Sikkerhet og kostnadseffektivitet ved nye bildeteknikker hos pasienter mistenkt for koronarsykdom (iCORONARY)
Forbedre kostnadseffektiviteten til diagnose av koronararteriesykdom
Årlig henvises 180 000 pasienter i Nederland til en kardiolog med symptomer som mistenkes for koronararteriesykdom (CAD). For å vurdere dette er flere diagnostiske tester tilgjengelige. Ikke-invasive bildediagnostiske tester, som koronar CT-skanning, er trygge, relativt billige og kan effektivt utelukke CAD. Men når CAD er tilstede, kan ikke koronar CT-skanning vurdere begrensningen i blodstrømmen forårsaket av stenosen. Hjerteangiografi med invasive blodstrømsmålinger er nødvendig for å vurdere denne begrensningen i blodstrømmen. Dette er en invasiv test, dyrere enn CT og den er ledsaget av visse risikoer.
De fleste pasienter hvor CAD er tilstede trenger ikke behandling, og vil derfor ha nytte av ikke-invasive diagnostiske tester. For å redusere antall unødvendig hjerteangiografi med strømningsmålinger er det utviklet nye bildeteknikker. Disse teknikkene bruker CT- eller angiografiske bilder for å beregne begrensningen i koronar blodstrøm og bestemme behovet for behandling. Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av disse teknikkene når de brukes som et tillegg til koronar CT-skanning.
Forsøkspersoner er kvalifisert hvis CT-skanningen indikerer muligens betydelig CAD. For å avgjøre behovet for behandling av en persons CAD, vil etterforskerne randomisere forsøkspersoner i tre armer. En arm består av ytterligere CT-avledet beregning av koronar blodstrøm, en arm består av angiografi-avledet beregning av koronar blodstrøm og en arm består av standardbehandling, koronar angiografi og invasive koronar blodstrømmålinger. Etter disse testene blir forsøkspersonene behandlet og fulgt i henhold til rutinemessige retningslinjer for omsorg. I tillegg blir forsøkspersonene bedt om å fylle ut 5 spørreskjemaer i en 12 måneders oppfølgingsperiode.
Etterforskerne forventer at det totale antallet invasive hjerteangiografier med ekstra blodstrømsmålinger kan halveres ved bruk av nye bildeteknikker. Etterforskerne forventer at dette vil føre til en reduksjon i helsekostnader, komplikasjoner og en lavere belastning av diagnostiske tester for pasienter. Utforskerne forventer ikke forskjell i primære endepunkter mellom studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bare en liten andel av de 180 000 pasientene som hvert år blir henvist til en kardiolog i Nederland med plager på angina pectoris eller kortpustethet, lider av koronarstenose i en slik grad at revaskularisering er nødvendig. For å identifisere disse pasientene er flere diagnostiske tester tilgjengelige. Enkle ikke-intervensjonelle avbildningstester, som koronar CT-skanning, er trygge, relativt billige og kan effektivt utelukke koronarsykdom. Men når koronararteriesykdom er tilstede, kan ikke koronar CT-skanning vurdere begrensningen i blodstrømmen forårsaket av stenosen. Hjerteangiografi med invasive blodstrømsmålinger er nødvendig for å vurdere denne begrensningen i blodstrømmen. Dette er en invasiv test, dyrere enn CT og den er ledsaget av visse risikoer.
I ettertid gjennomgår mange pasienter unødvendig hjerteangiografi med, hvis det anses nødvendig, strømningsmålinger. Disse pasientene trenger ikke behandling for koronarsykdom. For å redusere antall unødvendig hjerteangiografi med strømningsmålinger er det utviklet nye bildeteknikker. Disse teknikkene bruker CT- eller angiografiske bilder for å beregne begrensningen i koronar blodstrøm og bestemme behovet for behandling. Disse nye avbildningsteknikkene har blitt testet omfattende i observasjonsstudier. Foreløpig er det ingen konsensus om den optimale diagnoseveien, noe som resulterer i store forskjeller i strategier mellom sykehus. Dessuten mangler data om kostnadseffektivitet.
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av disse teknikkene når de brukes som et tillegg til koronar CT-skanning. Målgruppen vår vil være pasienter med plager av angina pectoris eller kortpustethet som pasientene vil gjennomgå koronar CT-skanning for. Hvis CT-skanningen viser en eller flere mulige strømningsbegrensende stenoser, er ytterligere diagnostisk testing nødvendig. Disse forsøkspersonene er randomisert i en av tre mulige armer. En arm vil motta ytterligere CT-avledet beregning av koronar blodstrøm, en arm vil motta angiografi-avledet beregning av koronar blodstrøm og en arm vil motta standardbehandling. Standard behandling består av koronar angiografi og invasive målinger av koronar blodstrøm. Resultatene av disse testene bestemmer behovet for behandling av koronararteriesykdom. Etter disse testene blir forsøkspersonene behandlet i henhold til rutinemessige retningslinjer for pleie. Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut 5 spørreskjemaer i en 12 måneders oppfølgingsperiode. Det primære endepunktet er en sammensetning av MACE - dødelighet av alle årsaker, abortert plutselig hjertedød, hjerteinfarkt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for brystsmerter som fører til akutt revaskularisering i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Sekundære endepunkter består av kostnadseffektivitet, antall unngåtte invasive koronar angiografier og strømningsmålinger og livskvalitet. Etterforskerne vil bruke sykehuspasientfiler og utfylte spørreskjemaer for å samle inn informasjon om hendelser i oppfølgingsperioden til den sist inkluderte personen har fylt ut sitt endelige spørreskjema.
Etterforskerne forventer at det totale antallet invasive hjerteangiografier med ekstra blodstrømsmålinger kan halveres ved bruk av nye bildeteknikker. Etterforskerne forventer at dette vil føre til en reduksjon i helsekostnader, komplikasjoner og en lavere belastning av diagnostiske tester for pasienter. Utforskerne forventer ikke forskjell i primære endepunkter mellom studiegruppene.
I tillegg til den randomiserte kontrollerte studien, er alle kvalifiserte forsøkspersoner hvis koronar CT-skanning ikke viser mulig signifikant koronararteriesykdom (CAD-RADS 0-2) inkludert i et pasientregister. På grunn av manglende eller begrenset koronarsykdom, er det ikke nødvendig med ytterligere diagnostisk testing hos disse pasientene. Disse forsøkspersonene blir bedt om å svare på 5 spørreskjemaer i løpet av en 12-måneders periode, tilsvarende de som er inkludert i RCT-delen av forsøket. Resultatmålene for denne delen av studien ligner på RCT. Vårt primære resultat er forekomsten av MACE-hendelser, sekundære utfall er livskvalitet og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin J Swaans, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)88 320 0900
- E-post: m.swaans@antoniusziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mike Bosschaert, Drs.
- Telefonnummer: +31 (0)88 320 0900
- E-post: m.bosschaert@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584X
- Har ikke rekruttert ennå
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Leonie M Becker, MD
- Telefonnummer: +31629642180
- E-post: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- Michiel Voskuil, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Firdaus Mohamed Hoesein, MD, PhD
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leonie M Becker, MD
- Telefonnummer: +31629642180
- E-post: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- Patrick Houthuizen, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leonie M Becker, MD
- Telefonnummer: +31629642180
- E-post: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- Martin J Swaans, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leonie M Becker, MD
- Telefonnummer: +31629642180
- E-post: l.becker@antoniusziekenhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- Willem van Dockum, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget er villig og i stand til å gi informert samtykke og forholde seg til utrede regler og forskrifter og oppfølging
- Personen er klinisk mistenkt for å ha (residiverende) angina pectoris eller tilsvarende og mistenkt koronararteriesykdom, basert på symptomer og tegn, anamnese, klinisk undersøkelse og diagnostiske tester (f.eks. EKG-registrering og laboratorietester) som beskrevet i 2019 ESC-retningslinjen for kroniske koronare syndromer.
- Pasienten har hatt ≥64 multidetektorrader koronar CTA eller vil gjennomgå koronar CTA som en del av vanlig behandling som vurderes av behandlende lege med ≥64 multidetektorrader koronar CTA.
Ekskluderingskriterier:
- Personen lider av ustabil angina pectoris.
- Personen lider av dekompensert kongestiv hjertesvikt.
- Personen lider av en kjent ikke-iskemisk kardiomyopati.
- Emnet har en historie med PCI eller CABG.
- Pasienten har fått implantert pacemaker eller interne defibrillatorledninger.
- Personen har en hjerteklaffprotese.
- Det er en alvorlig språkbarriere.
- Forsøkspersonen deltar i alle andre kliniske studier som forstyrrer den nåværende studien.
- Klinisk tilstand som forbyr påfølgende intervensjonsterapi som indikert av resultatene av bildebehandlingsprosedyrene.
- Personen er eller kan være gravid.
Emnet overholder ikke eller er ikke i stand til å overholde bildebehandlingsretningslinjene for ytelse og anskaffelse av CCTA av Society of Cardiac Computed Tomography (SCCT), inkludert:
- Personen lider av en annen hjerterytme enn sinusrytme.
- Personen er sykelig overvektig (Body Mass Index (BMI) > 40).
- Motivet er ikke i stand til å holde pusten i 25 sekunder.
- Personen kan ikke forbli i ryggleie i minst 30 minutter.
- Personen har kjente allergier mot eller kontraindikasjoner for å få jodert kontrastmiddel. Kontraindikasjoner for å få jodert kontrastmiddel: Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 45 ml/min/1,73 m2 og hvis personen er diabetiker eller har minst to risikofaktorer for å utvikle kontrastindusert nyresvikt en GFR < 60 ml/min/ 1,73m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-avledet FFR
I denne studiearmen vil behovet for koronar revaskularisering bli bestemt ved CT-avledede Fractional Flow Reserve (FFR) beregninger
|
CT-bilder vil bli behandlet av en algoritme for å beregne FFR-verdier for hele koronartreet
|
|
Eksperimentell: Angiografi-avledet FFR
I denne studiearmen vil behovet for koronar revaskularisering bli bestemt ved FFR-beregninger utledet fra angiografiske bilder
|
FFR-verdier beregnes under koronar angiografi basert på de ervervede bildene av koronararteriene
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
I denne studiearmen vil behovet for koronar revaskularisering bli bestemt ved angiografi og invasive FFR-målinger
|
under koronar angiografi føres en spesialisert trykktråd gjennom koronarstenosen for å beregne FFR basert på forskjellen mellom det faktiske trykket og det forventede trykket i den hypotetiske friske kranspulsåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved ikke-invasive bildeteknikker
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) som dødelighet av alle årsaker, abortert plutselig hjertedød, hjerteinfarkt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for brystsmerter som fører til akutt revaskularisering i en 12 måneders oppfølgingsperiode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet ved å bruke de totale kostnadene for de første diagnostiske testene, eventuelle tilleggsprøver eller behandlinger for koronarsykdom, sykehusinnleggelser for mistenkte hjertehendelser og andre kostnader som kan tilskrives mulig koronarsykdom.
De medisinske kostnadene vil bli beregnet ved bruk av imta Medical Cost Questionnaire (iMCQ).
Kostnadseffektivitet vil bli beregnet ved å kombinere de totale kostnadene med produktivitetstapet ved å bruke iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
12 måneder
|
|
Seattle Angina Pectoris spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet fokuserer på tilstedeværelsen av og grenser forårsaket av angina pectoris-symptomer
|
12 måneder
|
|
PHQ-9 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet fokuserer på fagets mentale helse
|
12 måneder
|
|
PROMIS-10 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet fokuserer på det totale helseforbruket til faget
|
12 måneder
|
|
Unngikk koronar angiografier
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme brøkdelen av unngått hjerteangiografis måling ved bruk av CT-FFR.
Dette gjøres ved å trekke antall forsøkspersoner i CT-FFR-gruppen som fikk invasiv angiografi i oppfølgingsperioden fra det totale antallet forsøkspersoner i CT-FFR-gruppen.
Uten bruk av CT-FFR ville alle forsøkspersoner i denne gruppen fått invasiv koronar angiografi.
|
12 måneder
|
|
Unngikk invasive FFR-målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme brøkdelen av unngått FFR-måling ved bruk av angiografi-avledede FFR-beregninger.
Dette gjøres ved å subtrahere antall forsøkspersoner i den angiografibaserte FFR-gruppen som mottok invasive FFR-målinger under oppfølgingen fra det totale antallet forsøkspersoner i den angiografibaserte FFR-gruppen som ville fått invasive FFR-målinger. basert på deres angiografiske synspunkter dersom angiografibasert FFR ikke ville vært tilgjengelig.
Mange av forsøkspersonene i denne gruppen ville ha fått invasive FFR-målinger dersom angiografibasert FFR ikke hadde vært tilgjengelig.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin J Swaans, Dr., St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- Hovedetterforsker: Tim Leiner, Prof. Dr., UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL7739.100.21
- 852002131 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse kriteriene vil bli laget i samråd med den juridiske rådgiveren til vår institusjon og er ennå ikke utarbeidet.
Spesifikke grader innen forskningsfeltet må demonstreres, samt koblinger til sykehus eller forskningsinstitutter til forskeren/legen (f.eks. en ansattkontrakt)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .