Sicherheit und Kosteneffizienz neuer bildgebender Verfahren bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (iCORONARY)
Verbesserung der Kosteneffizienz der Diagnose der koronaren Herzkrankheit
Jährlich werden 180 000 Patienten in den Niederlanden mit Verdachtssymptomen einer koronaren Herzkrankheit (KHK) an einen Kardiologen überwiesen. Um dies zu beurteilen, stehen mehrere diagnostische Tests zur Verfügung. Nicht-invasive bildgebende Tests wie Koronar-CT-Scans sind sicher, relativ billig und können KHK effektiv ausschließen. Wenn jedoch CAD vorhanden ist, kann der Koronar-CT-Scan die durch die Stenose verursachte Einschränkung des Blutflusses nicht beurteilen. Zur Beurteilung dieser Einschränkung des Blutflusses ist eine Herzangiographie mit invasiven Blutflussmessungen erforderlich. Dies ist ein invasiver Test, teurer als CT und mit gewissen Risiken verbunden.
Die meisten Patienten mit KHK benötigen keine Behandlung und würden daher von nicht-invasiven diagnostischen Tests profitieren. Um die Anzahl unnötiger Herzangiographien mit Flussmessungen zu reduzieren, wurden neue bildgebende Verfahren entwickelt. Diese Techniken verwenden CT- oder angiographische Bilder, um die Einschränkung des koronaren Blutflusses zu berechnen und die Notwendigkeit einer Behandlung zu bestimmen. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Techniken bewerten, wenn sie als Ergänzung zum koronaren CT-Scan verwendet werden.
Probanden sind geeignet, wenn ihr CT-Scan auf eine möglicherweise signifikante KHK hinweist. Um die Notwendigkeit einer Behandlung der CAD eines Probanden zu bestimmen, werden die Ermittler die Probanden in drei Arme randomisieren. Ein Arm besteht aus zusätzlicher CT-abgeleiteter Berechnung des koronaren Blutflusses, ein Arm besteht aus angiographie-abgeleiteter Berechnung des koronaren Blutflusses und ein Arm besteht aus Standardversorgung, Koronarangiographie und invasiven koronaren Blutflussmessungen. Nach diesen Tests werden die Probanden gemäß den routinemäßigen Pflegerichtlinien behandelt und überwacht. Zusätzlich werden die Probanden gebeten, 5 Fragebögen in einem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum auszufüllen.
Die Forscher erwarten, dass sich die Gesamtzahl der invasiven Herzangiographien mit zusätzlicher Blutflussmessung durch den Einsatz neuer bildgebender Verfahren halbieren lässt. Die Forscher erwarten, dass dies zu einer Verringerung der Gesundheitskosten, Komplikationen und einer geringeren Belastung durch diagnostische Tests für Patienten führen wird. Die Prüfärzte erwarten keinen Unterschied bei den primären Endpunkten zwischen den Studiengruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nur ein kleiner Teil der 180.000 Patienten, die in den Niederlanden jedes Jahr mit Beschwerden über Angina pectoris oder Kurzatmigkeit an einen Kardiologen überwiesen werden, leidet an Koronarstenose in einem solchen Ausmaß, dass eine Revaskularisierung erforderlich ist. Um diese Patienten zu identifizieren, stehen mehrere diagnostische Tests zur Verfügung. Einfache nicht-interventionelle bildgebende Verfahren wie Koronar-CT-Scans sind sicher, relativ billig und können eine koronare Herzkrankheit effektiv ausschließen. Wenn jedoch eine koronare Herzkrankheit vorliegt, kann der koronare CT-Scan die durch die Stenose verursachte Einschränkung des Blutflusses nicht beurteilen. Zur Beurteilung dieser Einschränkung des Blutflusses ist eine Herzangiographie mit invasiven Blutflussmessungen erforderlich. Dies ist ein invasiver Test, teurer als CT und mit gewissen Risiken verbunden.
Rückblickend unterziehen sich viele Patienten unnötigerweise einer Herzangiographie mit ggf. notwendigen Durchflussmessungen. Diese Patienten benötigen keine Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Um die Anzahl unnötiger Herzangiographien mit Flussmessungen zu reduzieren, wurden neue bildgebende Verfahren entwickelt. Diese Techniken verwenden CT- oder angiographische Bilder, um die Einschränkung des koronaren Blutflusses zu berechnen und die Notwendigkeit einer Behandlung zu bestimmen. Diese neuen bildgebenden Verfahren wurden ausgiebig in Beobachtungsstudien getestet. Derzeit gibt es keinen Konsens über den optimalen Diagnoseweg, was zu großen Unterschieden in den Strategien zwischen den Krankenhäusern führt. Außerdem fehlen Daten zur Wirtschaftlichkeit.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Techniken bewerten, wenn sie als Ergänzung zum koronaren CT-Scan verwendet werden. Unsere Zielgruppe sind Patienten mit Beschwerden über Angina pectoris oder Kurzatmigkeit, für die sich die Patienten einem koronaren CT-Scan unterziehen. Wenn der CT-Scan eine oder mehrere möglicherweise flusslimitierende Stenosen zeigt, sind weitere diagnostische Tests erforderlich. Diese Probanden werden in einen von drei möglichen Armen randomisiert. Ein Arm erhält eine zusätzliche CT-abgeleitete Berechnung des koronaren Blutflusses, ein Arm erhält eine Angiographie-abgeleitete Berechnung des koronaren Blutflusses und ein Arm erhält eine Standardversorgung. Die Standardversorgung besteht aus Koronarangiographie und invasiven koronaren Blutflussmessungen. Die Ergebnisse dieser Tests bestimmen die Notwendigkeit einer Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Nach diesen Tests werden die Probanden gemäß den routinemäßigen Pflegerichtlinien behandelt. Die Probanden werden gebeten, 5 Fragebögen in einem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum auszufüllen. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus MACE – Gesamtmortalität, abgebrochenem plötzlichem Herztod, Myokardinfarkt und ungeplanter Hospitalisierung wegen Brustschmerzen, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit zu einer dringenden Revaskularisierung führt. Sekundäre Endpunkte sind die Kosteneffektivität, die Anzahl vermiedener invasiver Koronarangiographien und Flussmessungen sowie die Lebensqualität. Die Ermittler verwenden Krankenhauspatientenakten und ausgefüllte Fragebögen, um Informationen über Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums zu sammeln, bis der letzte eingeschlossene Proband seinen letzten Fragebogen ausgefüllt hat.
Die Forscher erwarten, dass sich die Gesamtzahl der invasiven Herzangiographien mit zusätzlicher Blutflussmessung durch den Einsatz neuer bildgebender Verfahren halbieren lässt. Die Forscher erwarten, dass dies zu einer Verringerung der Gesundheitskosten, Komplikationen und einer geringeren Belastung durch diagnostische Tests für Patienten führen wird. Die Prüfärzte erwarten keinen Unterschied bei den primären Endpunkten zwischen den Studiengruppen.
Zusätzlich zur randomisierten kontrollierten Studie werden alle in Frage kommenden Probanden, deren koronarer CT-Scan keine möglicherweise signifikante koronare Herzkrankheit (CAD-RADS 0-2) zeigt, in ein Patientenregister aufgenommen. Aufgrund der fehlenden oder eingeschränkten koronaren Herzkrankheit sind bei diesen Patienten keine zusätzlichen diagnostischen Tests erforderlich. Diese Probanden werden gebeten, 5 Fragebögen in einem Zeitraum von 12 Monaten zu beantworten, ähnlich wie die Probanden, die in den RCT-Teil der Studie eingeschlossen wurden. Die Ergebnismessungen dieses Teils der Studie ähneln denen der RCT. Unser primärer Endpunkt ist das Auftreten von MACE-Ereignissen, sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin J Swaans, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)88 320 0900
- E-Mail: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mike Bosschaert, Drs.
- Telefonnummer: +31 (0)88 320 0900
- E-Mail: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584X
- Noch keine Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Leonie M Becker, MD
- Telefonnummer: +31629642180
- E-Mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Kontakt:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
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Kontakt:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Rekrutierung
- Catharina hospital
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Kontakt:
- Leonie M Becker, MD
- Telefonnummer: +31629642180
- E-Mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Kontakt:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
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Kontakt:
- Leonie M Becker, MD
- Telefonnummer: +31629642180
- E-Mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Kontakt:
- Martin J Swaans, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ
- Rekrutierung
- Maasstad Hospital
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Kontakt:
- Leonie M Becker, MD
- Telefonnummer: +31629642180
- E-Mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Kontakt:
- Willem van Dockum, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienregeln und -vorschriften sowie die Nachsorge einzuhalten
- Der Patient hat aufgrund von Symptomen und Anzeichen, Anamnese, klinischer Untersuchung und Basisdiagnostik einen klinischen Verdacht auf (wiederkehrende) Angina pectoris oder eine äquivalente und koronare Herzkrankheit (z. EKG-Aufzeichnung und Laboruntersuchungen) wie in der ESC-Leitlinie 2019 Chronische Koronarsyndrome beschrieben.
- Der Proband hatte ≥64 Multidetektorreihen-Koronar-CTA oder wird sich einer Koronar-CTA als Teil der üblichen Behandlung unterziehen, die vom behandelnden Arzt mit ≥64 Multidetektorreihen-Koronar-CTA erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt leidet an instabiler Angina pectoris.
- Das Subjekt leidet an dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Das Subjekt leidet an einer bekannten nicht-ischämischen Kardiomyopathie.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von PCI oder CABG.
- Dem Probanden wurden Schrittmacher- oder interne Defibrillatorelektroden implantiert.
- Das Subjekt hat eine prothetische Herzklappe.
- Es gibt eine starke Sprachbarriere.
- Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die aktuelle Studie beeinträchtigt.
- Klinischer Zustand, der eine nachfolgende interventionelle Therapie verbietet, wie durch die Ergebnisse der bildgebenden Verfahren angezeigt.
- Das Subjekt ist oder könnte schwanger sein.
