Sicurezza ed efficienza dei costi delle nuove tecniche di imaging nei pazienti sospettati di malattia coronarica (iCORONARY)
Migliorare il rapporto costo-efficacia della diagnosi di malattia coronarica
Ogni anno, 180.000 pazienti nei Paesi Bassi si rivolgono a un cardiologo con sintomi sospetti di malattia coronarica (CAD). Per valutare questo, sono disponibili più test diagnostici. I test di imaging non invasivi, come la TAC coronarica, sono sicuri, relativamente economici e possono escludere efficacemente la CAD. Tuttavia, quando è presente CAD, la TC coronarica non è in grado di valutare la restrizione del flusso sanguigno causata dalla stenosi. L'angiografia cardiaca con misurazioni invasive del flusso sanguigno è necessaria per valutare questa restrizione del flusso sanguigno. Questo è un test invasivo, più costoso della TC ed è accompagnato da alcuni rischi.
La maggior parte dei pazienti in cui è presente la CAD non necessita di cure e trarrebbe quindi beneficio da test diagnostici non invasivi. Per ridurre il numero di angiografia cardiaca non necessaria con misurazioni del flusso, sono state sviluppate nuove tecniche di imaging. Queste tecniche utilizzano immagini TC o angiografiche per calcolare la restrizione del flusso sanguigno coronarico e determinare la necessità di trattamento. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di queste tecniche quando utilizzate in aggiunta alla TAC coronarica.
I soggetti sono idonei se la loro TAC indica una possibile CAD significativa. Per determinare la necessità di trattamento della CAD di un soggetto, gli investigatori randomizzeranno i soggetti in tre bracci. Un braccio è costituito dal calcolo aggiuntivo del flusso sanguigno coronarico derivato dalla TC, un braccio è costituito dal calcolo del flusso sanguigno coronarico derivato dall'angiografia e un braccio è costituito da cure standard, angiografia coronarica e misurazioni invasive del flusso sanguigno coronarico. Dopo questi test, i soggetti vengono trattati e seguiti secondo le linee guida di cura di routine. Inoltre, ai soggetti viene richiesto di completare 5 questionari in un periodo di follow-up di 12 mesi.
I ricercatori si aspettano che il numero totale di angiografie cardiache invasive con ulteriori misurazioni del flusso sanguigno possa essere ridotto della metà con l'uso di nuove tecniche di imaging. Gli investigatori prevedono che ciò porterà a una riduzione dei costi sanitari, delle complicanze e a un minor carico di test diagnostici per i pazienti. I ricercatori non si aspettano una differenza negli endpoint primari tra i gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Solo una piccola percentuale dei 180.000 pazienti che ogni anno nei Paesi Bassi si rivolgono a un cardiologo con lamentele di angina pectoris o mancanza di respiro soffre di stenosi coronarica a un livello tale da richiedere la rivascolarizzazione. Per identificare questi pazienti, sono disponibili più test diagnostici. Semplici test di imaging non interventistici, come la TAC coronarica, sono sicuri, relativamente economici e possono escludere efficacemente la malattia coronarica. Tuttavia, quando è presente una malattia coronarica, la TC coronarica non è in grado di valutare la restrizione del flusso sanguigno causata dalla stenosi. L'angiografia cardiaca con misurazioni invasive del flusso sanguigno è necessaria per valutare questa restrizione del flusso sanguigno. Questo è un test invasivo, più costoso della TC ed è accompagnato da alcuni rischi.
In retrospettiva, molti pazienti si sottopongono inutilmente ad angiografia cardiaca con, se ritenuto necessario, misurazioni del flusso. Questi pazienti non necessitano di cure per la malattia coronarica. Per ridurre il numero di angiografia cardiaca non necessaria con misurazioni del flusso, sono state sviluppate nuove tecniche di imaging. Queste tecniche utilizzano immagini TC o angiografiche per calcolare la restrizione del flusso sanguigno coronarico e determinare la necessità di trattamento. Queste nuove tecniche di imaging sono state ampiamente testate in studi osservazionali. Attualmente, non vi è consenso sul percorso diagnostico ottimale, con conseguenti notevoli differenze nelle strategie tra gli ospedali. Inoltre, mancano dati sull'efficacia in termini di costi.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di queste tecniche quando utilizzate in aggiunta alla TAC coronarica. La nostra popolazione target sarà costituita da pazienti con lamentele di angina pectoris o mancanza di respiro per i quali i pazienti saranno sottoposti a scansione TC coronarica. Se la TAC mostra una o più stenosi potenzialmente limitanti il flusso, sono necessari ulteriori test diagnostici. Questi soggetti sono randomizzati in uno dei tre possibili bracci. Un braccio riceverà un ulteriore calcolo del flusso sanguigno coronarico derivato dalla TC, un braccio riceverà il calcolo del flusso sanguigno coronarico derivato dall'angiografia e un braccio riceverà cure standard. La cura standard consiste nell'angiografia coronarica e nelle misurazioni invasive del flusso sanguigno coronarico. I risultati di questi test determinano la necessità di trattamento della malattia coronarica. Dopo questi test, i soggetti vengono trattati secondo le linee guida di cura di routine. Ai soggetti viene richiesto di completare 5 questionari in un periodo di follow-up di 12 mesi. L'endpoint primario è un composito di MACE: mortalità per tutte le cause, morte cardiaca improvvisa interrotta, infarto miocardico e ricovero non programmato per dolore toracico che porta a rivascolarizzazione urgente durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Gli endpoint secondari consistono nel rapporto costo-efficacia, nel numero di angiografie coronariche invasive evitate, nelle misurazioni del flusso e nella qualità della vita. Gli investigatori utilizzeranno i file dei pazienti ospedalieri e i questionari compilati per raccogliere informazioni sugli eventi durante il periodo di follow-up fino a quando l'ultimo soggetto incluso non avrà completato il questionario finale.
I ricercatori si aspettano che il numero totale di angiografie cardiache invasive con ulteriori misurazioni del flusso sanguigno possa essere ridotto della metà con l'uso di nuove tecniche di imaging. Gli investigatori prevedono che ciò porterà a una riduzione dei costi sanitari, delle complicanze e a un minor carico di test diagnostici per i pazienti. I ricercatori non si aspettano una differenza negli endpoint primari tra i gruppi di studio.
Oltre allo studio controllato randomizzato, tutti i soggetti idonei la cui scansione TC coronarica non mostra una malattia coronarica possibilmente significativa (CAD-RADS 0-2) sono inclusi in un registro dei pazienti. A causa della malattia coronarica assente o limitata, in questi pazienti non sono necessari ulteriori test diagnostici. A questi soggetti viene richiesto di rispondere a 5 questionari in un periodo di 12 mesi, analogamente ai soggetti inclusi nella parte RCT dello studio. Le misure di esito di questa parte del processo sono simili a quelle del RCT. Il nostro risultato primario è il verificarsi di eventi MACE, i risultati secondari sono la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin J Swaans, Dr.
- Numero di telefono: +31 (0)88 320 0900
- Email: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mike Bosschaert, Drs.
- Numero di telefono: +31 (0)88 320 0900
- Email: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584X
- Non ancora reclutamento
- UMC Utrecht
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Contatto:
- Leonie M Becker, MD
- Numero di telefono: +31629642180
- Email: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contatto:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
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Contatto:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623EJ
- Reclutamento
- Catharina Hospital
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Contatto:
- Leonie M Becker, MD
- Numero di telefono: +31629642180
- Email: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contatto:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- Reclutamento
- St. Antonius Hospital
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Contatto:
- Leonie M Becker, MD
- Numero di telefono: +31629642180
- Email: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contatto:
- Martin J Swaans, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079DZ
- Reclutamento
- Maasstad Hospital
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Contatto:
- Leonie M Becker, MD
- Numero di telefono: +31629642180
- Email: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
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Contatto:
- Willem van Dockum, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e aderire alle regole e ai regolamenti dello studio e al follow-up
- Il soggetto ha il sospetto clinico di avere (ricorrente) angina pectoris o una malattia coronarica equivalente e sospetta, sulla base di sintomi e segni, anamnesi, esame clinico e test diagnostici di base (ad es. registrazione ECG e test di laboratorio) come descritto nelle linee guida ESC 2019 sulle sindromi coronariche croniche.
- Il soggetto ha avuto una CTA coronarica con fila multidetettore ≥64 o sarà sottoposto a CTA coronarica come parte delle consuete cure ritenute dal medico curante con CTA coronarica con fila multidetettore ≥64.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è affetto da angina pectoris instabile.
- Il soggetto è affetto da insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
- Il soggetto è affetto da una nota cardiomiopatia non ischemica.
- Il soggetto ha una storia di PCI o CABG.
- Al soggetto sono stati impiantati elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno.
- Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica.
- C'è una grave barriera linguistica.
- Il soggetto partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica che interferisca con lo studio in corso.
- Condizione clinica che proibisce la successiva terapia interventistica come indicato dai risultati delle procedure di imaging.
- Il soggetto è o potrebbe essere incinta.
Il soggetto non è conforme o non è in grado di conformarsi alle linee guida di imaging per l'esecuzione e l'acquisizione di CCTA da parte della Society of Cardiac Computed Tomography (SCCT), tra cui:
- Il soggetto soffre di un ritmo cardiaco diverso dal ritmo sinusale.
- Il soggetto è patologicamente obeso (Body Mass Index (BMI) > 40).
- Il soggetto non è in grado di trattenere il respiro per 25 secondi.
- Il soggetto non è in grado di rimanere in posizione supina per almeno 30 minuti.
- Il soggetto ha allergie note o controindicazioni alla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato. Controindicazioni alla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 e se il soggetto è diabetico o presenta almeno due fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale indotta dal mezzo di contrasto, una GFR < 60 ml/min/ 1,73 mq.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FFR derivata dalla CT
In questo braccio di studio, la necessità di rivascolarizzazione coronarica sarà determinata mediante calcoli della riserva di flusso frazionario (FFR) derivati dalla CT
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Le immagini CT saranno elaborate da un algoritmo per calcolare i valori FFR dell'intero albero coronarico
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Sperimentale: FFR derivata dall'angiografia
In questo braccio di studio, la necessità di rivascolarizzazione coronarica sarà determinata mediante calcoli FFR derivati da immagini angiografiche
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I valori FFR vengono calcolati durante l'angiografia coronarica sulla base delle immagini acquisite delle arterie coronarie
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Comparatore attivo: Cura ordinaria
In questo braccio di studio, la necessità di rivascolarizzazione coronarica sarà determinata mediante angiografia e misurazioni della FFR invasiva
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durante l'angiografia coronarica, un filo di pressione specializzato viene fatto passare attraverso la stenosi coronarica per calcolare la FFR in base alla differenza tra la pressione effettiva e la pressione prevista nell'ipotetica arteria coronarica sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza delle tecniche di imaging non invasive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) come mortalità per tutte le cause, morte cardiaca improvvisa interrotta, infarto miocardico e ricovero non programmato per dolore toracico che ha portato a rivascolarizzazione urgente in un periodo di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Calcolato utilizzando i costi complessivi dei primi accertamenti diagnostici, eventuali ulteriori accertamenti o cure per coronaropatie, ricoveri ospedalieri per sospetti eventi cardiaci e altri costi riconducibili a possibili coronaropatie.
Le spese mediche saranno calcolate mediante l'uso del questionario imta sui costi medici (iMCQ).
L'efficacia in termini di costi sarà calcolata combinando i costi totali con la perdita di produttività utilizzando l'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
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12 mesi
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Questionario sull'angina pectoris di Seattle
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo questionario si concentra sulla presenza e sui limiti causati dai sintomi dell'angina pectoris
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12 mesi
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Questionario PHQ-9
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente si concentra sulla salute mentale del soggetto
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12 mesi
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Questionario PROMIS-10
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo questionario si concentra sul consumo complessivo di assistenza sanitaria del soggetto
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12 mesi
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Angiografie coronariche evitate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la frazione di misurazione dell'angiografia cardiaca evitata mediante l'uso di CT-FFR.
Questo viene fatto sottraendo il numero di soggetti nel gruppo CT-FFR che hanno ricevuto angiografia invasiva durante il periodo di follow-up dal numero totale di soggetti nel gruppo CT-FFR.
Senza l'uso di CT-FFR, tutti i soggetti di questo gruppo avrebbero ricevuto un'angiografia coronarica invasiva.
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12 mesi
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Misure FFR invasive evitate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare la frazione della misurazione FFR evitata mediante l'uso di calcoli FFR derivati dall'angiografia.
Questo viene fatto sottraendo il numero di soggetti nel gruppo FFR basato sull'angiografia che ha ricevuto misurazioni FFR invasive durante il follow-up dal numero totale di soggetti nel gruppo FFR basato sull'angiografia che avrebbe ricevuto misurazioni FFR invasive sulla base delle loro visualizzazioni angiografiche se la FFR basata sull'angiografia non fosse stata disponibile.
Molti dei soggetti in questo gruppo avrebbero ricevuto misurazioni invasive della FFR se la FFR basata sull'angiografia non fosse stata disponibile.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- Investigatore principale: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL7739.100.21
- 852002131 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questi criteri saranno elaborati in consultazione con il consulente legale della nostra istituzione e non sono stati ancora redatti.
Devono essere dimostrati diplomi specifici nel campo della ricerca, nonché collegamenti con ospedali o istituti di ricerca del ricercatore/medico (ad esempio un contratto di lavoro dipendente)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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