Seguridad y rentabilidad de las nuevas técnicas de imagen en pacientes con sospecha de enfermedad coronaria (iCORONARY)
Mejora de la rentabilidad del diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias
Anualmente, 180 000 pacientes en los Países Bajos son remitidos a un cardiólogo con síntomas sospechosos de enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Para evaluar esto, hay múltiples pruebas de diagnóstico disponibles. Las pruebas de imagen no invasivas, como la tomografía computarizada coronaria, son seguras, relativamente baratas y pueden descartar EAC de manera efectiva. Sin embargo, cuando hay CAD, la tomografía computarizada coronaria no puede evaluar la restricción en el flujo sanguíneo causada por la estenosis. Se requiere una angiografía cardíaca con mediciones invasivas del flujo sanguíneo para evaluar esta restricción en el flujo sanguíneo. Esta es una prueba invasiva, más cara que la TC y conlleva ciertos riesgos.
La mayoría de los pacientes con CAD no necesitan tratamiento y, por lo tanto, se beneficiarían de pruebas de diagnóstico no invasivas. Para reducir el número de angiografías cardíacas innecesarias con mediciones de flujo, se han desarrollado nuevas técnicas de imagen. Estas técnicas utilizan imágenes angiográficas o de TC para calcular la restricción en el flujo sanguíneo coronario y determinar la necesidad de tratamiento. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de estas técnicas cuando se utilizan como complemento de la tomografía computarizada coronaria.
Los sujetos son elegibles si su tomografía computarizada indica una CAD posiblemente significativa. Para determinar la necesidad de tratamiento de la CAD de un sujeto, los investigadores aleatorizarán a los sujetos en tres brazos. Un brazo consiste en el cálculo adicional del flujo sanguíneo coronario derivado de la TC, un brazo consiste en el cálculo del flujo sanguíneo coronario derivado de la angiografía y un brazo consta de atención estándar, angiografía coronaria y mediciones invasivas del flujo sanguíneo coronario. Después de estas pruebas, los sujetos son tratados y seguidos de acuerdo con las pautas de atención de rutina. Además, se solicita a los sujetos que completen 5 cuestionarios en un período de seguimiento de 12 meses.
Los investigadores esperan que el número total de angiografías cardíacas invasivas con mediciones adicionales del flujo sanguíneo pueda reducirse a la mitad con el uso de nuevas técnicas de imagen. Los investigadores esperan que esto conduzca a una reducción de los costes sanitarios, las complicaciones y una menor carga de pruebas diagnósticas para los pacientes. Los investigadores no esperan una diferencia en los criterios de valoración primarios entre los grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sólo una pequeña proporción de los 180 000 pacientes que son remitidos a un cardiólogo cada año en los Países Bajos con quejas de angina de pecho o dificultad para respirar sufren de estenosis coronaria en tal grado que se requiere revascularización. Para identificar a estos pacientes, se dispone de múltiples pruebas diagnósticas. Las pruebas simples de imágenes no intervencionistas, como la tomografía computarizada coronaria, son seguras, relativamente baratas y pueden descartar con eficacia la enfermedad de las arterias coronarias. Sin embargo, cuando la enfermedad de las arterias coronarias está presente, la tomografía computarizada coronaria no puede evaluar la restricción en el flujo sanguíneo causada por la estenosis. Se requiere una angiografía cardíaca con mediciones invasivas del flujo sanguíneo para evaluar esta restricción en el flujo sanguíneo. Esta es una prueba invasiva, más cara que la TC y conlleva ciertos riesgos.
En retrospectiva, muchos pacientes se someten innecesariamente a una angiografía cardíaca con, si se considera necesario, mediciones de flujo. Estos pacientes no necesitan tratamiento para la enfermedad de las arterias coronarias. Para reducir el número de angiografías cardíacas innecesarias con mediciones de flujo, se han desarrollado nuevas técnicas de imagen. Estas técnicas utilizan imágenes angiográficas o de TC para calcular la restricción en el flujo sanguíneo coronario y determinar la necesidad de tratamiento. Estas nuevas técnicas de imagen han sido ampliamente probadas en estudios observacionales. Actualmente, no existe un consenso sobre la vía óptima de diagnóstico, lo que genera grandes diferencias en las estrategias entre los hospitales. Además, faltan datos sobre la rentabilidad.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de estas técnicas cuando se utilizan como complemento de la tomografía computarizada coronaria. Nuestra población objetivo serán pacientes con quejas de angina de pecho o dificultad para respirar para los cuales los pacientes se someterán a una tomografía computarizada coronaria. Si la tomografía computarizada muestra una o más estenosis posiblemente limitantes del flujo, se requieren más pruebas de diagnóstico. Estos sujetos se aleatorizan en uno de tres brazos posibles. Un brazo recibirá un cálculo adicional del flujo sanguíneo coronario derivado de una TC, un brazo recibirá un cálculo del flujo sanguíneo coronario derivado de una angiografía y un brazo recibirá atención estándar. La atención estándar consiste en angiografía coronaria y mediciones invasivas del flujo sanguíneo coronario. Los resultados de estas pruebas determinan la necesidad de tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias. Después de estas pruebas, los sujetos son tratados de acuerdo con las pautas de atención de rutina. Se solicita a los sujetos que completen 5 cuestionarios en un período de seguimiento de 12 meses. El criterio principal de valoración es un compuesto de MACE: mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca súbita abortada, infarto de miocardio y hospitalización no planificada por dolor torácico que conduce a una revascularización urgente durante el período de seguimiento de 12 meses. Los criterios de valoración secundarios consisten en la rentabilidad, el número de angiografías coronarias invasivas evitadas y las mediciones de flujo y la calidad de vida. Los investigadores utilizarán los archivos de los pacientes del hospital y los cuestionarios completados para recopilar información sobre los eventos durante el período de seguimiento hasta que el último sujeto incluido haya completado su cuestionario final.
Los investigadores esperan que el número total de angiografías cardíacas invasivas con mediciones adicionales del flujo sanguíneo pueda reducirse a la mitad con el uso de nuevas técnicas de imagen. Los investigadores esperan que esto conduzca a una reducción de los costes sanitarios, las complicaciones y una menor carga de pruebas diagnósticas para los pacientes. Los investigadores no esperan una diferencia en los criterios de valoración primarios entre los grupos de estudio.
Además del ensayo controlado aleatorizado, todos los sujetos elegibles cuya tomografía computarizada coronaria no muestre enfermedad arterial coronaria posiblemente significativa (CAD-RADS 0-2) se incluyen en un registro de pacientes. Debido a la ausencia o limitación de la arteriopatía coronaria, no se necesitan pruebas de diagnóstico adicionales en estos pacientes. Se solicita a estos sujetos que respondan 5 cuestionarios en un período de 12 meses, similar a los sujetos incluidos en la parte del ensayo RCT. Las medidas de resultado de esta parte del ensayo son similares a las del ECA. Nuestro resultado primario es la aparición de eventos MACE, los resultados secundarios son la calidad de vida y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin J Swaans, Dr.
- Número de teléfono: +31 (0)88 320 0900
- Correo electrónico: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mike Bosschaert, Drs.
- Número de teléfono: +31 (0)88 320 0900
- Correo electrónico: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584X
- Aún no reclutando
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Leonie M Becker, MD
- Número de teléfono: +31629642180
- Correo electrónico: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contacto:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
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Contacto:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Leonie M Becker, MD
- Número de teléfono: +31629642180
- Correo electrónico: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contacto:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
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Contacto:
- Leonie M Becker, MD
- Número de teléfono: +31629642180
- Correo electrónico: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contacto:
- Martin J Swaans, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Reclutamiento
- Maasstad Hospital
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Contacto:
- Leonie M Becker, MD
- Número de teléfono: +31629642180
- Correo electrónico: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contacto:
- Willem van Dockum, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con las normas y reglamentos del estudio y el seguimiento.
- Se sospecha clínicamente que el sujeto tiene angina de pecho (recurrente) o una enfermedad de las arterias coronarias equivalente y se sospecha, según los síntomas y signos, la historia clínica, el examen clínico y las pruebas diagnósticas iniciales (p. Registro de ECG y pruebas de laboratorio) tal como se describe en la guía ESC 2019 sobre síndromes coronarios crónicos.
- El sujeto ha tenido ≥64 ATC coronarias de fila multidetector o se someterá a ATC coronaria como parte de la atención habitual considerada por el médico tratante con ≥64 ATC coronaria de fila multidetector.
Criterio de exclusión:
- El sujeto sufre de angina de pecho inestable.
- El sujeto sufre insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
- El sujeto padece una cardiomiopatía no isquémica conocida.
- El sujeto tiene antecedentes de PCI o CABG.
- Al sujeto se le han implantado cables de marcapasos o desfibrilador interno.
- El sujeto tiene una válvula cardíaca protésica.
- Hay una severa barrera del idioma.
- El sujeto participa en cualquier otro ensayo clínico que interfiere con el estudio actual.
