관상 동맥 질환이 의심되는 환자에서 새로운 영상 기술의 안전성 및 비용 효율성 (iCORONARY)
관상 동맥 질환 진단의 비용 효율성 향상
해마다 네덜란드에서 180,000명의 환자가 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 증상으로 심장 전문의에게 의뢰됩니다. 이를 평가하기 위해 여러 진단 테스트를 사용할 수 있습니다. 관상동맥 CT 스캔과 같은 비침습적 영상 검사는 안전하고 상대적으로 저렴하며 CAD를 효과적으로 배제할 수 있습니다. 그러나 CAD가 있는 경우 관상동맥 CT 스캔은 협착으로 인한 혈류 제한을 평가할 수 없습니다. 이러한 혈류 제한을 평가하려면 침습적 혈류 측정을 통한 심장 혈관 조영술이 필요합니다. 이것은 CT보다 비용이 많이 드는 침습적 검사이며 특정 위험이 수반됩니다.
CAD가 있는 대부분의 환자는 치료가 필요하지 않으므로 비침습적 진단 테스트를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 유량 측정으로 불필요한 심장 혈관 조영술의 수를 줄이기 위해 새로운 영상 기술이 개발되었습니다. 이러한 기술은 CT 또는 혈관 조영 이미지를 사용하여 관상 동맥 혈류의 제한을 계산하고 치료의 필요성을 결정합니다. 이 연구는 관상동맥 CT 스캔에 추가로 사용될 때 이러한 기술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
CT 스캔에 상당한 CAD 가능성이 있는 경우 피험자가 자격이 있습니다. 피험자의 CAD 치료에 대한 필요성을 결정하기 위해 연구자는 피험자를 3개 부문으로 무작위 배정할 것입니다. 하나의 팔은 추가로 CT에서 파생된 관상 혈류 계산으로 구성되고, 하나의 팔은 혈관 조영술에서 파생된 관상 혈류 계산으로 구성되며, 다른 하나의 팔은 표준 치료, 관상 동맥 조영술 및 침습적 관상 혈류 측정으로 구성됩니다. 이러한 테스트 후 대상자는 일상적인 치료 지침에 따라 치료 및 추적됩니다. 또한 피험자는 12개월의 후속 조치 기간에 5개의 설문지를 작성해야 합니다.
조사관은 새로운 영상 기술을 사용하여 추가 혈류 측정이 포함된 침습적 심장 혈관조영술의 총 횟수를 절반으로 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 연구자들은 이를 통해 의료비 절감, 합병증 감소, 환자의 진단검사 부담 경감 등으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 연구자들은 연구 그룹 간의 1차 종료점에 차이가 있을 것으로 예상하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
네덜란드에서 매년 협심증이나 숨가쁨을 호소하며 심장전문의에게 의뢰되는 180,000명의 환자 중 극히 일부만이 혈관재생술이 필요한 정도의 관상동맥협착증을 앓고 있습니다. 이러한 환자를 식별하기 위해 여러 진단 테스트를 사용할 수 있습니다. 관상동맥 CT 스캔과 같은 간단한 비개입 영상 검사는 안전하고 상대적으로 저렴하며 관상동맥 질환을 효과적으로 배제할 수 있습니다. 그러나 관상동맥 질환이 있는 경우 관상동맥 CT 스캔으로는 협착으로 인한 혈류 제한을 평가할 수 없습니다. 이러한 혈류 제한을 평가하려면 침습적 혈류 측정을 통한 심장 혈관 조영술이 필요합니다. 이것은 CT보다 비용이 많이 드는 침습적 검사이며 특정 위험이 수반됩니다.
돌이켜보면 많은 환자들이 불필요하게 심장 혈관조영술을 받고 필요하다고 판단되면 유량 측정을 합니다. 이 환자들은 관상동맥질환에 대한 치료가 필요하지 않습니다. 유량 측정으로 불필요한 심장 혈관 조영술의 수를 줄이기 위해 새로운 영상 기술이 개발되었습니다. 이러한 기술은 CT 또는 혈관 조영 이미지를 사용하여 관상 동맥 혈류의 제한을 계산하고 치료의 필요성을 결정합니다. 이러한 새로운 이미징 기술은 관찰 연구에서 광범위하게 테스트되었습니다. 현재 최적의 진단 경로에 대한 합의가 이루어지지 않아 병원 간 전략에 큰 차이가 있습니다. 또한 비용 효율성에 대한 데이터가 부족합니다.
이 연구는 관상동맥 CT 스캔에 추가로 사용될 때 이러한 기술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 우리의 대상 집단은 환자가 관상동맥 CT 스캔을 받을 협심증 또는 숨가쁨을 호소하는 환자입니다. CT 스캔에 하나 이상의 흐름 제한 협착이 표시되면 추가 진단 테스트가 필요합니다. 이러한 피험자는 세 가지 가능한 부문 중 하나에서 무작위 배정됩니다. 한 쪽 팔은 CT에서 얻은 관상 혈류 계산을 추가로 받고, 한 팔은 혈관 조영술에서 얻은 관상 혈류 계산을 받고, 한 쪽 팔은 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 치료는 관상동맥 조영술과 침습적 관상동맥 혈류 측정으로 구성됩니다. 이 검사 결과에 따라 관상동맥병 치료의 필요성이 결정됩니다. 이러한 검사 후 피험자는 일상적인 치료 지침에 따라 치료를 받습니다. 피험자는 12개월의 후속 조치 기간 동안 5개의 설문지를 작성해야 합니다. 1차 종료점은 12개월 추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망, 중단된 심장 돌연사, 심근 경색 및 흉통으로 인한 계획되지 않은 입원으로 긴급한 혈관재생술로 이어지는 MACE의 복합입니다. 2차 종료점은 비용 효율성, 피하는 침습적 관상동맥 조영술 및 혈류 측정의 수, 삶의 질로 구성됩니다. 조사관은 병원 환자 파일과 완료된 설문지를 사용하여 마지막으로 포함된 피험자가 최종 설문지를 완료할 때까지 추적 기간 동안 이벤트에 대한 정보를 수집합니다.
조사관은 새로운 영상 기술을 사용하여 추가 혈류 측정이 포함된 침습적 심장 혈관조영술의 총 횟수를 절반으로 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 연구자들은 이를 통해 의료비 절감, 합병증 감소, 환자의 진단검사 부담 경감 등으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 연구자들은 연구 그룹 간의 1차 종료점에 차이가 있을 것으로 예상하지 않습니다.
무작위 대조 시험 외에도 관상동맥 CT 스캔에서 중요한 관상동맥 질환(CAD-RADS 0-2)이 나타나지 않는 적격 피험자는 모두 환자 등록부에 포함됩니다. 관상동맥질환이 없거나 제한적이기 때문에 이러한 환자들에게는 추가적인 진단 검사가 필요하지 않습니다. 이 피험자는 시험의 RCT 부분에 포함된 피험자와 유사하게 12개월 동안 5개의 설문지에 답해야 합니다. 시험의 이 부분의 결과 측정은 RCT의 결과 측정과 유사합니다. 우리의 1차 결과는 MACE 사건의 발생이고 2차 결과는 삶의 질과 환자 만족도입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin J Swaans, Dr.
- 전화번호: +31 (0)88 320 0900
- 이메일: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Mike Bosschaert, Drs.
- 전화번호: +31 (0)88 320 0900
- 이메일: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584X
- 아직 모집하지 않음
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Leonie M Becker, MD
- 전화번호: +31629642180
- 이메일: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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연락하다:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
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연락하다:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- 모병
- Catharina Hospital
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연락하다:
- Leonie M Becker, MD
- 전화번호: +31629642180
- 이메일: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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연락하다:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Leonie M Becker, MD
- 전화번호: +31629642180
- 이메일: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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연락하다:
- Martin J Swaans, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
- 모병
- Maasstad Hospital
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연락하다:
- Leonie M Becker, MD
- 전화번호: +31629642180
- 이메일: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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연락하다:
- Willem van Dockum, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 규칙 및 규정과 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 증상 및 징후, 병력, 임상 검사 및 기준선 진단 테스트(예: ECG 기록 및 실험실 테스트) 만성 관상 동맥 증후군에 대한 2019 ESC 가이드라인에 설명된 대로.
- 대상자는 64개 이상의 다중검출기 관상동맥 CTA를 가졌거나 64개 이상의 다중검출기 관상동맥 CTA를 가진 치료 의사가 간주하는 일반적인 치료의 일부로 관상동맥 CTA를 받을 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 불안정 협심증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 비대상성 울혈성 심부전을 앓고 있습니다.
- 피험자는 알려진 비허혈성 심근병증을 앓고 있습니다.
- 주제는 PCI 또는 CABG의 역사가 있습니다.
- 피험자는 심박 조율기 또는 내부 제세동기 리드를 이식했습니다.
- 피험자는 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 언어장벽이 심합니다.
- 피험자는 현재 연구를 방해하는 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 이미징 절차의 결과에 따라 후속 중재 요법을 금지하는 임상 상태.
- 피험자는 임신했거나 임신했을 수 있습니다.
피험자는 다음을 포함하여 SCCT(Society of Cardiac Computed Tomography)의 CCTA 수행 및 획득에 대한 영상 지침을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 부비동 리듬 이외의 심장 리듬을 앓고 있습니다.
- 피험자는 병적 비만입니다(체질량 지수(BMI) > 40).
- 피험자는 25초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
- 피험자는 적어도 30분 동안 앙와위 자세를 유지할 수 없습니다.
- 피험자는 요오드화 조영제를 받는 것에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다. 요오드화 조영제 투여에 대한 금기 사항: 사구체 여과율(GFR) < 45 ml/min/1,73m2 및 피험자가 당뇨병이 있거나 조영제 유발 신부전 발생 위험 요소가 두 가지 이상 있는 경우 GFR < 60 ml/min/ 1,73m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 유래 FFR
이 연구 부문에서는 관상동맥 혈관 재개통의 필요성이 CT에서 파생된 FFR(Fractional Flow Reserve) 계산에 의해 결정됩니다.
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CT 이미지는 전체 관상 트리의 FFR 값을 계산하는 알고리즘으로 처리됩니다.
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실험적: 혈관조영술 유래 FFR
이 연구 부문에서는 관상 동맥 혈관 재개통의 필요성이 혈관 조영 영상에서 파생된 FFR 계산을 통해 결정됩니다.
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FFR 값은 획득한 관상 동맥 영상을 기반으로 관상 동맥 조영술 중에 계산됩니다.
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활성 비교기: 정기 진료
이 연구 부문에서는 관상 동맥 혈관 재개통의 필요성이 혈관 조영술과 침습적 FFR 측정을 통해 결정됩니다.
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관상동맥 조영술 동안 가상의 건강한 관상동맥의 실제 압력과 예상 압력의 차이를 기반으로 FFR을 계산하기 위해 특수 압력 와이어가 관상동맥 협착부를 통과합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 영상 기술의 안전성
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심장 돌연사, 심근 경색 및 흉통으로 인한 계획되지 않은 입원으로 인한 주요 심혈관 부작용(MACE)의 수는 12개월 추적 기간 동안 긴급한 혈관 재개통술로 이어졌습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 12 개월
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초기 진단 검사의 총 비용, 관상 동맥 질환에 대한 추가 검사 또는 치료, 의심되는 심장 사건에 대한 병원 입원 및 가능한 관상 동맥 질환에 기인할 수 있는 기타 비용을 사용하여 계산됩니다.
의료비는 imta Medical Cost Questionnaire(iMCQ)를 사용하여 계산됩니다.
iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 총 비용과 생산성 손실을 합산하여 비용 효율성을 계산합니다.
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12 개월
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시애틀 협심증 설문지
기간: 12 개월
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이 설문지는 협심증 증상의 존재와 제한에 초점을 맞춥니다.
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12 개월
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PHQ-9 설문지
기간: 12 개월
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환자 건강 설문지는 피험자의 정신 건강에 중점을 둡니다.
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12 개월
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PROMIS-10 설문지
기간: 12 개월
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이 설문지는 주제의 전반적인 의료 소비에 초점을 맞추고 있습니다.
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12 개월
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관상 동맥 조영술 피하기
기간: 12 개월
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CT-FFR을 사용하여 회피된 심장 혈관 조영술의 측정 비율을 결정합니다.
이는 CT-FFR 그룹의 전체 피험자 수에서 후속 기간 동안 침습적 혈관 조영술을 받은 CT-FFR 그룹의 피험자 수를 빼서 수행됩니다.
CT-FFR을 사용하지 않았다면 이 그룹의 모든 대상자는 침습적 관상동맥 조영술을 받았을 것입니다.
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12 개월
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침습적 FFR 측정 방지
기간: 12 개월
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혈관 조영술에서 파생된 FFR 계산을 사용하여 회피된 FFR 측정의 비율을 결정합니다.
이는 침습적 FFR 측정을 받았을 혈관조영 기반 FFR 그룹의 전체 피험자 수에서 후속 조치 동안 침습적 FFR 측정을 받은 혈관조영 기반 FFR 그룹의 피험자 수를 빼서 수행됩니다. 혈관 조영 기반 FFR을 사용할 수 없는 경우 혈관 조영 보기를 기반으로 합니다.
이 그룹의 많은 피험자는 혈관 조영술 기반 FFR을 사용할 수 없었다면 침습적 FFR 측정을 받았을 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- 수석 연구원: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL7739.100.21
- 852002131 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이러한 기준은 우리 기관의 법률 고문과 협의하여 만들어지며 아직 초안이 작성되지 않았습니다.
연구 분야의 특정 학위와 연구원/의사의 병원 또는 연구 기관과의 연결(예: 직원 계약)을 입증해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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