Sécurité et rentabilité des nouvelles techniques d'imagerie chez les patients suspectés de maladie coronarienne (iCORONARY)
Améliorer le rapport coût-efficacité du diagnostic des maladies coronariennes
Chaque année, 180 000 patients aux Pays-Bas sont référés à un cardiologue avec des symptômes suspectés de maladie coronarienne (CAD). Pour évaluer cela, plusieurs tests de diagnostic sont disponibles. Les tests d'imagerie non invasifs, tels que la tomodensitométrie coronarienne, sont sûrs, relativement bon marché et peuvent efficacement exclure la coronaropathie. Cependant, en présence de coronaropathie, la tomodensitométrie coronarienne ne peut pas évaluer la restriction du flux sanguin causée par la sténose. Une angiographie cardiaque avec des mesures invasives du débit sanguin est nécessaire pour évaluer cette restriction du débit sanguin. Il s'agit d'un examen invasif, plus coûteux que le scanner et qui s'accompagne de certains risques.
La plupart des patients chez qui la coronaropathie est présente n'ont pas besoin de traitement et bénéficieraient donc de tests de diagnostic non invasifs. Afin de réduire le nombre d'angiographies cardiaques inutiles avec mesures de débit, de nouvelles techniques d'imagerie ont été développées. Ces techniques utilisent des images CT ou angiographiques pour calculer la restriction du flux sanguin coronaire et déterminer la nécessité d'un traitement. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces techniques lorsqu'elles sont utilisées en complément de la tomodensitométrie coronarienne.
Les sujets sont éligibles si leur tomodensitométrie indique une coronaropathie potentiellement importante. Pour déterminer la nécessité d'un traitement de la coronaropathie d'un sujet, les enquêteurs randomiseront les sujets dans trois bras. Un bras consiste en un calcul supplémentaire dérivé de la TDM du débit sanguin coronaire, un bras consiste en un calcul dérivé de l'angiographie du débit sanguin coronaire et un bras consiste en des mesures de soins standard, d'angiographie coronarienne et de débit sanguin coronaire invasif. Après ces tests, les sujets sont traités et suivis conformément aux directives de soins de routine. De plus, les sujets sont invités à remplir 5 questionnaires au cours d'une période de suivi de 12 mois.
Les chercheurs s'attendent à ce que le nombre total d'angiographies cardiaques invasives avec mesures supplémentaires du débit sanguin puisse être réduit de moitié grâce à l'utilisation de nouvelles techniques d'imagerie. Les chercheurs s'attendent à ce que cela conduise à une réduction des coûts des soins de santé, des complications et à une réduction du fardeau des tests de diagnostic pour les patients. Les enquêteurs ne s'attendent pas à une différence dans les critères d'évaluation principaux entre les groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Seule une petite proportion des 180 000 patients qui sont adressés chaque année à un cardiologue aux Pays-Bas pour des plaintes d'angine de poitrine ou d'essoufflement souffrent d'une sténose coronarienne à un degré tel qu'une revascularisation est nécessaire. Pour identifier ces patients, plusieurs tests diagnostiques sont disponibles. Les tests d'imagerie simples non interventionnels, tels que la tomodensitométrie coronarienne, sont sûrs, relativement bon marché et peuvent exclure efficacement une maladie coronarienne. Cependant, lorsqu'une maladie coronarienne est présente, la tomodensitométrie coronarienne ne peut pas évaluer la restriction du flux sanguin causée par la sténose. Une angiographie cardiaque avec des mesures invasives du débit sanguin est nécessaire pour évaluer cette restriction du débit sanguin. Il s'agit d'un examen invasif, plus coûteux que le scanner et qui s'accompagne de certains risques.
Rétrospectivement, de nombreux patients subissent inutilement une angiographie cardiaque avec, si cela est jugé nécessaire, des mesures de débit. Ces patients n'ont pas besoin de traitement pour la maladie coronarienne. Afin de réduire le nombre d'angiographies cardiaques inutiles avec mesures de débit, de nouvelles techniques d'imagerie ont été développées. Ces techniques utilisent des images CT ou angiographiques pour calculer la restriction du flux sanguin coronaire et déterminer la nécessité d'un traitement. Ces nouvelles techniques d'imagerie ont été largement testées dans des études d'observation. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la voie diagnostique optimale, ce qui entraîne des différences majeures dans les stratégies entre les hôpitaux. De plus, les données sur le rapport coût-efficacité font défaut.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces techniques lorsqu'elles sont utilisées en complément de la tomodensitométrie coronarienne. Notre population cible sera les patients souffrant d'angine de poitrine ou d'essoufflement pour lesquels les patients subiront un scanner coronarien. Si la tomodensitométrie montre une ou plusieurs sténoses susceptibles de limiter le débit, d'autres tests de diagnostic sont nécessaires. Ces sujets sont randomisés dans l'un des trois bras possibles. Un bras recevra un calcul supplémentaire dérivé de la TDM du débit sanguin coronaire, un bras recevra un calcul dérivé de l'angiographie du débit sanguin coronaire et un bras recevra des soins standard. Les soins standard consistent en une angiographie coronarienne et des mesures invasives du débit sanguin coronaire. Les résultats de ces tests déterminent la nécessité d'un traitement de la maladie coronarienne. Après ces tests, les sujets sont traités selon les directives de soins de routine. Les sujets sont invités à remplir 5 questionnaires au cours d'une période de suivi de 12 mois. Le critère d'évaluation principal est un composite de MACE - mortalité toutes causes confondues, mort cardiaque subite avortée, infarctus du myocarde et hospitalisation non planifiée pour douleur thoracique entraînant une revascularisation urgente au cours de la période de suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont le rapport coût-efficacité, le nombre d'angiographies coronariennes invasives évitées et les mesures de débit et la qualité de vie. Les enquêteurs utiliseront les dossiers des patients hospitalisés et les questionnaires remplis pour collecter des informations sur les événements au cours de la période de suivi jusqu'à ce que le dernier sujet inclus ait rempli son questionnaire final.
Les chercheurs s'attendent à ce que le nombre total d'angiographies cardiaques invasives avec mesures supplémentaires du débit sanguin puisse être réduit de moitié grâce à l'utilisation de nouvelles techniques d'imagerie. Les chercheurs s'attendent à ce que cela conduise à une réduction des coûts des soins de santé, des complications et à une réduction du fardeau des tests de diagnostic pour les patients. Les enquêteurs ne s'attendent pas à une différence dans les critères d'évaluation principaux entre les groupes d'étude.
En plus de l'essai contrôlé randomisé, tous les sujets éligibles dont la tomodensitométrie coronarienne ne montre pas de maladie coronarienne potentiellement significative (CAD-RADS 0-2) sont inclus dans un registre de patients. En raison d'une maladie coronarienne absente ou limitée, des tests diagnostiques supplémentaires ne sont pas nécessaires chez ces patients. Ces sujets sont invités à répondre à 5 questionnaires sur une période de 12 mois, comme les sujets inclus dans la partie ECR de l'essai. Les mesures des résultats de cette partie de l'essai sont similaires à celles de l'ECR. Notre critère de jugement principal est la survenue d'événements MACE, les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin J Swaans, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 (0)88 320 0900
- E-mail: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mike Bosschaert, Drs.
- Numéro de téléphone: +31 (0)88 320 0900
- E-mail: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584X
- Pas encore de recrutement
- UMC Utrecht
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Contact:
- Leonie M Becker, MD
- Numéro de téléphone: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contact:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
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Contact:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital
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Contact:
- Leonie M Becker, MD
- Numéro de téléphone: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contact:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
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Contact:
- Leonie M Becker, MD
- Numéro de téléphone: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contact:
- Martin J Swaans, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
- Recrutement
- Maasstad Hospital
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Contact:
- Leonie M Becker, MD
- Numéro de téléphone: +31629642180
- E-mail: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contact:
- Willem van Dockum, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les règles et règlements de l'étude et le suivi
- Le sujet est cliniquement suspecté d'avoir une angine de poitrine (récurrente) ou une maladie coronarienne équivalente et suspectée, sur la base des symptômes et des signes, des antécédents, de l'examen clinique et des tests de diagnostic de base (par ex. Enregistrement ECG et tests de laboratoire) comme décrit dans la ligne directrice ESC 2019 sur les syndromes coronariens chroniques.
- Le sujet a eu ≥ 64 CTA coronaires multidétecteurs ou subira un CTA coronarien dans le cadre des soins habituels jugés par le médecin traitant avec ≥ 64 CTA coronaires multidétecteurs.
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre d'angine de poitrine instable.
- Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque congestive décompensée.
- Le sujet souffre d'une cardiomyopathie non ischémique connue.
- Le sujet a des antécédents d'ICP ou de PAC.
- Le sujet s'est fait implanter des sondes de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur interne.
- Le sujet porte une prothèse valvulaire cardiaque.
- Il y a une barrière de la langue sévère.
- Le sujet participe à tout autre essai clinique qui interfère avec l'étude en cours.
- État clinique interdisant un traitement interventionnel ultérieur, comme indiqué par les résultats des procédures d'imagerie.
- Le sujet est ou pourrait être enceinte.
Le sujet ne se conforme pas ou n'est pas en mesure de se conformer aux directives d'imagerie pour la performance et l'acquisition de CCTA par la Society of Cardiac Computed Tomography (SCCT), y compris :
- Le sujet souffre d'un rythme cardiaque autre que le rythme sinusal.
- Le sujet est obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40).
- Le sujet n'est pas capable de maintenir une apnée pendant 25 secondes.
- Le sujet est incapable de rester en décubitus dorsal pendant au moins 30 minutes.
- Le sujet a des allergies connues ou des contre-indications à recevoir un produit de contraste iodé. Contre-indications à recevoir un produit de contraste iodé : Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) < 45 ml/min/1,73m2 et si le sujet est diabétique ou présente au moins deux facteurs de risque de développer une insuffisance rénale induite par le produit de contraste un DFG < 60 ml/min/ 1,73m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FFR dérivé du CT
Dans ce bras d'étude, la nécessité d'une revascularisation coronarienne sera déterminée par les calculs de réserve de débit fractionnaire (FFR) dérivés de la tomodensitométrie.
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Les images CT seront traitées par un algorithme pour calculer les valeurs FFR de l'arbre coronaire complet
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Expérimental: FFR dérivé de l'angiographie
Dans ce bras d'étude, la nécessité d'une revascularisation coronarienne sera déterminée par des calculs FFR dérivés d'images angiographiques.
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Les valeurs FFR sont calculées pendant la coronarographie sur la base des images acquises des artères coronaires
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Comparateur actif: Soins de routine
Dans ce bras d'étude, la nécessité d'une revascularisation coronarienne sera déterminée par angiographie et mesures FFR invasives
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pendant l'angiographie coronarienne, un fil de pression spécialisé est passé à travers la sténose coronarienne pour calculer la FFR en fonction de la différence entre la pression réelle et la pression attendue dans l'artère coronaire saine hypothétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des techniques d'imagerie non invasives
Délai: 12 mois
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Le nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) tels que la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque subite avortée, l'infarctus du myocarde et l'hospitalisation non planifiée pour douleur thoracique entraînant une revascularisation urgente sur une période de suivi de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Calculé en utilisant les coûts totaux des tests de diagnostic initiaux, de tout test ou traitement supplémentaire pour la maladie coronarienne, des admissions à l'hôpital pour des événements cardiaques suspectés et d'autres coûts pouvant être attribués à une éventuelle maladie coronarienne.
Les frais médicaux seront calculés à l'aide du questionnaire imta sur les coûts médicaux (iMCQ).
Le rapport coût-efficacité sera calculé en combinant les coûts totaux avec la perte de productivité à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ)
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12 mois
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Questionnaire sur l'angine de poitrine à Seattle
Délai: 12 mois
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Ce questionnaire porte sur la présence et les limites causées par les symptômes de l'angine de poitrine
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12 mois
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Questionnaire PHQ-9
Délai: 12 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient se concentre sur la santé mentale du sujet
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12 mois
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Questionnaire PROMIS-10
Délai: 12 mois
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Ce questionnaire porte sur la consommation globale de soins de santé du sujet
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12 mois
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Angiographies coronariennes évitées
Délai: 12 mois
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Déterminer la fraction de mesure d'angiographie cardiaque évitée par l'utilisation du CT-FFR.
Cela se fait en soustrayant le nombre de sujets du groupe CT-FFR ayant reçu une angiographie invasive pendant la période de suivi du nombre total de sujets du groupe CT-FFR.
Sans l'utilisation du CT-FFR, tous les sujets de ce groupe auraient subi une coronarographie invasive.
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12 mois
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Mesures FFR invasives évitées
Délai: 12 mois
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Déterminer la fraction de mesure FFR évitée en utilisant des calculs FFR dérivés de l'angiographie.
Ceci est fait en soustrayant le nombre de sujets du groupe FFR basé sur l'angiographie qui ont reçu des mesures FFR invasives pendant le suivi du nombre total de sujets du groupe FFR basé sur l'angiographie qui auraient reçu des mesures FFR invasives. sur la base de leurs vues angiographiques si la FFR basée sur l'angiographie n'aurait pas été disponible.
De nombreux sujets de ce groupe auraient reçu des mesures de FFR invasives si la FFR basée sur l'angiographie n'avait pas été disponible.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- Chercheur principal: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL7739.100.21
- 852002131 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMW)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Ces critères seront établis en concertation avec le conseiller juridique de notre institution et n'ont pas encore été rédigés.
Des diplômes spécifiques dans le domaine de la recherche doivent être démontrés, ainsi que des liens avec des hôpitaux ou des instituts de recherche du chercheur/médecin (par exemple, un contrat d'employé)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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