Безопасность и экономическая эффективность новых методов визуализации у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (iCORONARY)
Повышение экономической эффективности диагностики ишемической болезни сердца
Ежегодно 180 000 пациентов в Нидерландах обращаются к кардиологу с симптомами подозрения на ишемическую болезнь сердца (ИБС). Чтобы оценить это, доступны многочисленные диагностические тесты. Неинвазивные тесты визуализации, такие как коронарная КТ, безопасны, относительно дешевы и могут эффективно исключить ИБС. Однако при наличии ИБС коронарная КТ не может оценить ограничение кровотока, вызванное стенозом. Кардиоангиография с инвазивными измерениями кровотока необходима для оценки этого ограничения кровотока. Это инвазивный тест, более дорогой, чем КТ, и он сопряжен с определенными рисками.
Большинство пациентов, у которых присутствует ИБС, не нуждаются в лечении, и поэтому им будут полезны неинвазивные диагностические тесты. Чтобы уменьшить количество ненужных ангиографий сердца с измерениями потока, были разработаны новые методы визуализации. Эти методы используют КТ- или ангиографические изображения для расчета ограничения коронарного кровотока и определения необходимости лечения. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности этих методов при использовании в качестве дополнения к коронарной КТ.
Субъекты имеют право на участие, если их компьютерная томография указывает на возможно значительную ИБС. Чтобы определить необходимость лечения ИБС субъекта, исследователи рандомизируют субъектов в три группы. Одна рука состоит из дополнительного расчета коронарного кровотока на основе КТ, одна рука состоит из расчета коронарного кровотока на основе ангиографии, а одна рука состоит из стандартного лечения, коронарной ангиографии и инвазивных измерений коронарного кровотока. После этих тестов субъектов лечат и сопровождают в соответствии с обычными рекомендациями по уходу. Кроме того, субъектов просят заполнить 5 анкет в течение 12-месячного периода наблюдения.
Исследователи ожидают, что общее количество инвазивных ангиографий сердца с дополнительными измерениями кровотока может быть уменьшено наполовину с использованием новых методов визуализации. Исследователи ожидают, что это приведет к сокращению расходов на здравоохранение, уменьшению осложнений и уменьшению нагрузки на диагностические тесты для пациентов. Исследователи не ожидают различий в первичных конечных точках между исследуемыми группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лишь небольшая часть из 180 000 пациентов, ежегодно обращающихся к кардиологу в Нидерландах с жалобами на стенокардию или одышку, страдает коронарным стенозом в такой степени, что требуется реваскуляризация. Для выявления таких пациентов доступны многочисленные диагностические тесты. Простые неинтервенционные методы визуализации, такие как КТ коронарных артерий, безопасны, относительно дешевы и могут эффективно исключить ишемическую болезнь сердца. Однако при наличии ишемической болезни сердца коронарная КТ не может оценить ограничение кровотока, вызванное стенозом. Кардиоангиография с инвазивными измерениями кровотока необходима для оценки этого ограничения кровотока. Это инвазивный тест, более дорогой, чем КТ, и он сопряжен с определенными рисками.
Оглядываясь назад, многие пациенты без необходимости проходят ангиографию сердца с, если это считается необходимым, измерением потока. Эти пациенты не нуждаются в лечении ишемической болезни сердца. Чтобы уменьшить количество ненужных ангиографий сердца с измерениями потока, были разработаны новые методы визуализации. Эти методы используют КТ- или ангиографические изображения для расчета ограничения коронарного кровотока и определения необходимости лечения. Эти новые методы визуализации были широко протестированы в обсервационных исследованиях. В настоящее время нет единого мнения об оптимальном диагностическом пути, что приводит к значительным различиям в стратегиях между больницами. Кроме того, отсутствуют данные о рентабельности.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности этих методов при использовании в качестве дополнения к коронарной КТ. Нашей целевой группой будут пациенты с жалобами на стенокардию или одышку, по поводу которых пациенты будут проходить КТ коронарных артерий. Если КТ показывает один или несколько возможных стенозов, ограничивающих кровоток, требуется дальнейшее диагностическое тестирование. Этих субъектов рандомизируют в одну из трех возможных групп. Одна рука получит дополнительный расчет коронарного кровотока по данным КТ, другая рука получит расчет коронарного кровотока по данным ангиографии, а еще одна рука получит стандартную помощь. Стандартная помощь состоит из коронарной ангиографии и инвазивных измерений коронарного кровотока. По результатам этих тестов определяют необходимость лечения ИБС. После этих тестов субъектов лечат в соответствии с обычными рекомендациями по уходу. Субъектов просят заполнить 5 анкет в течение 12-месячного периода наблюдения. Первичная конечная точка представляет собой совокупность MACE - смертность от всех причин, прерванная внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда и незапланированная госпитализация по поводу болей в груди, приводящая к срочной реваскуляризации в течение 12-месячного периода наблюдения. Вторичные конечные точки включают экономическую эффективность, количество предотвращенных инвазивных коронарных ангиографий и измерений кровотока и качество жизни. Исследователи будут использовать файлы больничных пациентов и заполненные анкеты для сбора информации о событиях в течение периода наблюдения, пока последний включенный субъект не заполнит свою окончательную анкету.
Исследователи ожидают, что общее количество инвазивных ангиографий сердца с дополнительными измерениями кровотока может быть уменьшено наполовину с использованием новых методов визуализации. Исследователи ожидают, что это приведет к сокращению расходов на здравоохранение, уменьшению осложнений и уменьшению нагрузки на диагностические тесты для пациентов. Исследователи не ожидают различий в первичных конечных точках между исследуемыми группами.
В дополнение к рандомизированному контролируемому исследованию все подходящие субъекты, у которых коронарная КТ-сканирование не показывает возможно значимого заболевания коронарной артерии (CAD-RADS 0-2), включаются в реестр пациентов. Из-за отсутствия или ограниченного поражения коронарных артерий дополнительные диагностические исследования у этих пациентов не требуются. Этим субъектам предлагается ответить на 5 анкет в течение 12 месяцев, как и субъектам, включенным в часть РКИ испытания. Показатели результатов этой части исследования аналогичны показателям РКИ. Нашим первичным результатом является возникновение MACE-событий, вторичными результатами являются качество жизни и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin J Swaans, Dr.
- Номер телефона: +31 (0)88 320 0900
- Электронная почта: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mike Bosschaert, Drs.
- Номер телефона: +31 (0)88 320 0900
- Электронная почта: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584X
- Еще не набирают
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Leonie M Becker, MD
- Номер телефона: +31629642180
- Электронная почта: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
-
Контакт:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Рекрутинг
- Catharina Hospital
-
Контакт:
- Leonie M Becker, MD
- Номер телефона: +31629642180
- Электронная почта: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- Рекрутинг
- St. Antonius Hospital
-
Контакт:
- Leonie M Becker, MD
- Номер телефона: +31629642180
- Электронная почта: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Martin J Swaans, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital
-
Контакт:
- Leonie M Becker, MD
- Номер телефона: +31629642180
- Электронная почта: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Willem van Dockum, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может дать информированное согласие и придерживаться правил и положений исследования и последующего наблюдения.
- Субъект клинически подозревается в наличии (рецидивирующей) стенокардии или эквивалентной и подозреваемой ишемической болезни сердца на основании симптомов и признаков, анамнеза, клинического осмотра и исходного диагностического тестирования (например, запись ЭКГ и лабораторные анализы), как описано в руководстве ESC 2019 года по хроническим коронарным синдромам.
- Субъект прошел КТА коронарных артерий с мультидетекторным рядом ≥64 или будет подвергнут КТА коронарных артерий в рамках обычного ухода, который лечащий врач сочтет с КТА коронарного ряда с мультидетекторным рядом ≥64.
Критерий исключения:
- Субъект страдает нестабильной стенокардией.
- Субъект страдает от декомпенсированной застойной сердечной недостаточности.
- Субъект страдает известной неишемической кардиомиопатией.
- У субъекта в анамнезе ЧКВ или АКШ.
- Субъекту были имплантированы электроды кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
- У субъекта протез сердечного клапана.
- Существует серьезный языковой барьер.
- Субъект участвует в любом другом клиническом исследовании, которое мешает текущему исследованию.
- Клиническое состояние, запрещающее последующую интервенционную терапию, на что указывают результаты процедур визуализации.
- Субъект беременна или может быть беременна.
Субъект не соблюдает или не может соблюдать рекомендации по визуализации для выполнения и получения CCTA Общества компьютерной томографии сердца (SCCT), включая:
- Субъект страдает от сердечного ритма, отличного от синусового.
- Субъект страдает патологическим ожирением (индекс массы тела (ИМТ) > 40).
- Субъект не может удерживать дыхание в течение 25 секунд.
- Субъект не может оставаться в лежачем положении в течение как минимум 30 минут.
- Субъект имеет известные аллергии или противопоказания к приему йодсодержащего контрастного вещества. Противопоказания к приему йодсодержащего контрастного вещества: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2 и если субъект страдает диабетом или имеет как минимум два фактора риска развития контраст-индуцированной почечной недостаточности, СКФ < 60 мл/мин/ 1,73м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FFR, полученный на основе КТ
В этой группе исследования необходимость коронарной реваскуляризации будет определяться с помощью расчетов фракционного резерва кровотока (FFR), полученных с помощью КТ.
|
КТ-изображения будут обработаны алгоритмом для расчета значений FFR полного коронарного дерева.
|
|
Экспериментальный: ФФР, полученная из ангиографии
В этой группе исследования необходимость коронарной реваскуляризации будет определяться расчетами FFR, полученными на основе ангиографических изображений.
|
Значения FFR рассчитываются во время коронарографии на основе полученных изображений коронарных артерий.
|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
В этой группе исследования необходимость коронарной реваскуляризации будет определяться с помощью ангиографии и инвазивных измерений FFR.
|
во время коронарной ангиографии через стеноз коронарных артерий вводят специальный провод давления для расчета FFR на основе разницы между фактическим давлением и ожидаемым давлением в гипотетической здоровой коронарной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность неинвазивных методов визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), таких как смертность от всех причин, прерванная внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда и незапланированная госпитализация по поводу болей в груди, приведших к срочной реваскуляризации в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитывается с использованием общей стоимости первоначальных диагностических тестов, любых дополнительных тестов или лечения ишемической болезни сердца, госпитализаций при подозрении на сердечные события и других затрат, которые можно отнести к возможной ишемической болезни сердца.
Медицинские расходы будут рассчитаны с использованием анкеты imta Medical Cost Questionnaire (iMCQ).
Экономическая эффективность будет рассчитана путем объединения общих затрат с потерями производительности с использованием опросника затрат на производительность iMTA (iPCQ).
|
12 месяцев
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот опросник фокусируется на наличии и ограничениях, вызванных симптомами стенокардии.
|
12 месяцев
|
|
Анкета PHQ-9
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента фокусируется на психическом здоровье субъекта.
|
12 месяцев
|
|
ПРОМИС-10 Анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот вопросник фокусируется на общем потреблении медицинских услуг субъектом.
|
12 месяцев
|
|
Избегание коронарных ангиографий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить долю избегаемых измерений сердечной ангиографии с использованием CT-FFR.
Это делается путем вычитания количества субъектов в группе CT-FFR, которым была проведена инвазивная ангиография в течение периода наблюдения, из общего числа субъектов в группе CT-FFR.
Без использования CT-FFR все пациенты в этой группе получили бы инвазивную коронарографию.
|
12 месяцев
|
|
Избегание инвазивных измерений FFR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить долю избегаемых измерений FFR с помощью вычислений FFR, полученных с помощью ангиографии.
Это делается путем вычитания количества субъектов в группе FFR на основе гетангиографии, которые получили инвазивные измерения FFR во время последующего наблюдения, из общего числа субъектов в группе FFR на основе ангиографии, которые получили бы инвазивные измерения FFR. на основе их ангиографических изображений, если бы ангиографическая FFR была недоступна.
Многие из субъектов в этой группе получили бы инвазивные измерения FFR, если бы FFR на основе ангиографии не был доступен.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- Главный следователь: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL7739.100.21
- 852002131 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эти критерии будут согласованы с юрисконсультом нашего учреждения и еще не разработаны.
Должны быть продемонстрированы конкретные степени в области исследований, а также связи с больницами или научно-исследовательскими институтами исследователя/врача (например, трудовой договор).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .