Uusien kuvantamistekniikoiden turvallisuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (iCORONARY)

Vain pieni osa niistä 180 000 potilaasta, jotka Alankomaissa lähetetään vuosittain kardiologille ja joilla on valituksia angina pectorista tai hengenahdistusta, kärsii sepelvaltimon ahtaumasta siinä määrin, että tarvitaan revaskularisaatiota. Näiden potilaiden tunnistamiseksi on saatavilla useita diagnostisia testejä. Yksinkertaiset ei-interventionaaliset kuvantamistestit, kuten sepelvaltimon CT-skannaus, ovat turvallisia, suhteellisen edullisia ja voivat tehokkaasti sulkea pois sepelvaltimotaudin. Sepelvaltimotaudin esiintyessä sepelvaltimon CT-skannaus ei kuitenkaan pysty arvioimaan ahtauman aiheuttamaa verenvirtauksen rajoitusta. Sydämen angiografia ja invasiiviset verenvirtausmittaukset ovat tarpeen tämän verenvirtauksen rajoituksen arvioimiseksi. Tämä on invasiivinen testi, kalliimpi kuin CT ja siihen liittyy tiettyjä riskejä.

Jälkeenpäin ajateltuna monille potilaille tehdään tarpeettomasti sydänangiografia ja tarvittaessa virtausmittauksia. Nämä potilaat eivät tarvitse hoitoa sepelvaltimotautiin. Tarpeettoman sydämen angiografian vähentämiseksi virtausmittauksilla on kehitetty uusia kuvantamistekniikoita. Nämä tekniikat käyttävät CT- tai angiografiakuvia sepelvaltimon verenvirtauksen rajoituksen laskemiseen ja hoidon tarpeen määrittämiseen. Näitä uusia kuvantamistekniikoita on testattu laajasti havainnointitutkimuksissa. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta diagnoosireitistä, mikä johtaa suuriin eroihin sairaaloiden strategioissa. Lisäksi kustannustehokkuudesta puuttuu tietoja.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan näiden tekniikoiden turvallisuutta ja tehokkuutta, kun niitä käytetään sepelvaltimon CT-skannauksen lisänä. Kohderyhmämme ovat potilaat, joilla on vaivoja angina pectorista tai hengenahdistusta varten, ja potilaille tehdään sepelvaltimon CT-skannaus. Jos TT-skannauksessa näkyy yksi tai useampi mahdollisesti virtausta rajoittava ahtauma, tarvitaan lisätestejä. Nämä kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta mahdollisesta haarasta. Yksi käsi saa ylimääräisen CT-pohjaisen sepelvaltimon verenvirtauslaskelman, yksi käsi saa angiografiasta lasketun sepelvaltimon verenvirtauslaskelman ja yksi käsi saa normaalia hoitoa. Vakiohoito koostuu sepelvaltimon angiografiasta ja invasiivisista sepelvaltimon verenvirtausmittauksista. Näiden testien tulokset määrittävät sepelvaltimotaudin hoidon tarpeen. Näiden testien jälkeen koehenkilöitä hoidetaan rutiinihoidon ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 5 kyselylomaketta 12 kuukauden seurantajakson aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä MACE - kaikista syistä johtuva kuolleisuus, keskeytetty äkillinen sydänkuolema, sydäninfarkti ja suunnittelematon sairaalahoito rintakipujen vuoksi, mikä johtaa kiireelliseen revaskularisaatioon 12 kuukauden seurantajakson aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kustannustehokkuus, vältettyjen invasiivisten sepelvaltimon angiografioiden ja virtausmittausten määrä sekä elämänlaatu. Tutkijat käyttävät sairaalan potilastiedostoja ja täytettyjä kyselylomakkeita kerätäkseen tietoa seurantajakson tapahtumista, kunnes viimeinen mukana ollut henkilö on täyttänyt lopullisen kyselynsä.

Tutkijat odottavat, että invasiivisten sydämen angiografioiden kokonaismäärä verenvirtausmittauksilla voidaan puolittaa uusien kuvantamistekniikoiden avulla. Tutkijat odottavat, että tämä vähentää terveydenhuoltokustannuksia, komplikaatioita ja diagnostisten testien taakkaa potilaille. Tutkijat eivät odota eroa ensisijaisissa päätepisteissä tutkimusryhmien välillä.

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen lisäksi potilasrekisteriin sisällytetään kaikki soveltuvat koehenkilöt, joiden sepelvaltimon CT-skannaus ei osoita mahdollisesti merkittävää sepelvaltimotautia (CAD-RADS 0-2). Poissaolon tai rajoitetun sepelvaltimotaudin vuoksi näille potilaille ei tarvita diagnostisia lisätestejä. Näitä koehenkilöitä pyydetään vastaamaan viiteen kyselyyn 12 kuukauden aikana, samalla tavalla kuin tutkimuksen RCT-osaan kuuluvia henkilöitä. Kokeen tämän osan tulosmittaukset ovat samanlaiset kuin RCT:n. Ensisijainen tuloksemme on MACE-tapahtumien esiintyminen, toissijaisina seurauksina elämänlaatu ja potilastyytyväisyys.