Bezpieczeństwo i opłacalność nowych technik obrazowania u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (iCORONARY)
Poprawa opłacalności diagnostyki choroby wieńcowej
Rocznie w Holandii 180 000 pacjentów kierowanych jest do kardiologa z objawami podejrzewanymi o chorobę wieńcową (CAD). Aby to ocenić, dostępnych jest wiele testów diagnostycznych. Nieinwazyjne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa naczyń wieńcowych, są bezpieczne, stosunkowo tanie i mogą skutecznie wykluczyć CAD. Jednak w przypadku obecności CAD tomografia komputerowa tętnic wieńcowych nie może ocenić ograniczenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem. Do oceny tego ograniczenia w przepływie krwi wymagana jest angiografia serca z inwazyjnymi pomiarami przepływu krwi. Jest to badanie inwazyjne, droższe od tomografii komputerowej i obarczone pewnym ryzykiem.
Większość pacjentów, u których występuje CAD, nie wymaga leczenia i dlatego skorzystałaby z nieinwazyjnych badań diagnostycznych. Aby zmniejszyć liczbę niepotrzebnych angiografii serca z pomiarami przepływu, opracowano nowe techniki obrazowania. Techniki te wykorzystują obrazy CT lub angiograficzne do obliczenia ograniczenia przepływu wieńcowego i określenia potrzeby leczenia. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych technik, gdy są stosowane jako dodatek do tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.
Pacjenci kwalifikują się, jeśli ich tomografia komputerowa wskazuje na potencjalnie znaczącą CAD. Aby określić potrzebę leczenia CAD u pacjenta, badacze losowo przydzielą pacjentów do trzech ramion. Jedno ramię obejmuje dodatkowe obliczenie przepływu wieńcowego na podstawie CT, jedno ramię obejmuje obliczenie przepływu wieńcowego na podstawie angiografii, a jedno ramię obejmuje standardową opiekę, koronarografię i inwazyjne pomiary przepływu wieńcowego. Po tych testach osobniki są leczone i obserwowane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rutynowej opieki. Dodatkowo osoby badane proszone są o wypełnienie 5 kwestionariuszy w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Badacze spodziewają się, że całkowita liczba inwazyjnych angiografii serca z dodatkowymi pomiarami przepływu krwi może zostać zmniejszona o połowę dzięki zastosowaniu nowych technik obrazowania. Badacze spodziewają się, że doprowadzi to do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej, powikłań i zmniejszenia obciążenia pacjentów badaniami diagnostycznymi. Badacze nie spodziewają się różnic w pierwszorzędowych punktach końcowych między badanymi grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tylko niewielka część ze 180 000 pacjentów kierowanych co roku do kardiologa w Holandii ze skargami na dusznicę bolesną lub duszność cierpi na zwężenie tętnicy wieńcowej w takim stopniu, że konieczna jest rewaskularyzacja. Aby zidentyfikować tych pacjentów, dostępnych jest wiele testów diagnostycznych. Proste nieinterwencyjne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa naczyń wieńcowych, są bezpieczne, stosunkowo tanie i mogą skutecznie wykluczyć chorobę wieńcową. Jednak w przypadku obecności choroby wieńcowej tomografia tętnic wieńcowych nie może ocenić ograniczenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem. Do oceny tego ograniczenia w przepływie krwi wymagana jest angiografia serca z inwazyjnymi pomiarami przepływu krwi. Jest to badanie inwazyjne, droższe od tomografii komputerowej i obarczone pewnym ryzykiem.
Z perspektywy czasu wielu pacjentów niepotrzebnie poddaje się angiografii serca z pomiarami przepływu, jeśli uznano to za konieczne. Tacy pacjenci nie wymagają leczenia choroby wieńcowej. Aby zmniejszyć liczbę niepotrzebnych angiografii serca z pomiarami przepływu, opracowano nowe techniki obrazowania. Techniki te wykorzystują obrazy CT lub angiograficzne do obliczenia ograniczenia przepływu wieńcowego i określenia potrzeby leczenia. Te nowe techniki obrazowania zostały szeroko przetestowane w badaniach obserwacyjnych. Obecnie nie ma konsensusu co do optymalnej ścieżki diagnostycznej, co powoduje znaczne różnice w strategiach między szpitalami. Ponadto brakuje danych dotyczących opłacalności.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych technik, gdy są stosowane jako dodatek do tomografii komputerowej naczyń wieńcowych. Naszą populacją docelową będą pacjenci ze skargami na dusznicę bolesną lub duszność, z powodu których pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej naczyń wieńcowych. Jeśli tomografia komputerowa wykaże jedno lub więcej zwężeń potencjalnie ograniczających przepływ, wymagane są dalsze badania diagnostyczne. Osoby te są losowo przydzielane do jednej z trzech możliwych ramion. Jedno ramię otrzyma dodatkowe obliczenie przepływu wieńcowego na podstawie CT, jedno ramię otrzyma obliczenie przepływu wieńcowego na podstawie angiografii, a jedno ramię zostanie objęte standardową opieką. Standardowa opieka obejmuje koronarografię i inwazyjne pomiary przepływu wieńcowego. Wyniki tych badań decydują o potrzebie leczenia choroby wieńcowej. Po tych testach osobniki są leczone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rutynowej opieki. Pacjenci proszeni są o wypełnienie 5 kwestionariuszy w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożenie MACE — śmiertelność z dowolnej przyczyny, przerwana nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego i nieplanowana hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej prowadząca do pilnej rewaskularyzacji w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują opłacalność, liczbę unikniętych inwazyjnych angiografii wieńcowych i pomiarów przepływu oraz jakość życia. Badacze wykorzystają akta pacjentów szpitalnych i wypełnione kwestionariusze w celu zebrania informacji o zdarzeniach w okresie obserwacji, aż ostatni włączony pacjent wypełni swój ostateczny kwestionariusz.
Badacze spodziewają się, że całkowita liczba inwazyjnych angiografii serca z dodatkowymi pomiarami przepływu krwi może zostać zmniejszona o połowę dzięki zastosowaniu nowych technik obrazowania. Badacze spodziewają się, że doprowadzi to do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej, powikłań i zmniejszenia obciążenia pacjentów badaniami diagnostycznymi. Badacze nie spodziewają się różnic w pierwszorzędowych punktach końcowych między badanymi grupami.
Oprócz badania z randomizacją, wszyscy kwalifikujący się pacjenci, u których tomografia komputerowa naczyń wieńcowych nie wykazała prawdopodobnie istotnej choroby wieńcowej (CAD-RADS 0-2), są wpisani do rejestru pacjentów. Z powodu braku lub ograniczonej choroby wieńcowej dodatkowe badania diagnostyczne nie są konieczne u tych pacjentów. Osoby te są proszone o udzielenie odpowiedzi na 5 kwestionariuszy w okresie 12 miesięcy, podobnie jak osoby włączone do części badania RCT. Miary wyniku tej części badania są podobne do tych z RCT. Naszym głównym wynikiem jest występowanie zdarzeń MACE, drugorzędnymi wynikami są jakość życia i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin J Swaans, Dr.
- Numer telefonu: +31 (0)88 320 0900
- E-mail: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mike Bosschaert, Drs.
- Numer telefonu: +31 (0)88 320 0900
- E-mail: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584X
- Jeszcze nie rekrutacja
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Leonie M Becker, MD
- Numer telefonu: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
-
Kontakt:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Leonie M Becker, MD
- Numer telefonu: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Leonie M Becker, MD
- Numer telefonu: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Martin J Swaans, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
- Rekrutacyjny
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Leonie M Becker, MD
- Numer telefonu: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Willem van Dockum, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania zasad i przepisów badania oraz działań następczych
- Podejrzewa się klinicznie, że pacjent ma (nawracającą) dusznicę bolesną lub równoważną i podejrzewa się chorobę wieńcową na podstawie objawów podmiotowych i podmiotowych, wywiadu, badania klinicznego i wyjściowych testów diagnostycznych (np. zapis EKG i badania laboratoryjne) zgodnie z wytycznymi ESC z 2019 r. dotyczącymi przewlekłych zespołów wieńcowych.
- Pacjent miał ≥64 wielorzędowych CTA wieńcowych lub zostanie poddany CTA w ramach zwykłej opieki uznanej przez lekarza prowadzącego po ≥64 wielorzędowych rzędach CTA wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cierpi na niestabilną dusznicę bolesną.
- Osobnik cierpi na zdekompensowaną zastoinową niewydolność serca.
- Osobnik cierpi na znaną kardiomiopatię inną niż niedokrwienna.
- Podmiot ma historię PCI lub CABG.
- Pacjentowi wszczepiono elektrody rozrusznika serca lub wewnętrznego defibrylatora.
- Pacjent ma protezę zastawki serca.
- Istnieje poważna bariera językowa.
- Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które koliduje z bieżącym badaniem.
- Stan kliniczny uniemożliwiający dalsze leczenie interwencyjne, na co wskazują wyniki badań obrazowych.
- Obiekt jest lub może być w ciąży.
Pacjent nie przestrzega lub nie jest w stanie zastosować się do wytycznych dotyczących obrazowania dotyczących wykonywania i wykonywania CCTA wydanych przez Towarzystwo Tomografii Komputerowej Serca (SCCT), w tym:
- Osobnik cierpi na rytm serca inny niż rytm zatokowy.
- Pacjent jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała (BMI) > 40).
- Badany nie jest w stanie wstrzymać oddechu przez 25 sekund.
- Pacjent nie jest w stanie pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut.
- Pacjent ma znane alergie lub przeciwwskazania do przyjmowania środka kontrastowego zawierającego jod. Przeciwwskazania do podania jodowego środka kontrastowego: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 45 ml/min/1,73m2 oraz jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma co najmniej dwa czynniki ryzyka rozwoju niewydolności nerek po kontraście GFR < 60 ml/min/ 1,73m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FFR pochodzący z CT
W tej grupie badania konieczność rewaskularyzacji wieńcowej zostanie określona na podstawie obliczeń frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) na podstawie CT
|
Obrazy tomografii komputerowej zostaną przetworzone przez algorytm w celu obliczenia wartości FFR pełnego drzewa wieńcowego
|
|
Eksperymentalny: FFR pochodzący z angiografii
W tej grupie badania konieczność rewaskularyzacji wieńcowej zostanie określona na podstawie obliczeń FFR uzyskanych z obrazów angiograficznych
|
Wartości FFR są obliczane podczas koronarografii na podstawie uzyskanych obrazów tętnic wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
W tej grupie badania konieczność rewaskularyzacji wieńcowej zostanie określona na podstawie angiografii i inwazyjnych pomiarów FFR
|
podczas koronarografii przez zwężenie tętnicy wieńcowej przeprowadzany jest specjalny drut ciśnieniowy w celu obliczenia FFR na podstawie różnicy między rzeczywistym ciśnieniem a oczekiwanym ciśnieniem w hipotetycznej zdrowej tętnicy wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo nieinwazyjnych technik obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nagły zgon sercowy z aborcją, zawał mięśnia sercowego i nieplanowana hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej prowadząca do pilnej rewaskularyzacji w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczone na podstawie całkowitych kosztów wstępnych badań diagnostycznych, wszelkich dodatkowych badań lub leczenia choroby niedokrwiennej serca, przyjęć do szpitala z podejrzeniem incydentów sercowych i innych kosztów, które można przypisać możliwej chorobie wieńcowej.
Koszty leczenia zostaną obliczone przy użyciu kwestionariusza kosztów medycznych imta (iMCQ).
Efektywność kosztowa zostanie obliczona poprzez połączenie całkowitych kosztów ze spadkiem produktywności przy użyciu kwestionariusza iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ten koncentruje się na obecności i ograniczeniach spowodowanych objawami dławicy piersiowej
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz PHQ-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta koncentruje się na zdrowiu psychicznym pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz PROMIS-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ten koncentruje się na ogólnym zużyciu opieki zdrowotnej przez badanego
|
12 miesięcy
|
|
Unikanie koronarografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie frakcji unikniętego pomiaru w angiografii serca za pomocą CT-FFR.
Odbywa się to poprzez odjęcie liczby pacjentów w grupie CT-FFR, którzy otrzymali angiografię inwazyjną w okresie obserwacji, od całkowitej liczby pacjentów w grupie CT-FFR.
Bez zastosowania CT-FFR wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymaliby inwazyjną angiografię wieńcową.
|
12 miesięcy
|
|
Unikanie inwazyjnych pomiarów FFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie części unikniętego pomiaru FFR za pomocą obliczeń FFR pochodzących z angiografii.
Odbywa się to poprzez odjęcie liczby pacjentów w grupie FFR opartej na angiografii het, która otrzymała inwazyjne pomiary FFR podczas obserwacji, od całkowitej liczby pacjentów w grupie FFR opartej na angiografii, która otrzymałaby inwazyjne pomiary FFR na podstawie ich widoków angiograficznych, gdyby FFR oparty na angiografii nie byłby dostępny.
Wielu pacjentów z tej grupy otrzymałoby inwazyjne pomiary FFR, gdyby FFR oparty na angiografii nie byłby dostępny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- Główny śledczy: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL7739.100.21
- 852002131 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria te zostaną opracowane w porozumieniu z radcą prawnym naszej instytucji i nie zostały jeszcze opracowane.
Należy wykazać określone stopnie naukowe w dziedzinie badań, a także powiązania ze szpitalami lub instytutami badawczymi naukowca/lekarza (np. umowa o pracę)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .