Säkerhet och kostnadseffektivitet för nya bildtekniker hos patienter som misstänks för kranskärlssjukdom (iCORONARY)

Endast en liten del av de 180 000 patienter som remitteras till en kardiolog varje år i Nederländerna med besvär av angina pectoris eller andnöd lider av koronarstenos i sådan grad att revaskularisering krävs. För att identifiera dessa patienter finns flera diagnostiska tester tillgängliga. Enkla icke-interventionella avbildningstester, såsom koronar CT-skanning, är säkra, relativt billiga och kan effektivt utesluta kranskärlssjukdom. Men när kranskärlssjukdom är närvarande, kan kranskärls-CT-skanning inte bedöma begränsningen i blodflödet som orsakas av stenosen. Hjärtangiografi med invasiva blodflödesmätningar krävs för att bedöma denna begränsning i blodflödet. Detta är ett invasivt test, dyrare än CT och det åtföljs av vissa risker.

I efterhand genomgår många patienter hjärtangiografi i onödan med, om det anses nödvändigt, flödesmätningar. Dessa patienter behöver inte behandling för kranskärlssjukdom. För att minska antalet onödiga hjärtangiografi med flödesmätningar har nya avbildningstekniker utvecklats. Dessa tekniker använder CT- eller angiografiska bilder för att beräkna begränsningen i kranskärlsblodflödet och fastställa behovet av behandling. Dessa nya avbildningstekniker har testats omfattande i observationsstudier. För närvarande finns det ingen konsensus om den optimala diagnostiska vägen, vilket resulterar i stora skillnader i strategier mellan sjukhus. Dessutom saknas uppgifter om kostnadseffektivitet.

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av dessa tekniker när de används som ett komplement till koronar CT-skanning. Vår målgrupp kommer att vara patienter med besvär av angina pectoris eller andnöd för vilka patienterna kommer att genomgå koronar CT-skanning. Om CT-skanningen visar en eller flera möjligen flödesbegränsande stenoser krävs ytterligare diagnostisk testning. Dessa försökspersoner är randomiserade i en av tre möjliga armar. En arm kommer att få ytterligare CT-härledd beräkning av kranskärlsblodflöde, en arm kommer att få angiografi-härledd beräkning av kranskärlsblodflöde och en arm kommer att få standardvård. Standardvården består av kranskärlsangiografi och invasiva mätningar av koronar blodflöde. Resultaten av dessa tester bestämmer behovet av behandling av kranskärlssjukdom. Efter dessa tester behandlas försökspersonerna enligt rutinmässiga vårdriktlinjer. Försökspersonerna uppmanas att fylla i 5 frågeformulär under en 12 månaders uppföljningsperiod. Det primära effektmåttet är en sammansättning av MACE - dödlighet av alla orsaker, aborterad plötslig hjärtdöd, hjärtinfarkt och oplanerad sjukhusvistelse för bröstsmärtor som leder till akut revaskularisering under den 12 månader långa uppföljningsperioden. Sekundära effektmått består av kostnadseffektivitet, antalet undvikna invasiva kranskärlsangiografier och flödesmätningar och livskvalitet. Utredarna kommer att använda sjukhuspatientfiler och ifyllda frågeformulär för att samla in information om händelser under uppföljningsperioden tills den sist inkluderade patienten har fyllt i sitt slutliga frågeformulär.

Utredarna förväntar sig att det totala antalet invasiva hjärtangiografier med ytterligare blodflödesmätningar kan minskas med hälften med användning av nya avbildningstekniker. Utredarna förväntar sig att detta kommer att leda till en minskning av sjukvårdskostnader, komplikationer och en lägre börda av diagnostiska tester för patienter. Utredarna förväntar sig ingen skillnad i primära effektmått mellan studiegrupperna.

Utöver den randomiserade kontrollerade studien ingår alla berättigade försökspersoner vars kranskärls-CT-skanning inte visar möjligen signifikant kranskärlssjukdom (CAD-RADS 0-2) i ett patientregister. På grund av frånvarande eller begränsad kranskärlssjukdom behövs inte ytterligare diagnostiska tester hos dessa patienter. Dessa försökspersoner ombeds svara på 5 frågeformulär under en 12-månadersperiod, liknande de som ingår i RCT-delen av försöket. Resultatmåtten för denna del av studien liknar de för RCT. Vårt primära resultat är förekomsten av MACE-händelser, sekundära utfall är livskvalitet och patientnöjdhet.