Sikkerhed og omkostningseffektivitet ved nye billeddannelsesteknikker hos patienter mistænkt for koronararteriesygdom (iCORONARY)

Kun en lille del af de 180.000 patienter, der hvert år henvises til en kardiolog i Holland med klager over angina pectoris eller åndenød, lider af koronarstenose i en sådan grad, at revaskularisering er påkrævet. For at identificere disse patienter er der flere diagnostiske tests tilgængelige. Simple ikke-interventionelle billeddiagnostiske tests, såsom koronar CT-scanning, er sikre, relativt billige og kan effektivt udelukke koronararteriesygdom. Men når koronararteriesygdom er til stede, kan koronar CT-scanning ikke vurdere begrænsningen i blodgennemstrømningen forårsaget af stenosen. Hjerteangiografi med invasive blodgennemstrømningsmålinger er påkrævet for at vurdere denne begrænsning i blodgennemstrømningen. Dette er en invasiv test, dyrere end CT, og den er ledsaget af visse risici.

Set i bakspejlet gennemgår mange patienter unødigt hjerteangiografi med, hvis det skønnes nødvendigt, flowmålinger. Disse patienter behøver ikke behandling for koronararteriesygdom. For at reducere antallet af unødvendig hjerteangiografi med flowmålinger er der udviklet nye billeddannelsesteknikker. Disse teknikker bruger CT- eller angiografiske billeder til at beregne begrænsningen i koronar blodgennemstrømning og bestemme behovet for behandling. Disse nye billeddannelsesteknikker er blevet testet grundigt i observationsstudier. I øjeblikket er der ingen konsensus om den optimale diagnostiske vej, hvilket resulterer i store forskelle i strategier mellem hospitaler. Desuden mangler der data om omkostningseffektivitet.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse teknikker, når de bruges som et supplement til koronar CT-scanning. Vores målgruppe vil være patienter med plager af angina pectoris eller åndenød, for hvilke patienterne skal gennemgå en koronar CT-scanning. Hvis CT-scanningen viser en eller flere muligvis flowbegrænsende stenoser, er yderligere diagnostisk test påkrævet. Disse forsøgspersoner er randomiseret i en af ​​tre mulige arme. En arm vil modtage yderligere CT-afledt beregning af koronar blodgennemstrømning, en arm vil modtage angiografi-afledt beregning af koronar blodgennemstrømning og en arm vil modtage standardbehandling. Standardbehandling består af koronar angiografi og invasive målinger af koronar blodgennemstrømning. Resultaterne af disse tests bestemmer behovet for behandling af koronararteriesygdom. Efter disse tests behandles forsøgspersoner i henhold til rutinemæssige retningslinjer for pleje. Forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde 5 spørgeskemaer i en 12 måneders opfølgningsperiode. Det primære endepunkt er en sammensætning af MACE - mortalitet af alle årsager, aborteret pludselig hjertedød, myokardieinfarkt og uplanlagt hospitalsindlæggelse for brystsmerter, der fører til akut revaskularisering i den 12-måneders opfølgningsperiode. Sekundære endepunkter består af omkostningseffektivitet, antallet af undgåede invasive koronare angiografier og flowmålinger og livskvalitet. Investigatorerne vil bruge hospitalspatientfiler og udfyldte spørgeskemaer til at indsamle information om hændelser i opfølgningsperioden, indtil den sidst inkluderede forsøgsperson har udfyldt deres endelige spørgeskema.

Forskerne forventer, at det samlede antal invasive hjerteangiografier med yderligere blodgennemstrømningsmålinger kan reduceres med det halve ved brug af nye billeddannelsesteknikker. Efterforskerne forventer, at dette vil føre til en reduktion i sundhedsomkostninger, komplikationer og en lavere byrde af diagnostiske tests for patienter. Undersøgerne forventer ikke en forskel i primære endepunkter mellem undersøgelsesgrupperne.

Ud over det randomiserede kontrollerede forsøg er alle berettigede forsøgspersoner, hvis koronar CT-scanning ikke viser muligvis signifikant koronararteriesygdom (CAD-RADS 0-2), inkluderet i et patientregister. På grund af manglende eller begrænset koronararteriesygdom er yderligere diagnostisk testning ikke nødvendig hos disse patienter. Disse forsøgspersoner bliver bedt om at besvare 5 spørgeskemaer i en 12-måneders periode, svarende til de emner, der indgår i RCT-delen af ​​forsøget. Resultatmålene for denne del af forsøget svarer til dem i RCT. Vores primære udfald er forekomsten af ​​MACE-hændelser, sekundære udfald er livskvalitet og patienttilfredshed.