Segurança e custo-benefício de novas técnicas de imagem em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (iCORONARY)

Apenas uma pequena proporção dos 180.000 pacientes que são encaminhados a um cardiologista a cada ano na Holanda com queixas de angina pectoris ou falta de ar sofrem de estenose coronária em tal grau que a revascularização é necessária. Para identificar esses pacientes, vários testes diagnósticos estão disponíveis. Testes de imagem não intervencionistas simples, como a tomografia computadorizada de coronárias, são seguros, relativamente baratos e podem descartar com eficácia a doença arterial coronariana. No entanto, quando a doença arterial coronariana está presente, a tomografia computadorizada das coronárias não pode avaliar a restrição no fluxo sanguíneo causada pela estenose. A angiografia cardíaca com medições invasivas do fluxo sanguíneo é necessária para avaliar essa restrição no fluxo sanguíneo. Trata-se de um exame invasivo, mais caro que a TC e que apresenta alguns riscos.

Em retrospecto, muitos pacientes são submetidos desnecessariamente à angiografia cardíaca com, se necessário, medições de fluxo. Esses pacientes não precisam de tratamento para doença arterial coronariana. Para reduzir o número de angiografias cardíacas desnecessárias com medições de fluxo, novas técnicas de imagem foram desenvolvidas. Essas técnicas usam imagens de TC ou angiográficas para calcular a restrição do fluxo sanguíneo coronariano e determinar a necessidade de tratamento. Essas novas técnicas de imagem foram amplamente testadas em estudos observacionais. Atualmente, não há consenso na via diagnóstica ideal, resultando em grandes diferenças nas estratégias entre os hospitais. Além disso, faltam dados sobre custo-efetividade.

Este estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia dessas técnicas quando usadas como um complemento à tomografia computadorizada coronária. Nossa população-alvo serão pacientes com queixas de angina pectoris ou falta de ar para os quais os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de coronárias. Se a tomografia computadorizada mostrar uma ou mais estenoses que possam limitar o fluxo, são necessários mais testes de diagnóstico. Esses indivíduos são randomizados em um dos três braços possíveis. Um braço receberá cálculo adicional derivado de TC do fluxo sanguíneo coronário, um braço receberá cálculo derivado de angiografia do fluxo sanguíneo coronário e um braço receberá tratamento padrão. O tratamento padrão consiste em angiografia coronária e medições invasivas do fluxo sanguíneo coronariano. Os resultados desses testes determinam a necessidade de tratamento da doença arterial coronariana. Após esses testes, os indivíduos são tratados de acordo com as diretrizes de cuidados de rotina. Os indivíduos são solicitados a preencher 5 questionários em um período de acompanhamento de 12 meses. O endpoint primário é um composto de MACE - mortalidade por todas as causas, morte súbita cardíaca abortada, infarto do miocárdio e hospitalização não planejada por dor no peito levando a revascularização urgente durante o período de acompanhamento de 12 meses. Os desfechos secundários consistem em custo-efetividade, número de angiografias coronárias invasivas evitadas e medições de fluxo e qualidade de vida. Os investigadores usarão arquivos de pacientes hospitalares e questionários preenchidos para coletar informações sobre eventos durante o período de acompanhamento até que o último sujeito incluído tenha concluído seu questionário final.

Os investigadores esperam que o número total de angiografias cardíacas invasivas com medições adicionais do fluxo sanguíneo possa ser reduzido pela metade com o uso de novas técnicas de imagem. Os investigadores esperam que isso leve a uma redução nos custos de saúde, complicações e menor carga de testes de diagnóstico para os pacientes. Os investigadores não esperam uma diferença nos endpoints primários entre os grupos de estudo.

Além do estudo controlado randomizado, todos os indivíduos elegíveis cuja tomografia computadorizada coronariana não mostre doença arterial coronariana possivelmente significativa (CAD-RADS 0-2) são incluídos em um registro de pacientes. Por causa da doença arterial coronariana ausente ou limitada, testes diagnósticos adicionais não são necessários nesses pacientes. Esses indivíduos são solicitados a responder a 5 questionários em um período de 12 meses, semelhante aos indivíduos incluídos na parte RCT do estudo. As medidas de resultado desta parte do ensaio são semelhantes às do RCT. Nosso desfecho primário é a ocorrência de eventos MACE, os desfechos secundários são qualidade de vida e satisfação do paciente.