞米松）
入组患者将接受 ATG-010（100 mg/QW，口服）和硼替佐米（1.3 mg/QW，皮下注射）+地塞米松（20 mg/QW，口服）约 13.5 个周期的治疗。
组合产品：SVd（Selinexor+硼替佐米+地塞米松）
按 2:1 分配（SVd 组或 Vd 组）随机分为两个治疗组：(1) SVd 组 (~100)：ATG-010 +（每周一次，QW）+硼替佐米 (QW) + 地塞米松 (BIW)
实验性的：Vd(硼替佐米+地塞米松)
入组患者将接受硼替佐米（1.3 mg/QW，皮下注射）+地塞米松（20 mg/QW，口服）治疗约13.5个周期。
组合产品：Vd（硼替佐米+地塞米松）
Vd Arm (~50)：硼替佐米（周期 1-8 [BIW]，周期 ≥ 9 [QW]）+ 地塞米松（周期 1-8 [每周四次]，周期 ≥ 9 [BIW]）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.
To evaluate progression-free survival
From date of randomization until the date of first documented PD (per IMWG criteria) or date of death, whichever occurs first. Participants without PD or death at the time of analysis are censored at the date of their last adequate disease assessment.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.
evaluated by IRC (PR + VGPR + CR + sCR)
From randomization until the earlier of IRC-confirmed PD or start of subsequent anti-myeloma therapy, assessed up to 2 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Antengene Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Jin Lu, PhD、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月12日

初级完成 (实际的)

2024年8月26日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月17日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATG-010-MM-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