- Condición clínica que prohíbe la terapia intervencionista posterior según lo indicado por los resultados de los procedimientos de imagen.
- El sujeto está o podría estar embarazada.
El sujeto no cumple o no puede cumplir con las pautas de imágenes para la realización y adquisición de CCTA de la Sociedad de Tomografía Computarizada Cardiaca (SCCT), que incluyen:
- El sujeto sufre de un ritmo cardíaco distinto del ritmo sinusal.
- El sujeto tiene obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) > 40).
- El sujeto no es capaz de contener la respiración durante 25 segundos.
- El sujeto no puede permanecer en posición supina durante al menos 30 minutos.
- El sujeto tiene alergias conocidas o contraindicaciones para recibir un agente de contraste yodado. Contraindicaciones para recibir un medio de contraste yodado: Tasa de Filtración Glomerular (TFG) < 45 ml/min/1,73m2 y si el sujeto es diabético o tiene al menos dos factores de riesgo para desarrollar insuficiencia renal inducida por contraste una TFG < 60 ml/min/ 1,73m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FFR derivado de TC
En este grupo de estudio, la necesidad de revascularización coronaria se determinará mediante cálculos de reserva fraccional de flujo (FFR) derivados de TC.
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Las imágenes de TC serán procesadas por un algoritmo para calcular los valores de FFR del árbol coronario completo
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Experimental: FFR derivada de angiografía
En este grupo de estudio, la necesidad de revascularización coronaria se determinará mediante cálculos de FFR derivados de imágenes angiográficas.
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Los valores de FFR se calculan durante la angiografía coronaria en función de las imágenes adquiridas de las arterias coronarias.
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Comparador activo: Cuidado de rutina
En este grupo de estudio, la necesidad de revascularización coronaria se determinará mediante angiografía y mediciones invasivas de FFR.
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Durante la angiografía coronaria, se pasa un cable de presión especializado a través de la estenosis coronaria para calcular la FFR en función de la diferencia entre la presión real y la presión esperada en la hipotética arteria coronaria sana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las técnicas de imagen no invasivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) como mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca súbita abortada, infarto de miocardio y hospitalización no planificada por dolor torácico que condujo a una revascularización urgente en un período de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculado utilizando los costos totales de las pruebas de diagnóstico iniciales, cualquier prueba o tratamiento adicional para la enfermedad de las arterias coronarias, ingresos hospitalarios por sospecha de eventos cardíacos y otros costos que pueden atribuirse a una posible enfermedad de las arterias coronarias.
Los costos médicos se calcularán mediante el uso del Cuestionario de Costos Médicos de imta (iMCQ).
La rentabilidad se calculará combinando los costos totales con la pérdida de productividad utilizando el Cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ)
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12 meses
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Cuestionario de angina de pecho de Seattle
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este cuestionario se centra en la presencia y los límites causados por los síntomas de la angina de pecho.
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12 meses
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Cuestionario PHQ-9
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente se centra en la salud mental del sujeto
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12 meses
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Cuestionario PROMIS-10
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este cuestionario se centra en el consumo general de atención médica del sujeto.
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12 meses
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Angiografías coronarias evitadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la fracción de medida de Angiografía Cardíaca evitada por el uso de CT-FFR.
Esto se hace restando el número de sujetos en el grupo CT-FFR que recibieron angiografía invasiva durante el período de seguimiento del número total de sujetos en el grupo CT-FFR.
Sin el uso de CT-FFR, todos los sujetos de este grupo habrían recibido una angiografía coronaria invasiva.
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12 meses
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Mediciones de FFR invasivas evitadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la fracción de medición de FFR evitada mediante el uso de cálculos de FFR derivados de la angiografía.
Esto se hace restando el número de sujetos en el grupo de FFR basado en angiografía het que recibieron mediciones de FFR invasivas durante el seguimiento del número total de sujetos en el grupo de FFR basado en angiografía que habrían recibido mediciones de FFR invasivas. en función de sus vistas angiográficas si la FFR basada en angiografía no hubiera estado disponible.
Muchos de los sujetos de este grupo habrían recibido mediciones de FFR invasivas si la FFR basada en angiografía no hubiera estado disponible.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- Investigador principal: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL7739.100.21
- 852002131 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos criterios se realizarán en consulta con el asesor legal de nuestra institución y aún no han sido redactados.
Se deben demostrar títulos específicos en el campo de la investigación, así como vínculos con hospitales o institutos de investigación del investigador/médico (por ejemplo, un contrato de empleado)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .