冠動脈疾患が疑われる患者における新しい画像技術の安全性と費用対効果 (iCORONARY)
冠動脈疾患診断の費用対効果の向上
毎年、オランダでは 180,000 人の患者が、冠動脈疾患 (CAD) の疑いのある症状で心臓専門医に紹介されています。 これを評価するために、複数の診断テストが利用可能です。 冠状動脈 CT スキャンなどの非侵襲的画像検査は安全で比較的安価であり、CAD を効果的に除外できます。 ただし、CAD が存在する場合、冠動脈 CT スキャンでは、狭窄による血流の制限を評価できません。 血流のこの制限を評価するには、侵襲的な血流測定を伴う心臓血管造影が必要です。 これは侵襲的な検査であり、CT よりも費用がかかり、一定のリスクが伴います。
CAD が存在するほとんどの患者は治療を必要としないため、非侵襲的な診断検査の恩恵を受けるでしょう。 フロー測定による不必要な心臓血管造影の数を減らすために、新しいイメージング技術が開発されました。 これらの技術は、CTまたは血管造影画像を使用して、冠動脈血流の制限を計算し、治療の必要性を判断します。 この研究は、冠動脈 CT スキャンに追加して使用した場合のこれらの技術の安全性と有効性を評価するために設計されています。
CTスキャンで重大なCADの可能性が示される場合、被験者は適格です。 被験者の CAD の治療の必要性を判断するために、治験責任医師は被験者を 3 つの群に無作為に割り付けます。 1 つのアームは追加の CT 由来の冠血流の計算で構成され、もう 1 つのアームは冠血流の血管造影由来の計算で構成され、もう 1 つのアームは標準治療、冠動脈造影および侵襲的な冠血流測定で構成されます。 これらのテストの後、被験者は通常のケアガイドラインに従って治療され、フォローされます。 さらに、被験者は 12 か月のフォローアップ期間中に 5 つのアンケートに回答するよう求められます。
研究者らは、新しい画像技術を使用することで、追加の血流測定を伴う侵襲的な心臓血管造影の総数を半分に減らすことができると期待しています。 研究者は、これが医療費の削減、合併症の軽減、患者の診断検査の負担の軽減につながると期待しています。 研究者は、研究グループ間の主要評価項目の違いを期待していません。
調査の概要
詳細な説明
狭心症または息切れを訴えてオランダで毎年心臓専門医に紹介される 180,000 人の患者のうち、血行再建術が必要な程度の冠動脈狭窄を患っているのはごく一部です。 これらの患者を識別するために、複数の診断テストが利用可能です。 冠動脈 CT スキャンなどの単純な非介入画像検査は、安全で比較的安価であり、冠動脈疾患を効果的に除外できます。 ただし、冠動脈疾患が存在する場合、冠動脈 CT スキャンでは、狭窄による血流の制限を評価できません。 血流のこの制限を評価するには、侵襲的な血流測定を伴う心臓血管造影が必要です。 これは侵襲的な検査であり、CT よりも費用がかかり、一定のリスクが伴います。
振り返ってみると、多くの患者が不必要に心臓血管造影を受けており、必要に応じて流量測定が行われています。 これらの患者は、冠動脈疾患の治療を必要としません。 フロー測定による不必要な心臓血管造影の数を減らすために、新しいイメージング技術が開発されました。 これらの技術は、CTまたは血管造影画像を使用して、冠動脈血流の制限を計算し、治療の必要性を判断します。 これらの新しいイメージング技術は、観察研究で広くテストされています。 現在、最適な診断経路にはコンセンサスがなく、病院間の戦略に大きな違いが生じています。 さらに、費用対効果に関するデータも不足しています。
この研究は、冠動脈 CT スキャンに追加して使用した場合のこれらの技術の安全性と有効性を評価するために設計されています。 私たちのターゲット集団は、患者が冠動脈CTスキャンを受ける狭心症または息切れを訴える患者です。 CT スキャンが 1 つまたは複数のフロー制限の可能性のある狭窄を示している場合は、さらに診断テストが必要です。 これらの被験者は、3 つの可能なアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 片方の腕は追加の CT 由来の冠動脈血流の計算を受け、もう一方の腕は冠動脈血流の血管造影由来の計算を受け、もう 1 つの腕は標準治療を受けます。 標準治療は、冠動脈造影と侵襲的な冠血流測定で構成されています。 これらの検査の結果により、冠動脈疾患の治療の必要性が判断されます。 これらのテストの後、被験者は通常のケアガイドラインに従って治療されます。 対象者は、12 か月のフォローアップ期間中に 5 つのアンケートに回答するよう求められます。 主要評価項目は、12 か月のフォローアップ期間中の全死因死亡、心臓突然死、心筋梗塞、胸痛による予期せぬ入院などの MACE の複合値です。 副次評価項目は、費用対効果、回避された侵襲的冠動脈造影と血流測定の数、および生活の質で構成されます。 調査員は、病院の患者ファイルと記入済みのアンケートを使用して、最後に含まれる被験者が最終アンケートに記入するまでのフォローアップ期間中のイベントに関する情報を収集します。
研究者らは、新しい画像技術を使用することで、追加の血流測定を伴う侵襲的な心臓血管造影の総数を半分に減らすことができると期待しています。 研究者は、これが医療費の削減、合併症の軽減、患者の診断検査の負担の軽減につながると期待しています。 研究者は、研究グループ間の主要評価項目の違いを期待していません。
ランダム化比較試験に加えて、冠動脈 CT スキャンで重大な冠動脈疾患の可能性が示されない適格な被験者 (CAD-RADS 0-2) がすべて患者登録に含まれます。 冠動脈疾患がないか、限られているため、これらの患者では追加の診断検査は必要ありません。 これらの被験者は、試験の RCT 部分に含まれる被験者と同様に、12 か月間に 5 つのアンケートに回答するように求められます。 試験のこの部分のアウトカム測定値は、RCT のものと同様です。 私たちの主要な結果はMACEイベントの発生であり、二次的な結果は生活の質と患者の満足度です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin J Swaans, Dr.
- 電話番号：+31 (0)88 320 0900
- メール：m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mike Bosschaert, Drs.
- 電話番号：+31 (0)88 320 0900
- メール：m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584X
- まだ募集していません
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Leonie M Becker, MD
- 電話番号：+31629642180
- メール：l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Michiel Voskuil, MD, PhD
-
コンタクト：
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
-
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Brabant
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Eindhoven、Brabant、オランダ、5623EJ
- 募集
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- Leonie M Becker, MD
- 電話番号：+31629642180
- メール：l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
コンタクト：
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
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-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト：
- Leonie M Becker, MD
- 電話番号：+31629642180
- メール：l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Martin J Swaans, MD, PhD
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
- 募集
- Maasstad Hospital
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コンタクト：
- Leonie M Becker, MD
- 電話番号：+31629642180
- メール：l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Willem van Dockum, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、研究の規則と規制を順守し、フォローアップする
- 被験者は、症状および徴候、病歴、臨床検査およびベースライン診断検査（例： 慢性冠症候群に関する 2019 ESC ガイドラインに記載されている ECG 記録および臨床検査）。
- -被験者は、64以上のマルチディテクター列の冠動脈CTAを持っているか、または64以上のマルチディテクター列の冠動脈CTAを持つ医師によって判断された通常のケアの一環として冠動脈CTAを受ける予定です。
除外基準:
- 被験者は不安定狭心症に苦しんでいます。
- 被験者は非代償性うっ血性心不全に苦しんでいます。
- 被験者は既知の非虚血性心筋症を患っています。
- -被験者にはPCIまたはCABGの病歴があります。
- 対象者は、ペースメーカーまたは体内除細動器のリードを埋め込まれています。
- 被験者は人工心臓弁を持っています。
- 言葉の壁が厳しい。
- -被験者は、現在の研究を妨げる他の臨床試験に参加しています。
- -画像検査の結果によって示される、その後の介入療法を禁止する臨床状態。
- 被験者は妊娠しているか、妊娠している可能性があります。
被験者は、以下を含む、心臓コンピュータ断層撮影学会（SCCT）によるCCTAの実施および取得に関する画像ガイドラインに準拠していないか、準拠することができません。
- 被験者は、洞調律以外の心調律に苦しんでいます。
- 被験者は病的肥満です（ボディマス指数（BMI）> 40）。
- 被験者は 25 秒間息を止めることができません。
- 被験者は少なくとも30分間仰臥位にとどまることができません。
- 被験者は、ヨウ化造影剤の投与に対するアレルギーまたは禁忌を知っています。 -ヨウ素化造影剤を受け取ることの禁忌：糸球体濾過率（GFR）<45 ml /分/ 1,73m2、および対象が糖尿病であるか、少なくとも2つの危険因子を持っている場合造影剤による腎不全を発症する因子 a GFR <60 ml /分/ 1,73平方メートル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT由来のFFR
この研究部門では、冠動脈血行再建の必要性は、CT 由来の血流予備量比率 (FFR) の計算によって決定されます。
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CT 画像はアルゴリズムによって処理され、冠状動脈全体の FFR 値が計算されます。
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実験的：血管造影法由来の FFR
この研究部門では、冠動脈血行再建の必要性は、血管造影画像から得られる FFR 計算によって決定されます。
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FFR 値は、取得した冠動脈画像に基づいて冠動脈造影中に計算されます。
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
この研究部門では、冠動脈血行再建の必要性は血管造影と侵襲的FFR測定によって判断されます。
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冠動脈造影中に、特殊な圧力ワイヤーが冠動脈狭窄に通され、仮想の健康な冠動脈の実際の圧力と予想される圧力との差に基づいて FFR が計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的画像技術の安全性
時間枠：12ヶ月
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12 か月のフォローアップ期間における緊急の血行再建術につながる全死因死亡率、心臓突然死、心筋梗塞、および胸痛による予期せぬ入院としての主要心血管イベント (MACE) の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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初期の診断検査、冠動脈疾患の追加検査または治療、心臓イベントが疑われる場合の入院、および冠動脈疾患の可能性が考えられるその他の費用の合計費用を使用して計算されます。
医療費は、imta Medical Cost Questionnaire (iMCQ) を使用して計算されます。
費用対効果は、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) を使用して総費用と生産性の損失を組み合わせることで計算されます。
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12ヶ月
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：12ヶ月
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このアンケートは、狭心症の症状の存在とそれによって引き起こされる制限に焦点を当てています
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12ヶ月
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PHQ-9アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケートは、被験者のメンタルヘルスに焦点を当てています
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12ヶ月
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PROMIS-10アンケート
時間枠：12ヶ月
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このアンケートは、被験者の全体的なヘルスケア消費に焦点を当てています
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12ヶ月
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冠動脈造影の回避
時間枠：12ヶ月
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CT-FFRを使用して心臓血管造影の測定を回避する割合を決定する。
これは、追跡期間中に侵襲的血管造影を受けた CT-FFR グループの被験者の数を、CT-FFR グループの被験者の総数から差し引くことによって行われます。
CT-FFR を使用しなければ、このグループのすべての被験者は侵襲的な冠動脈造影を受けていたでしょう。
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12ヶ月
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侵襲的な FFR 測定の回避
時間枠：12ヶ月
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血管造影から得られた FFR 計算を使用して、回避された FFR 測定の割合を決定します。
これは、侵襲的FFR測定を受けたであろう血管造影ベースのFFRグループの被験者の総数から、フォローアップ中に侵襲的FFR測定を受けたhet血管造影ベースのFFRグループの被験者の数を差し引くことによって行われます血管造影ベースのFFRが利用できなかった場合、血管造影ビューに基づいて。
このグループの被験者の多くは、血管造影に基づく FFR が利用できなかった場合、侵襲的な FFR 測定を受けていたでしょう。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin J Swaans, Dr.、St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- 主任研究者：Tim Leiner, Prof. Dr.、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL7739.100.21
- 852002131 (その他の助成金/資金番号：ZonMW)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
これらの基準は、当機関の法律顧問と協議して作成され、まだ起草されていません。
研究分野の特定の学位、および研究者/医師の病院または研究機関とのつながりを示す必要があります (例: 従業員契約)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。