Das Subjekt erfüllt die Bildgebungsrichtlinien für die Durchführung und den Erwerb von CCTA der Society of Cardiac Computed Tomography (SCCT) nicht oder ist nicht in der Lage, diese einzuhalten, einschließlich:
- Das Subjekt leidet an einem anderen Herzrhythmus als dem Sinusrhythmus.
- Die Testperson ist krankhaft fettleibig (Body Mass Index (BMI) > 40).
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, 25 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
- Der Proband ist nicht in der Lage, mindestens 30 Minuten in Rückenlage zu bleiben.
- Der Proband hat bekannte Allergien gegen oder Kontraindikationen für die Einnahme eines jodhaltigen Kontrastmittels. Kontraindikationen für die Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 und wenn der Proband Diabetiker ist oder mindestens zwei Risikofaktoren für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Niereninsuffizienz aufweist, eine GFR < 60 ml/min/ 1,73m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CT-abgeleitete FFR
In diesem Studienarm wird die Notwendigkeit einer Koronarrevaskularisation durch CT-abgeleitete Fractional Flow Reserve (FFR)-Berechnungen bestimmt
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CT-Bilder werden von einem Algorithmus verarbeitet, um FFR-Werte des gesamten Koronarbaums zu berechnen
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Experimental: Angiographie-abgeleitete FFR
In diesem Studienarm wird die Notwendigkeit einer Koronarrevaskularisation durch FFR-Berechnungen bestimmt, die aus angiographischen Bildern abgeleitet werden
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FFR-Werte werden während der Koronarangiographie basierend auf den aufgenommenen Bildern der Koronararterien berechnet
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Aktiver Komparator: Routinepflege
In diesem Studienarm wird die Notwendigkeit einer Koronarrevaskularisation durch Angiographie und invasive FFR-Messungen bestimmt
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Während der Koronarangiographie wird ein spezieller Druckdraht durch die Koronarstenose geführt, um die FFR basierend auf der Differenz zwischen dem tatsächlichen Druck und dem erwarteten Druck in der hypothetischen gesunden Koronararterie zu berechnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit nicht-invasiver bildgebender Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) als Gesamtmortalität, abgebrochener plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt und ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen, die zu einer dringenden Revaskularisierung in einem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum führten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Berechnet anhand der Gesamtkosten der Erstdiagnostik, etwaiger zusätzlicher Untersuchungen oder Behandlungen bei koronarer Herzkrankheit, Krankenhauseinweisungen bei Verdacht auf kardiale Ereignisse und sonstiger Kosten, die auf eine mögliche koronare Herzkrankheit zurückzuführen sind.
Die medizinischen Kosten werden anhand des imta Medical Cost Questionnaire (iMCQ) berechnet.
Die Kosteneffizienz wird berechnet, indem die Gesamtkosten mit dem Produktivitätsverlust unter Verwendung des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) kombiniert werden.
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12 Monate
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Angina-Pectoris-Fragebogen aus Seattle
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser Fragebogen konzentriert sich auf das Vorhandensein und die Grenzen, die durch Angina-pectoris-Symptome verursacht werden
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12 Monate
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PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Patient Health Questionnaire konzentriert sich auf die psychische Gesundheit des Patienten
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12 Monate
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PROMIS-10-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser Fragebogen konzentriert sich auf den gesamten Gesundheitsverbrauch des Probanden
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12 Monate
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Koronarangiographien vermieden
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des Anteils der vermiedenen Herzangiographie-Messung durch die Verwendung von CT-FFR.
Dazu wird die Anzahl der Probanden in der CT-FFR-Gruppe, die während der Nachbeobachtungszeit eine invasive Angiographie erhalten haben, von der Gesamtzahl der Probanden in der CT-FFR-Gruppe abgezogen.
Ohne den Einsatz von CT-FFR hätten alle Probanden dieser Gruppe eine invasive Koronarangiographie erhalten.
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12 Monate
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Vermiedene invasive FFR-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des Anteils der vermiedenen FFR-Messung durch Verwendung von Angiographie-abgeleiteten FFR-Berechnungen.
Dies erfolgt durch Subtrahieren der Anzahl der Probanden in der Angiographie-basierten FFR-Gruppe, die während der Nachsorge invasive FFR-Messungen erhalten haben, von der Gesamtzahl der Probanden in der Angiographie-basierten FFR-Gruppe, die invasive FFR-Messungen erhalten hätten basierend auf ihren angiographischen Ansichten, wenn keine angiographiebasierte FFR verfügbar gewesen wäre.
Viele der Probanden in dieser Gruppe hätten invasive FFR-Messungen erhalten, wenn keine Angiographie-basierte FFR verfügbar gewesen wäre.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- Hauptermittler: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL7739.100.21
- 852002131 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Kriterien werden in Absprache mit dem Rechtsberater unserer Einrichtung erstellt und sind noch nicht ausgearbeitet.
Spezifische Abschlüsse im Forschungsbereich sind nachzuweisen, ebenso Verbindungen zu Kliniken oder Forschungsinstituten des Forschers/Arztes (z. B. Dienstvertrag)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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