Veiligheid en kostenefficiëntie van nieuwe beeldvormingstechnieken bij patiënten die verdacht worden van coronaire hartziekte (iCORONARY)
Verbetering van de kosteneffectiviteit van de diagnose van coronaire hartziekte
Jaarlijks worden in Nederland 180.000 patiënten verwezen naar een cardioloog met symptomen die worden verdacht van coronaire hartziekte (CAD). Om dit te beoordelen zijn er meerdere diagnostische testen beschikbaar. Niet-invasieve beeldvormingstests, zoals coronaire CT-scan, zijn veilig, relatief goedkoop en kunnen CAD effectief uitsluiten. Wanneer CAD echter aanwezig is, kan een CT-scan van de kransslagader de door de stenose veroorzaakte beperking in de bloedstroom niet beoordelen. Cardiale angiografie met invasieve bloedstroommetingen is vereist om deze beperking in de bloedstroom te beoordelen. Dit is een invasieve test, duurder dan CT en gaat gepaard met bepaalde risico's.
De meeste patiënten bij wie CAD aanwezig is, hebben geen behandeling nodig en zouden daarom baat hebben bij niet-invasieve diagnostische tests. Om het aantal onnodige cardiale angiografieën met flowmetingen te verminderen, zijn nieuwe beeldvormende technieken ontwikkeld. Deze technieken gebruiken CT- of angiografische beelden om de beperking van de coronaire bloedstroom te berekenen en de noodzaak van behandeling te bepalen. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van deze technieken te beoordelen bij gebruik als aanvulling op coronaire CT-scan.
Onderwerpen komen in aanmerking als hun CT-scan mogelijk significante CAD aangeeft. Om de behoefte aan behandeling van CAD van een proefpersoon te bepalen, zullen de onderzoekers de proefpersonen willekeurig in drie armen verdelen. Eén arm bestaat uit aanvullende CT-afgeleide berekening van coronaire bloedstroom, één arm bestaat uit angiografie-afgeleide berekening van coronaire bloedstroom en één arm bestaat uit standaardzorg, coronaire angiografie en invasieve coronaire bloedstroommetingen. Na deze tests worden proefpersonen behandeld en gevolgd volgens routinematige zorgrichtlijnen. Bovendien wordt proefpersonen gevraagd om 5 vragenlijsten in te vullen in een follow-upperiode van 12 maanden.
De onderzoekers verwachten dat het totale aantal invasieve cardiale angiografieën met aanvullende bloedstroommetingen met de helft kan worden verminderd door het gebruik van nieuwe beeldvormingstechnieken. De onderzoekers verwachten dat dit zal leiden tot een verlaging van de zorgkosten, complicaties en een lagere diagnostieklast voor patiënten. De onderzoekers verwachten geen verschil in primaire eindpunten tussen de onderzoeksgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slechts een klein deel van de 180.000 patiënten die in Nederland jaarlijks naar een cardioloog worden verwezen met klachten van angina pectoris of kortademigheid, heeft een dusdanige mate van coronaire stenose dat revascularisatie noodzakelijk is. Om deze patiënten te identificeren, zijn er meerdere diagnostische tests beschikbaar. Eenvoudige niet-interventionele beeldvormingstests, zoals coronaire CT-scan, zijn veilig, relatief goedkoop en kunnen coronaire hartziekte effectief uitsluiten. Wanneer er echter een coronaire hartziekte aanwezig is, kan de CT-scan van de kransslagader de door de stenose veroorzaakte beperking van de bloedstroom niet beoordelen. Cardiale angiografie met invasieve bloedstroommetingen is vereist om deze beperking in de bloedstroom te beoordelen. Dit is een invasieve test, duurder dan CT en gaat gepaard met bepaalde risico's.
Achteraf gezien ondergaan veel patiënten onnodig cardiale angiografie met, indien nodig, flowmetingen. Deze patiënten hebben geen behandeling nodig voor coronaire hartziekte. Om het aantal onnodige cardiale angiografieën met flowmetingen te verminderen, zijn nieuwe beeldvormende technieken ontwikkeld. Deze technieken gebruiken CT- of angiografische beelden om de beperking van de coronaire bloedstroom te berekenen en de noodzaak van behandeling te bepalen. Deze nieuwe beeldvormende technieken zijn uitgebreid getest in observationele studies. Momenteel is er geen consensus over het optimale diagnostische pad, wat resulteert in grote verschillen in strategieën tussen ziekenhuizen. Bovendien ontbreken gegevens over kosteneffectiviteit.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van deze technieken te beoordelen bij gebruik als aanvulling op coronaire CT-scan. Onze doelgroep zijn patiënten met klachten van angina pectoris of kortademigheid waarvoor de patiënten een coronaire CT-scan zullen ondergaan. Als de CT-scan één of meer mogelijk stroombeperkende stenosen laat zien, is nader diagnostisch onderzoek nodig. Deze proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie mogelijke armen. Eén arm krijgt aanvullende CT-afgeleide berekening van coronaire bloedstroom, één arm krijgt angiografie-afgeleide berekening van coronaire bloedstroom en één arm krijgt standaardzorg. Standaardzorg bestaat uit coronaire angiografie en invasieve coronaire bloedstroommetingen. De resultaten van deze tests bepalen de noodzaak van behandeling van coronaire hartziekte. Na deze tests worden proefpersonen behandeld volgens de richtlijnen voor routinematige zorg. Proefpersonen wordt verzocht om 5 vragenlijsten in te vullen in een follow-upperiode van 12 maanden. Het primaire eindpunt is een samenstelling van MACE - mortaliteit door alle oorzaken, afgebroken plotselinge hartdood, myocardinfarct en ongeplande ziekenhuisopname wegens pijn op de borst die leidt tot dringende revascularisatie tijdens de follow-upperiode van 12 maanden. Secundaire eindpunten bestaan uit kosteneffectiviteit, het aantal vermeden invasieve coronaire angiografieën en flowmetingen en kwaliteit van leven. De onderzoekers zullen patiëntendossiers van het ziekenhuis en ingevulde vragenlijsten gebruiken om informatie te verzamelen over gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode totdat de laatste geïncludeerde proefpersoon zijn definitieve vragenlijst heeft ingevuld.
De onderzoekers verwachten dat het totale aantal invasieve cardiale angiografieën met aanvullende bloedstroommetingen met de helft kan worden verminderd door het gebruik van nieuwe beeldvormingstechnieken. De onderzoekers verwachten dat dit zal leiden tot een verlaging van de zorgkosten, complicaties en een lagere diagnostieklast voor patiënten. De onderzoekers verwachten geen verschil in primaire eindpunten tussen de onderzoeksgroepen.
Naast de gerandomiseerde gecontroleerde studie worden alle in aanmerking komende proefpersonen van wie de coronaire CT-scan geen mogelijk significante coronaire hartziekte (CAD-RADS 0-2) vertoont, opgenomen in een patiëntenregister. Vanwege afwezig of beperkt coronairlijden is bij deze patiënten geen aanvullend diagnostisch onderzoek nodig. Deze proefpersonen wordt gevraagd om in een periode van 12 maanden 5 vragenlijsten te beantwoorden, vergelijkbaar met de proefpersonen die zijn opgenomen in het RCT-gedeelte van de studie. De uitkomstmaten van dit deel van de studie zijn vergelijkbaar met die van de RCT. Onze primaire uitkomstmaat is het optreden van MACE-events, secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven en patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin J Swaans, Dr.
- Telefoonnummer: +31 (0)88 320 0900
- E-mail: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Mike Bosschaert, Drs.
- Telefoonnummer: +31 (0)88 320 0900
- E-mail: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584X
- Nog niet aan het werven
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Leonie M Becker, MD
- Telefoonnummer: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Contact:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
-
Contact:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
- Werving
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Leonie M Becker, MD
- Telefoonnummer: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Contact:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- Werving
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- Leonie M Becker, MD
- Telefoonnummer: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Contact:
- Martin J Swaans, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
- Werving
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- Leonie M Becker, MD
- Telefoonnummer: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Contact:
- Willem van Dockum, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de regels en voorschriften van het onderzoek en de follow-up
- De proefpersoon wordt klinisch verdacht van het hebben van (terugkerende) angina pectoris of een gelijkwaardige en vermoede coronaire hartziekte, op basis van symptomen en tekenen, anamnese, klinisch onderzoek en baseline diagnostische testen (bijv. ECG-opname en laboratoriumonderzoek) zoals beschreven in de ESC-richtlijn chronisch coronair syndroom uit 2019.
- De proefpersoon heeft ≥64 multidetector rij coronaire CTA gehad of zal coronaire CTA ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke zorg die door de behandelend arts wordt overwogen met ≥64 multidetector rij coronaire CTA.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon lijdt aan instabiele angina pectoris.
- De patiënt lijdt aan gedecompenseerd congestief hartfalen.
- De patiënt lijdt aan een bekende niet-ischemische cardiomyopathie.
- Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van PCI of CABG.
- Bij de patiënt zijn pacemaker- of interne defibrillatorleads geïmplanteerd.
- De proefpersoon heeft een kunsthartklep.
- Er is een ernstige taalbarrière.
- De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie die de huidige studie verstoort.
- Klinische toestand die latere interventionele therapie onmogelijk maakt, zoals blijkt uit de resultaten van de beeldvormingsprocedures.
- De proefpersoon is of zou zwanger kunnen zijn.
De proefpersoon voldoet niet of kan niet voldoen aan de beeldvormingsrichtlijnen voor de uitvoering en acquisitie van CCTA door de Society of Cardiac Computed Tomography (SCCT), waaronder:
- De patiënt lijdt aan een ander hartritme dan het sinusritme.
- De patiënt heeft morbide obesitas (Body Mass Index (BMI) > 40).
- De proefpersoon is niet in staat om gedurende 25 seconden de adem in te houden.
- De proefpersoon kan niet langer dan 30 minuten in rugligging blijven.
- De proefpersoon heeft bekende allergieën voor of contra-indicaties voor het ontvangen van een gejodeerd contrastmiddel. Contra-indicaties voor het ontvangen van een gejodeerd contrastmiddel: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 ml/min/1,73m2 en als de patiënt diabetes heeft of ten minste twee risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van contrastgeïnduceerd nierfalen een GFR < 60 ml/min/ 1,73m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-afgeleide FFR
In deze onderzoeksgroep zal de noodzaak voor coronaire revascularisatie worden bepaald door CT-afgeleide Fractional Flow Reserve (FFR)-berekeningen
|
CT-beelden zullen worden verwerkt door een algoritme om FFR-waarden van de volledige coronaire boom te berekenen
|
|
Experimenteel: Angiografie-afgeleide FFR
In deze onderzoeksarm zal de noodzaak voor coronaire revascularisatie worden bepaald door FFR-berekeningen afgeleid van angiografische beelden
|
FFR-waarden worden tijdens coronaire angiografie berekend op basis van de verkregen beelden van de kransslagaders
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
In deze onderzoeksarm zal de noodzaak voor coronaire revascularisatie worden bepaald door angiografie en invasieve FFR-metingen
|
tijdens coronaire angiografie wordt een speciale drukdraad door de coronaire stenose gevoerd om de FFR te berekenen op basis van het verschil tussen de werkelijke druk en de verwachte druk in de hypothetische gezonde kransslagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van niet-invasieve beeldvormende technieken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) zoals mortaliteit door alle oorzaken, afgebroken plotselinge hartdood, myocardinfarct en ongeplande ziekenhuisopname voor pijn op de borst die leidde tot dringende revascularisatie in een follow-upperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend op basis van de totale kosten van de initiële diagnostiek, eventuele aanvullende onderzoeken of behandelingen voor coronaire hartziekte, ziekenhuisopnames bij verdenking op cardiale gebeurtenissen en andere kosten die kunnen worden toegeschreven aan mogelijke coronaire hartziekte.
De medische kosten worden berekend aan de hand van de imta Medical Cost Questionnaire (iMCQ).
De kosteneffectiviteit wordt berekend door de totale kosten te combineren met het productiviteitsverlies met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
12 maanden
|
|
Seattle Angina Pectoris-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze vragenlijst richt zich op de aanwezigheid en beperkingen veroorzaakt door symptomen van angina pectoris
|
12 maanden
|
|
PHQ-9 Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient Health Questionnaire richt zich op de geestelijke gezondheid van het onderwerp
|
12 maanden
|
|
PROMIS-10 Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze vragenlijst richt zich op het totale zorggebruik van de proefpersoon
|
12 maanden
|
|
Vermeden coronaire angiografieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de fractie van de vermeden meting van cardiale angiografie te bepalen met behulp van CT-FFR.
Dit wordt gedaan door het aantal proefpersonen in de CT-FFR-groep dat invasieve angiografie onderging tijdens de follow-upperiode af te trekken van het totale aantal proefpersonen in de CT-FFR-groep.
Zonder het gebruik van CT-FFR zouden alle proefpersonen in deze groep een invasieve coronaire angiografie hebben ondergaan.
|
12 maanden
|
|
Vermeden invasieve FFR-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De fractie van vermeden FFR-metingen bepalen door gebruik te maken van van angiografie afgeleide FFR-berekeningen.
Dit wordt gedaan door het aantal proefpersonen in de op angiografie gebaseerde FFR-groep dat invasieve FFR-metingen heeft ondergaan tijdens de follow-up af te trekken van het totale aantal proefpersonen in de op angiografie gebaseerde FFR-groep dat invasieve FFR-metingen zou hebben ondergaan. op basis van hun angiografische beelden als op angiografie gebaseerde FFR niet beschikbaar zou zijn geweest.
Veel van de proefpersonen in deze groep zouden invasieve FFR-metingen hebben ondergaan als op angiografie gebaseerde FFR niet beschikbaar zou zijn geweest.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- Hoofdonderzoeker: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL7739.100.21
- 852002131 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMW)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze criteria worden in overleg met de juridisch adviseur van onze instelling gemaakt en zijn nog niet opgesteld.
Specifieke diploma's op het gebied van onderzoek moeten worden aangetoond, evenals banden met ziekenhuizen of onderzoeksinstituten van de onderzoeker/arts (bijv. een werknemerscontract)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .