Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a hospodárnost nových zobrazovacích technik u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (iCORONARY)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Martin J. Swaans, St. Antonius Hospital

Zlepšení nákladové efektivity diagnostiky ischemické choroby srdeční

Ročně je 180 000 pacientů v Nizozemsku odesláno ke kardiologovi se symptomy suspektními z onemocnění koronárních tepen (CAD). K posouzení je k dispozici několik diagnostických testů. Neinvazivní zobrazovací testy, jako je koronární CT sken, jsou bezpečné, relativně levné a mohou účinně vyloučit CAD. Pokud je však přítomna ICHS, koronární CT vyšetření nemůže posoudit omezení průtoku krve způsobené stenózou. K posouzení tohoto omezení průtoku krve je nutná srdeční angiografie s invazivním měřením průtoku krve. Jedná se o invazivní vyšetření, dražší než CT a je provázeno určitými riziky.

Většina pacientů, u kterých je přítomna ICHS, nepotřebuje léčbu, a proto by měli prospěch z neinvazivních diagnostických testů. Aby se snížil počet zbytečných srdečních angiografií s měřením průtoku, byly vyvinuty nové zobrazovací techniky. Tyto techniky používají CT nebo angiografické snímky k výpočtu omezení koronárního průtoku krve a určení potřeby léčby. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost těchto technik při použití jako doplněk ke koronárnímu CT vyšetření.

Subjekty jsou způsobilé, pokud jejich CT vyšetření indikuje možnou významnou CAD. Aby bylo možné určit potřebu léčby CAD subjektu, výzkumníci randomizují subjekty do tří ramen. Jedno rameno sestává z dalšího výpočtu koronárního průtoku krve odvozeného z CT, jedno rameno se skládá z výpočtu koronárního průtoku odvozeného z angiografie a jedno rameno se skládá ze standardní péče, koronarografie a invazivního měření koronárního průtoku. Po těchto testech jsou subjekty léčeny a sledovány podle pokynů pro běžnou péči. Kromě toho jsou subjekty požádány o vyplnění 5 dotazníků v období sledování 12 měsíců.

Vyšetřovatelé očekávají, že celkový počet invazivních srdečních angiografií s dodatečným měřením průtoku krve lze s použitím nových zobrazovacích technik snížit na polovinu. Vyšetřovatelé očekávají, že to povede ke snížení nákladů na zdravotní péči, komplikacím a nižší zátěži pacientů diagnostickými testy. Výzkumníci neočekávají rozdíl v primárních cílových parametrech mezi studijními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pouze malá část ze 180 000 pacientů, kteří jsou každý rok v Nizozemsku odesláni ke kardiologovi se stížnostmi na anginu pectoris nebo dušnost, trpí koronární stenózou v takovém rozsahu, že je nutná revaskularizace. K identifikaci těchto pacientů je k dispozici několik diagnostických testů. Jednoduché neintervenční zobrazovací testy, jako je koronární CT-scan, jsou bezpečné, relativně levné a mohou účinně vyloučit onemocnění koronárních tepen. Pokud je však přítomno onemocnění koronárních tepen, koronární CT sken nemůže posoudit omezení průtoku krve způsobené stenózou. K posouzení tohoto omezení průtoku krve je nutná srdeční angiografie s invazivním měřením průtoku krve. Jedná se o invazivní vyšetření, dražší než CT a je provázeno určitými riziky.

Při zpětném pohledu mnoho pacientů zbytečně podstupuje angiografii srdce s měřením průtoku, pokud je to považováno za nutné. Tito pacienti nepotřebují léčbu ischemické choroby srdeční. Aby se snížil počet zbytečných srdečních angiografií s měřením průtoku, byly vyvinuty nové zobrazovací techniky. Tyto techniky používají CT nebo angiografické snímky k výpočtu omezení koronárního průtoku krve a určení potřeby léčby. Tyto nové zobrazovací techniky byly rozsáhle testovány v observačních studiích. V současné době neexistuje konsenzus ohledně optimálního diagnostického postupu, což má za následek velké rozdíly ve strategiích mezi nemocnicemi. Navíc chybí údaje o nákladové efektivnosti.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost těchto technik při použití jako doplněk ke koronárnímu CT vyšetření. Naší cílovou populací budou pacienti se stížnostmi na anginu pectoris nebo dušnost, pro které budou pacienti podstupovat koronární CT vyšetření. Pokud CT vyšetření ukáže jednu nebo více stenóz, které mohou omezovat průtok, je zapotřebí další diagnostické testování. Tyto subjekty jsou randomizovány do jednoho ze tří možných ramen. Jedno rameno dostane další výpočet koronárního průtoku krve odvozený z CT, jedno rameno dostane výpočet koronárního průtoku odvozený z angiografie a jedno rameno dostane standardní péči. Standardní péče se skládá z koronarografie a invazivního měření koronárního průtoku krve. Výsledky těchto testů určují potřebu léčby onemocnění koronárních tepen. Po těchto testech jsou subjekty léčeny podle pokynů pro běžnou péči. Subjekty jsou požádány o vyplnění 5 dotazníků v období sledování 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je složený z MACE – mortalita ze všech příčin, náhlá přerušená srdeční smrt, infarkt myokardu a neplánovaná hospitalizace pro bolest na hrudi vedoucí k urgentní revaskularizaci během 12měsíčního období sledování. Sekundární cílové parametry se skládají z nákladové efektivity, počtu vynechaných invazivních koronárních angiografií a měření průtoku a kvality života. Vyšetřovatelé použijí soubory nemocničních pacientů a vyplněné dotazníky ke sběru informací o událostech během období sledování, dokud poslední zařazený subjekt nevyplní svůj závěrečný dotazník.

Vyšetřovatelé očekávají, že celkový počet invazivních srdečních angiografií s dodatečným měřením průtoku krve lze s použitím nových zobrazovacích technik snížit na polovinu. Vyšetřovatelé očekávají, že to povede ke snížení nákladů na zdravotní péči, komplikacím a nižší zátěži pacientů diagnostickými testy. Výzkumníci neočekávají rozdíl v primárních cílových parametrech mezi studijními skupinami.

Kromě randomizované kontrolované studie jsou do registru pacientů zahrnuti všichni způsobilí jedinci, jejichž koronární CT sken nevykazuje možné významné onemocnění koronárních tepen (CAD-RADS 0-2). Vzhledem k nepřítomnému nebo omezenému onemocnění koronárních tepen není u těchto pacientů nutné další diagnostické testování. Od těchto subjektů se požaduje, aby během 12 měsíců odpověděly na 5 dotazníků, podobně jako subjekty zahrnuté v části RCT studie. Výsledky této části studie jsou podobné jako u RCT. Naším primárním výstupem je výskyt MACE událostí, sekundárními výstupy jsou kvalita života a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584X
        • Zatím nenabíráme
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michiel Voskuil, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623EJ
        • Nábor
        • Catharina hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Houthuizen, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin J Swaans, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
        • Nábor
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Willem van Dockum, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní pravidla a předpisy a následná opatření
  • Subjekt je klinicky podezřelý, že má (recidivující) anginu pectoris nebo ekvivalentní a suspektní onemocnění koronárních tepen, na základě symptomů a známek, historie, klinického vyšetření a základního diagnostického testování (např. Záznam EKG a laboratorní testy), jak je popsáno ve směrnici ESC z roku 2019 o chronických koronárních syndromech.
  • Subjekt měl ≥64 multidetektorové řady koronárních CTA nebo podstoupí koronární CTA jako součást obvyklé péče, kterou ošetřující lékař považuje za ≥64 multidetektorovou řadovou koronární CTA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpí nestabilní anginou pectoris.
  • Subjekt trpí dekompenzovaným městnavým srdečním selháním.
  • Subjekt trpí známou neischemickou kardiomyopatií.
  • Předmět má historii PCI nebo CABG.
  • Subjekt měl implantované elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru.
  • Subjekt má protetickou srdeční chlopeň.
  • Existuje těžká jazyková bariéra.
  • Subjekt se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení, které zasahuje do současné studie.
  • Klinický stav zakazující následnou intervenční terapii, jak naznačují výsledky zobrazovacích postupů.
  • Subjekt je nebo může být těhotný.

  • Subjekt nesplňuje nebo není schopen vyhovět zobrazovacím pokynům pro výkon a získání CCTA Společností srdeční počítačové tomografie (SCCT), včetně:

    • Subjekt trpí jiným srdečním rytmem než sinusovým.
    • Subjekt je morbidně obézní (Body Mass Index (BMI) > 40).
    • Subjekt není schopen udržet dech po dobu 25 sekund.
    • Subjekt není schopen zůstat v poloze na zádech alespoň 30 minut.
    • Subjekt má známé alergie nebo kontraindikace k podávání jodované kontrastní látky. Kontraindikace podávání jodované kontrastní látky: Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 a pokud je subjekt diabetik nebo má alespoň dva rizikové faktory pro rozvoj kontrastem indukovaného renálního selhání, GFR < 60 ml/min/ 1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFR odvozená z CT
V této větvi studie bude potřeba koronární revaskularizace stanovena pomocí výpočtů frakční průtokové rezervy (FFR) odvozených z CT
Diagnostický test: CT-FFR
CT snímky budou zpracovány algoritmem pro výpočet FFR hodnot celého koronárního stromu
Experimentální: Angiograficky odvozená FFR
V této větvi studie bude potřeba koronární revaskularizace stanovena pomocí výpočtů FFR odvozených z angiografických snímků
Diagnostický test: Angiograficky odvozená FFR
Hodnoty FFR se vypočítávají během koronární angiografie na základě získaných snímků koronárních tepen
Aktivní komparátor: Rutinní péče
V této větvi studie bude potřeba koronární revaskularizace určena angiografií a invazivním měřením FFR
Diagnostický test: Angiografie s invazivním měřením FFR
během koronární angiografie se specializovaný tlakový drát protáhne koronární stenózou pro výpočet FFR na základě rozdílu mezi skutečným tlakem a očekávaným tlakem v hypotetické zdravé koronární tepně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost neinvazivních zobrazovacích technik
Časové okno: 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) jako mortalita ze všech příčin, náhlá přerušená srdeční smrt, infarkt myokardu a neplánovaná hospitalizace pro bolest na hrudi vedoucí k urgentní revaskularizaci v 12měsíčním období sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno pomocí celkových nákladů na počáteční diagnostické testy, jakékoli další testy nebo léčbu onemocnění koronárních tepen, přijetí do nemocnice pro podezření na srdeční příhody a další náklady, které lze přičíst možnému onemocnění koronárních tepen. Náklady na léčbu budou vypočítány pomocí dotazníku imta Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Nákladová efektivita bude vypočítána kombinací celkových nákladů se ztrátou produktivity pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
12 měsíců
Seattle Angina Pectoris dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník se zaměřuje na přítomnost a limity způsobené symptomy anginy pectoris
12 měsíců
Dotazník PHQ-9
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník zdraví pacienta se zaměřuje na duševní zdraví subjektu
12 měsíců
Dotazník PROMIS-10
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník se zaměřuje na celkovou spotřebu zdravotní péče subjektu
12 měsíců
Vyhněte se koronární angiografii
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení podílu vynechaných měření srdeční angiografie pomocí CT-FFR. To se provádí odečtením počtu subjektů ve skupině CT-FFR, kteří podstoupili invazivní angiografii během období sledování, od celkového počtu subjektů ve skupině CT-FFR. Bez použití CT-FFR by všichni pacienti v této skupině podstoupili invazivní koronarografii.
12 měsíců
Vyhnuli se invazivním měřením FFR
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení podílu zabráněných měření FFR pomocí výpočtů FFR odvozených z angiografie. To se provádí odečtením počtu subjektů ve skupině FFR založené na angiografii, kteří podstoupili invazivní měření FFR během sledování, od celkového počtu subjektů ve skupině FFR založené na angiografii, kteří by podstoupili invazivní měření FFR. na základě jejich angiografických názorů, pokud by FFR založená na angiografii nebyla k dispozici. Mnoho subjektů v této skupině by podstoupilo invazivní měření FFR, pokud by nebyla k dispozici FFR založená na angiografii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

UMC Utrecht
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL7739.100.21
  • 852002131 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po ukončení studie budou data lokálně uložena na st. Antonius Hospital a může být na požádání zpřístupněn pro opětovné použití v jiných studiích.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění článků hlavní studie mohou být na požádání zpřístupněna nezpracovaná a upravená data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tato kritéria budou vytvořena po konzultaci s právním poradcem naší instituce a dosud nebyla navržena.

Musí být prokázány konkrétní tituly v oblasti výzkumu a také spojení s nemocnicemi nebo výzkumnými ústavy výzkumného pracovníka/lékaře (např.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit